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Compressione assistita dal paziente: impatto sulla qualità dell'immagine e sul flusso di lavoro

3 agosto 2018 aggiornato da: GE Healthcare
Questo studio è stato condotto per confrontare la qualità delle immagini del seno ottenute utilizzando la compressione standard (controllata dal tecnico [TC]) e la compressione assistita dal paziente (PA) e per valutare l'impatto della compressione PA sul flusso di lavoro clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La compressione assistita dal paziente (PA) consente al paziente di partecipare al controllo della quantità di forza di compressione durante la mammografia ed è un approccio personalizzato che ha dimostrato una riduzione efficace del disagio sperimentato durante la mammografia. Senographe Pristina di GE Healthcare, un'innovativa piattaforma mammografica che offre capacità di imaging sia bidimensionali (2D) che tridimensionali (3D), offre modalità di compressione sia standard che PA. Questo studio è stato condotto per confrontare la qualità dell'immagine delle immagini del seno ottenute utilizzando la compressione TC e la compressione PA e per valutare l'impatto della compressione PA sul flusso di lavoro clinico. La popolazione dello studio sarà composta da donne adulte asintomatiche che si presentano per lo screening mammografico 2D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono donne di età pari o superiore a 40 anni;
  • Sono asintomatici e programmati per la mammografia di screening FFDM;
  • Avere il seno destro e sinistro;
  • Avere dimensioni del seno compatibili con le dimensioni di un rilevatore di immagini di 24 x 31 cm, senza cut-off anatomico;
  • Sono documentate come non gravide sulla base del giudizio medico dello sperimentatore e in considerazione degli standard di pratica clinica locale per la prova di non gravidanza;
  • Sono in grado e disposti a rispettare le procedure di studio; E
  • Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati precedentemente inclusi in questo studio o stanno partecipando a un altro studio che dovrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio;
  • Aver subito interventi diagnostici o chirurgici o procedure su entrambi i seni, inclusa biopsia mammaria, nodulectomia o ricostruzione, entro cinque (5) anni (≤ 5 anni) dalla data dell'esame dello studio;
  • Sono attualmente sottoposti a radioterapia o chemioterapia o hanno una storia di precedente trattamento radioterapico su entrambi i seni;
  • Sono attualmente in allattamento; O
  • Avere protesi mammarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
Tutti i soggetti saranno sottoposti alla mammografia digitale a campo intero regolarmente programmata, consistente nell'acquisizione di immagini bilaterali, a 2 viste (craniocaudale [CC] e obliqua mediolaterale [MLO]). Inoltre, verrà ottenuto un set di immagini unilaterali a 2 viste specifico per lo studio, utilizzando la modalità di compressione mammaria PA.
Dispositivo: Compressione mammaria assistita dal paziente (PA).
Il tecnico posizionerà correttamente il seno e applicherà una compressione minima. Il soggetto verrà istruito ad applicare la compressione mentre il tecnologo assicura che il tessuto mammario sia in posizione e tensione appropriate. Il tecnico guiderà quindi il soggetto a raggiungere un livello di compressione appropriato, sufficiente ma non eccessivo, e l'immagine verrà acquisita. Questo verrà fatto per entrambe le visualizzazioni standard CC e MLO.
Dispositivo: Compressione del seno controllata dal tecnico (TC).
La compressione TC sarà condotta secondo lo standard delle pratiche di cura presso il sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualità complessiva dell'immagine clinica accettabile per i set di immagini assistite dal paziente (PA) e controllate dal tecnico (TC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Un set di immagini PA e un set di immagini TC sono stati acquisiti da ciascun soggetto completato. L'accettabilità complessiva della qualità dell'immagine clinica è stata raccolta e riassunta in base al soggetto utilizzando risposte binarie accettabili o inaccettabili per set di immagini di compressione PA e TC unilaterali a due viste. Due lettori hanno valutato ciascuno dei 60 set di immagini (set di immagini di compressione 30 PA e 30 TC da 30 partecipanti completati). In caso di disaccordo tra i lettori 1 e 2, un terzo lettore ha fornito il giudizio.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetere l'acquisizione dell'immagine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Numero di incidenze per set di immagini quando i tecnici oi lettori hanno indicato un'acquisizione ripetuta per le modalità di compressione PA e TC. Più di un incidente (es. motivo della ripetizione dal tecnico o vista indicata per la ripetizione dai lettori) avrebbe potuto essere selezionato per un determinato set di immagini.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Accettabilità degli attributi mammografici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
È stata riassunta l'accettabilità degli attributi mammografici utilizzando una risposta binaria accettabile o inaccettabile per i set di immagini di compressione PA e TC unilaterali a due viste.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo di acquisizione delle immagini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
È stato confrontato il tempo necessario per l'acquisizione delle immagini utilizzando ciascuna modalità di compressione (compressione TC e compressione PA).
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Interventi del tecnologo nella compressione PA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Verranno raccolti dati riguardanti eventuali interventi effettuati dal tecnologo durante la compressione PA e questi dati sono stati riassunti.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Forza di compressione per compressioni PA e TC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Le forze di compressione (decanewton [daN]) per ciascuna modalità di compressione (compressione TC e PA) sono state riassunte per le viste craniocaudale (CC) e obliqua mediolaterale (MLO). Per ogni soggetto, entrambe le viste sono state raccolte utilizzando entrambe le modalità di compressione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Spessore del seno per compressioni PA e TC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Lo spessore del seno (millimetri [mm]) per ciascuna modalità di compressione (compressione TC e PA) è stato riassunto per le viste craniocaudale (CC) e obliqua mediolaterale (MLO). Per ogni soggetto, entrambe le viste sono state raccolte utilizzando entrambe le modalità di compressione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
Dose di radiazioni per compressioni PA e TC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
La dose di radiazioni (kerma dell'aria della pelle d'ingresso [ESAK] in milligray [mGy]) per ciascuna modalità di compressione (compressione TC e PA) è stata riassunta per le viste craniocaudale (CC) e obliqua mediolaterale (MLO). Per ogni soggetto, entrambe le viste sono state raccolte utilizzando entrambe le modalità di compressione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 124.03-2017-GES-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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