Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientstøttet komprimering - Indvirkning på billedkvalitet og arbejdsgang

3. august 2018 opdateret af: GE Healthcare
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne billedkvaliteten af ​​brystbilleder opnået ved hjælp af standard (teknologstyret [TC]) kompression og patientassisteret (PA) kompression og for at evaluere virkningen af ​​PA-kompression på klinisk arbejdsgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientassisteret (PA) kompression giver patienten mulighed for at deltage i at kontrollere mængden af ​​kompressionskraft under mammografi og er en personlig tilgang, der har vist vellykket reduktion af ubehag oplevet under mammografi. GE Healthcares Senographe Pristina, en innovativ mammografiplatform, der giver både todimensionelle (2D) og tredimensionelle (3D) billeddannelsesmuligheder, tilbyder både standard- og PA-kompressionstilstande. Denne undersøgelse udføres for at sammenligne billedkvaliteten af ​​brystbilleder opnået ved brug af TC-kompression og PA-kompression og for at evaluere virkningen af ​​PA-kompression på klinisk arbejdsgang. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne asymptomatiske kvinder, der præsenterer for screening af 2D mammografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er kvinder i alderen 40 år eller ældre;
  • Er asymptomatiske og planlagt til FFDM screening mammografi;
  • Har venstre og højre bryst;
  • Har bryststørrelser, der er kompatible med dimensionerne af en 24 x 31 cm billeddetektor, uden anatomisk afskæring;
  • Er dokumenteret som ikke-gravid baseret på investigatorens medicinske vurdering og under hensyntagen til lokale kliniske praksisstandarder for bevis på ikke-graviditet;
  • Er i stand til og villig til at overholde studieprocedurer; og
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse eller deltager i en anden undersøgelse, der forventes at interferere med undersøgelsesprocedurer eller -resultater;
  • Har gennemgået diagnostiske eller kirurgiske indgreb eller procedurer på begge bryster, inklusive brystbiopsi, lumpektomi eller rekonstruktion, inden for fem (5) år (≤ 5 år) efter datoen for undersøgelsens eksamen;
  • Er i øjeblikket i strålebehandling eller kemoterapi, eller har tidligere haft strålebehandling på begge bryster;
  • Er i øjeblikket ammende; eller
  • Få brystimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle undersøgelsesdeltagere
Alle forsøgspersoner vil gennemgå deres regelmæssige planlagte fuldfelts digitale mammografi, bestående af bilateral, 2-view (kraniocaudal [CC] og mediolateral oblique [MLO]) billedoptagelse. Derudover opnås et undersøgelsesspecifikt, ensidigt 2-view billedsæt, der anvender PA-brystkompressionstilstanden.
Enhed: Patientstøttet (PA) brystkompression
Teknologen vil placere brystet korrekt og anvende minimumskompression. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at anvende kompression, da teknologen sikrer, at brystvævet er i passende position og stramt. Teknologen vil derefter guide motivet til at opnå passende kompressionsniveau, tilstrækkeligt, men ikke overdrevent, og billedet vil blive erhvervet. Dette vil blive gjort for både standardvisninger CC og MLO.
Enhed: Teknolog-kontrolleret (TC) brystkompression
TC-kompression vil blive udført i henhold til standard plejepraksis på stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med acceptabel samlet klinisk billedkvalitet for patientassisteret (PA) og teknologkontrolleret (TC) billedsæt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Et PA-billedsæt og et TC-billedsæt blev erhvervet fra hvert færdigt emne. Den overordnede kliniske billedkvalitetsacceptabilitet blev indsamlet og opsummeret pr. individ ved hjælp af binære responser af enten acceptable eller uacceptable for unilaterale PA- og TC-komprimeringsbilledsæt med to visninger. To læsere evaluerede hvert af de 60 billedsæt (30 PA og 30 TC kompressionsbilledsæt fra 30 gennemførte deltagere). I tilfælde af uenighed mellem læser 1 og 2 afgav en tredje læser afgørelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentag billedoptagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Antal forekomster pr. billedsæt, når teknologerne eller læserne indikerede en gentagelsesindsamling for PA- og TC-komprimeringstilstande. Mere end én hændelse (dvs. grund til gentagelse fra teknolog eller visning angivet til gentagelse af læsere) kunne være valgt for et givet billedsæt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Godkendelse af mammografiske attributter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Acceptabiliteten af ​​mammografiske attributter ved brug af et binært svar på enten acceptabelt eller uacceptabelt for unilaterale PA- og TC-komprimeringsbilleder med to visninger blev opsummeret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af billedoptagelsestid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Den tid, det tager for billedoptagelse ved brug af hver komprimeringstilstand (TC Compression og PA Compression) blev sammenlignet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Teknologinterventioner i PA-kompression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Der vil blive indsamlet data vedrørende eventuelle indgreb foretaget af teknologen under PA-komprimering, og disse data blev opsummeret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Kompressionskraft til PA- og TC-kompressioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Kompressionskræfter (decanewton [daN]) for hver kompressionstilstand (TC og PA kompression) blev opsummeret for kraniokaudale (CC) og mediolaterale skrå (MLO) visninger. For hvert emne blev begge visninger indsamlet ved hjælp af begge komprimeringstilstande.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Brysttykkelse til PA- og TC-kompressioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Brysttykkelse (millimeter [mm]) for hver kompressionstilstand (TC- og PA-kompression) blev opsummeret for kraniokaudale (CC) og mediolaterale skrå (MLO) visninger. For hvert emne blev begge visninger indsamlet ved hjælp af begge komprimeringstilstande.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Strålingsdosis for PA- og TC-kompressioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Strålingsdosis (indgangshudens luftkerma [ESAK] i milligrå [mGy]) for hver kompressionstilstand (TC- og PA-kompression) blev opsummeret for kraniokaudale (CC) og mediolaterale skrå (MLO) visninger. For hvert emne blev begge visninger indsamlet ved hjælp af begge komprimeringstilstande.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 124.03-2017-GES-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Patientstøttet (PA) brystkompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger