Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasavusteinen pakkaus - vaikutus kuvan laatuun ja työnkulkuun

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: GE Healthcare
Tässä tutkimuksessa verrataan rintakuvien kuvanlaatua, jotka on saatu käyttämällä standardia (tekniikan ohjaamaa [TC]) pakkausta ja potilasavusteista (PA) pakkausta, ja arvioida PA-pakkauksen vaikutusta kliiniseen työnkulkuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasavusteinen (PA) -kompressio antaa potilaan osallistua puristusvoiman määrän hallintaan mammografian aikana, ja se on henkilökohtainen lähestymistapa, joka on osoittanut onnistuneen mammografian aikana koetun epämukavuuden vähentämisen. GE Healthcaren Senographe Pristina, innovatiivinen mammografia-alusta, joka tarjoaa sekä kaksiulotteisen (2D) että kolmiulotteisen (3D) kuvantamisen, tarjoaa sekä vakio- että PA-pakkaustilat. Tässä tutkimuksessa verrataan TC-pakkauksella ja PA-pakkauksella saatujen rintakuvien kuvanlaatua ja arvioidaan PA-pakkauksen vaikutusta kliiniseen työnkulkuun. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista oireettomista naisista, jotka saapuvat 2D-mammografiaseulontaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko naiset 40-vuotiaita tai vanhempia;
  • ovat oireettomia ja suunniteltu FFDM-seulontamammografiaan;
  • On vasen ja oikea rinnat;
  • Rintojen koko on yhteensopiva 24 x 31 cm:n kuvatunnistimen mittojen kanssa ilman anatomista leikkausta;
  • on dokumentoitu ei-raskaana tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella ja ottaen huomioon paikalliset kliinisen käytännön standardit, jotka koskevat todisteita ei-raskaudesta;
  • Pystyvät ja haluavat noudattaa opiskelumenettelyjä; ja
  • Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat aiemmin olleet mukana tässä tutkimuksessa tai osallistuvat toiseen tutkimukseen, jonka odotetaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia;
  • jollekin rinnalle on tehty diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä tai toimenpiteitä, mukaan lukien rintabiopsia, lumpektomia tai rekonstruktio, viiden (5) vuoden (≤ 5 vuoden) kuluessa tutkimusten päivämäärästä;
  • saat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa tai sinulla on aiemmin ollut sädehoitoa jommassakummassa rinnassa;
  • ovat tällä hetkellä imetyksen aikana; tai
  • Käytä rintaimplantteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistujat
Kaikille koehenkilöille tehdään säännöllisesti ajoitettu täyden kentän digitaalinen mammografia, joka koostuu kahdenvälisestä, 2-näkymästä (kraniokaudaalinen [CC] ja mediolateraalinen vino [MLO]) kuva. Lisäksi saadaan tutkimuskohtainen, yksipuolinen 2-näkymän kuvasarja, jossa hyödynnetään PA-rintojen pakkaustilaa.
Laite: Potilasavusteinen (PA) rintojen puristus
Tekniikka sijoittaa rinnat oikein ja puristaa mahdollisimman vähän. Koehenkilöä opastetaan käyttämään puristusta, kun tekniikka varmistaa, että rintakudos on sopivassa asennossa ja kireällä. Tekniikka ohjaa sitten kohteen saavuttamaan sopiva pakkaustaso, riittävä mutta ei liiallinen, ja kuva saadaan. Tämä tehdään sekä vakionäkymille CC että MLO.
Laite: Teknologin ohjaama (TC) rintakompressio
TC-kompressio suoritetaan paikan päällä olevien hoitokäytäntöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on hyväksyttävä kokonaiskuvanlaatu potilasavusteisissa (PA) ja tekniikan ohjaamissa (TC) kuvasarjoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Yksi PA-kuvasarja ja yksi TC-kuvasarja hankittiin jokaisesta suoritetusta aiheesta. Kliinisen kuvanlaadun yleinen hyväksyttävyys kerättiin ja tehtiin yhteenveto kohdekohtaisesti käyttämällä joko hyväksyttäviä tai ei hyväksyttäviä binäärivasteita yksipuolisille, kahden näkymän PA- ja TC-pakkauskuvasarjoille. Kaksi lukijaa arvioi jokaisen 60 kuvasarjasta (30 PA- ja 30 TC-pakkauskuvasarjaa 30 osallistujalta). Lukijoiden 1 ja 2 välisissä erimielisyyksissä kolmas lukija antoi tuomion.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toista kuvan hankinta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Tapahtumien lukumäärä kuvaa kohti asetettu, kun teknikot tai lukijat ilmoittivat toistuvan hankinnan PA- ja TC-pakkaustiloissa. Useampi kuin yksi tapaus (esim. tekniikan toistamisen syy tai lukijoiden toistamiseen osoittama näkymä) olisi voitu valita tietylle kuvajoukolle.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Mammografisten ominaisuuksien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Yhteenveto tehtiin mammografisten ominaisuuksien hyväksyttävyydestä käyttämällä joko hyväksyttävää tai ei-hyväksyttävää binäärivastetta yksipuolisille, kahden näkymän PA- ja TC-pakkauskuvasarjoille.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanhankinta-ajan vertailu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Kutakin pakkaustilaa (TC-pakkaus ja PA-pakkaus) käytettäessä kuvan hankkimiseen kuluvaa aikaa verrattiin.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Teknologian interventiot PA-pakkaukseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Tietoja kerätään kaikista teknologian toimenpiteistä PA-pakkauksen aikana, ja näistä tiedoista tehtiin yhteenveto.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Puristusvoima PA- ja TC-kompressioille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Puristusvoimat (dekanewtonit [daN]) kullekin puristusmoodille (TC- ja PA-kompressio) laskettiin yhteen kraniokaudaalista (CC) ja mediolateraalista vinonäkymää (MLO) varten. Jokaisesta koehenkilöstä kerättiin molemmat näkymät käyttämällä molempia pakkaustiloja.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Rintojen paksuus PA- ja TC-kompressioille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Rintojen paksuus (millimetri [mm]) kussakin puristustilassa (TC- ja PA-kompressio) laskettiin yhteen kraniokaudaalisten (CC) ja mediolateraalisten vinojen (MLO) näkymien osalta. Jokaisesta koehenkilöstä kerättiin molemmat näkymät käyttämällä molempia pakkaustiloja.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Säteilyannos PA- ja TC-kompressioille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
Säteilyannokset (sisääntulon ihon ilmakerma [ESAK] milligrayina [mGy]) kullekin puristusmoodille (TC- ja PA-kompressio) tehtiin yhteenvetonäkymiä kraniocaudaal (CC) ja mediolateraalinen vino (MLO) varten. Jokaisesta koehenkilöstä kerättiin molemmat näkymät käyttämällä molempia pakkaustiloja.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GE Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 124.03-2017-GES-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia