Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompresja wspomagana przez pacjenta — wpływ na jakość obrazu i przebieg pracy

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania jakości obrazów piersi uzyskanych przy użyciu kompresji standardowej (kontrolowanej przez technika [TC]) i kompresji wspomaganej przez pacjenta (PA) oraz w celu oceny wpływu kompresji PA na przebieg pracy klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ucisk wspomagany przez pacjenta (PA) umożliwia pacjentce udział w kontrolowaniu siły ucisku podczas mammografii i jest indywidualnym podejściem, które wykazało skuteczne zmniejszenie dyskomfortu odczuwanego podczas mammografii. Senographe Pristina firmy GE Healthcare, innowacyjna platforma mammograficzna, która zapewnia możliwości obrazowania zarówno dwuwymiarowego (2D), jak i trójwymiarowego (3D), oferuje tryb kompresji standardowej i PA. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania jakości obrazów piersi uzyskanych przy użyciu kompresji TC i kompresji PA oraz w celu oceny wpływu kompresji PA na przebieg pracy klinicznej. Badana populacja będzie składać się z dorosłych bezobjawowych kobiet zgłaszających się na przesiewową mammografię 2D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy kobiety są w wieku 40 lat lub starsze;
  • są bezobjawowe i mają przesiewową mammografię FFDM;
  • Mieć lewą i prawą pierś;
  • Mieć rozmiary piersi zgodne z wymiarami detektora obrazu 24 x 31 cm, bez anatomicznego odcięcia;
  • są udokumentowane jako niebędące w ciąży na podstawie oceny medycznej badacza i z uwzględnieniem lokalnych standardów praktyki klinicznej w zakresie dowodów braku ciąży;
  • Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych; I
  • Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Byli wcześniej włączeni do tego badania lub uczestniczą w innym badaniu, które może zakłócać procedury badawcze lub wyniki;
  • Przeszli interwencje diagnostyczne lub chirurgiczne lub procedury dotyczące którejkolwiek z piersi, w tym biopsję piersi, lumpektomię lub rekonstrukcję, w ciągu pięciu (5) lat (≤ 5 lat) od daty badania w ramach badania;
  • są obecnie poddawane radioterapii lub chemioterapii lub miały wcześniejszą radioterapię na którąkolwiek z piersi;
  • obecnie karmią piersią; Lub
  • Mieć implanty piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania
Wszystkie pacjentki będą poddawane regularnie zaplanowanym mammografom cyfrowym pełnego pola, składającym się z obustronnej akwizycji obrazów w dwóch projekcjach (czaszkowo-ogonowy [CC] i przyśrodkowo-boczny skośny [MLO]). Ponadto uzyskany zostanie zestaw obrazów jednostronnych z dwóch widoków specyficznych dla danego badania, z wykorzystaniem trybu kompresji piersi PA.
Urządzenie: Uciskanie piersi wspomagane przez pacjenta (PA).
Technik odpowiednio ułoży pierś i zastosuje minimalny ucisk. Pacjentka zostanie poinstruowana, aby zastosować ucisk, ponieważ technolog upewnia się, że tkanka piersi znajduje się w odpowiedniej pozycji i jest napięta. Następnie technolog poprowadzi osobę badaną do uzyskania odpowiedniego poziomu kompresji, wystarczającego, ale nie nadmiernego, i obraz zostanie uzyskany. Zostanie to zrobione dla obu standardowych widoków CC i MLO.
Urządzenie: Kompresja piersi kontrolowana przez technologa (TC).
Kompresja TC zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami postępowania w placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z akceptowalną ogólną jakością obrazu klinicznego dla zestawów obrazów wspomaganych przez pacjenta (PA) i kontrolowanych przez technika (TC)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Od każdego ukończonego pacjenta uzyskano jeden zestaw obrazów PA i jeden zestaw obrazów TC. Ogólna akceptowalność jakości obrazu klinicznego została zebrana i podsumowana w podziale na poszczególnych pacjentów przy użyciu binarnych odpowiedzi akceptowalnych lub nieakceptowalnych dla zestawów obrazów kompresji PA i TC z jednostronnymi widokami z dwóch widoków. Dwóch czytelników oceniło każdy z 60 zestawów obrazów (30 zestawów obrazów kompresji PA i 30 TC od 30 ukończonych uczestników). W przypadku nieporozumień między czytelnikami 1 i 2, trzeci czytelnik zapewniał rozstrzygnięcie.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórz akwizycję obrazu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Liczba przypadków na zestaw obrazów, gdy technolodzy lub czytelnicy wskazali powtórną akwizycję dla trybów kompresji PA i TC. Więcej niż jedno zdarzenie (tj. powód powtórzenia od technologa lub pogląd wskazany do powtórzenia przez czytelników) mógł zostać wybrany dla danego zestawu obrazów.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Akceptowalność atrybutów mammograficznych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Podsumowano dopuszczalność atrybutów mammograficznych przy użyciu binarnej odpowiedzi akceptowalnej lub niedopuszczalnej dla jednostronnych, dwuprojekcyjnych zestawów obrazów kompresji PA i TC.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu akwizycji obrazu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Porównano czas potrzebny do akwizycji obrazu przy użyciu każdego trybu kompresji (kompresja TC i kompresja PA).
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Interwencje technologa w kompresji PA
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Zostaną zebrane dane dotyczące wszelkich interwencji wykonanych przez technologa podczas kompresji PA i dane te zostały podsumowane.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Siła kompresji dla uciśnięć PA i TC
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Siły ucisku (dekaniuton [daN]) dla każdego trybu ucisku (kompresja TC i PA) zostały podsumowane dla projekcji czaszkowo-ogonowej (CC) i skośnej przyśrodkowo-bocznej (MLO). Dla każdego podmiotu zebrano oba widoki przy użyciu obu trybów kompresji.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Grubość piersi dla uciśnięć PA i TC
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Grubość piersi (w milimetrach [mm]) dla każdego trybu ucisku (kompresja TC i PA) podsumowano dla projekcji czaszkowo-ogonowej (CC) i skośnej przyśrodkowo-bocznej (MLO). Dla każdego podmiotu zebrano oba widoki przy użyciu obu trybów kompresji.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Dawka promieniowania dla uciśnięć PA i TC
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Dawkę promieniowania (wejściowa kerma powietrzna skóry [ESAK] w miligrajach [mGy]) dla każdego trybu ucisku (kompresja TC i PA) podsumowano dla widoków czaszkowo-ogonowych (CC) i skośno-bocznych (MLO). Dla każdego podmiotu zebrano oba widoki przy użyciu obu trybów kompresji.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GE Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 124.03-2017-GES-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Uciskanie piersi wspomagane przez pacjenta (PA).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami