Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientassistert komprimering – innvirkning på bildekvalitet og arbeidsflyt

3. august 2018 oppdatert av: GE Healthcare
Denne studien utføres for å sammenligne bildekvaliteten til brystbilder oppnådd ved bruk av standard (teknologstyrt [TC]) kompresjon og pasientassistert (PA) kompresjon og for å evaluere effekten av PA-kompresjon på klinisk arbeidsflyt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientassistert (PA) kompresjon lar pasienten delta i å kontrollere mengden kompresjonskraft under mammografi og er en personlig tilnærming som har vist vellykket reduksjon av ubehag som oppleves under mammografi. GE Healthcares Senographe Pristina, en innovativ mammografiplattform som gir både todimensjonale (2D) og tredimensjonale (3D) bildefunksjoner, tilbyr både standard- og PA-kompresjonsmodus. Denne studien utføres for å sammenligne bildekvaliteten til brystbilder oppnådd ved bruk av TC-kompresjon og PA-kompresjon, og for å evaluere effekten av PA-kompresjon på klinisk arbeidsflyt. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne asymptomatiske kvinner som presenterer for screening 2D mammografi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er kvinner i alderen 40 år eller eldre;
  • Er asymptomatiske og planlagt for FFDM screening mammografi;
  • Har venstre og høyre bryst;
  • Ha bryststørrelser som er kompatible med dimensjonene til en 24 x 31 cm bildedetektor, uten anatomisk avskjæring;
  • Er dokumentert som ikke-gravid basert på etterforskerens medisinske vurdering og med hensyn til lokale kliniske praksisstandarder for bevis på ikke-graviditet;
  • Er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer; og
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere vært inkludert i denne studien eller deltar i en annen studie som forventes å forstyrre studieprosedyrer eller -resultater;
  • Har gjennomgått diagnostisk eller kirurgisk inngrep eller prosedyre(r) på begge brystene, inkludert brystbiopsi, lumpektomi eller rekonstruksjon, innen fem (5) år (≤ 5 år) etter datoen for studieeksamen;
  • Gjennomgår for tiden strålebehandling eller kjemoterapi, eller har en historie med tidligere strålebehandling på et av brystene;
  • Ammer for tiden; eller
  • Har brystimplantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alle studiedeltakere
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå sitt regelmessige planlagte fullfelts digitale mammografi, bestående av bilateral, 2-view (craniocaudal [CC] og mediolateral oblique [MLO]) bildeinnsamling. I tillegg vil et studiespesifikt, ensidig bildesett med 2 visninger oppnås, ved bruk av PA brystkompresjonsmodus.
Enhet: Pasientassistert (PA) brystkompresjon
Teknologen vil plassere brystet riktig og bruke minimumskompresjon. Forsøkspersonen vil bli bedt om å bruke kompresjon ettersom teknologen sikrer at brystvevet er i passende posisjon og stramt. Teknologen vil deretter veilede motivet for å oppnå passende komprimeringsnivå, tilstrekkelig men ikke overdreven, og bildet vil bli innhentet. Dette vil bli gjort for både standardvisninger CC og MLO.
Enhet: Teknologkontrollert (TC) brystkompresjon
TC-kompresjon vil bli utført i henhold til standard pleiepraksis på stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med akseptabel generell klinisk bildekvalitet for pasientassisterte (PA) og teknologkontrollerte (TC) bildesett
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Ett PA-bildesett og ett TC-bildesett ble anskaffet fra hvert fullførte emne. Den generelle akseptabiliteten for klinisk bildekvalitet ble samlet inn og oppsummert på per individ-basis ved å bruke binære responser av enten akseptable eller uakseptable for unilaterale PA- og TC-komprimeringsbildesett med to visninger. To lesere evaluerte hvert av de 60 bildesettene (30 PA og 30 TC komprimeringsbildesett fra 30 fullførte deltakere). I tilfeller av uenighet mellom lesere 1 og 2, ga en tredje leser avgjørelse.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenta bildeinnhenting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Antall forekomster per bildesett når teknologene eller leserne indikerte en gjentatt anskaffelse for PA- og TC-komprimeringsmoduser. Mer enn én hendelse (dvs. grunn til gjentakelse fra teknolog eller visning indikert for gjentakelse av lesere) kan ha blitt valgt for et gitt bildesett.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Akseptabilitet av mammografiske attributter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Akseptabiliteten av mammografiske attributter ved bruk av en binær respons på enten akseptabel eller uakseptabel for unilaterale PA- og TC-komprimeringsbilder med to visninger ble oppsummert.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bildeopptakstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Hvor lang tid det tar for bildeopptak ved bruk av hver komprimeringsmodus (TC-komprimering og PA-komprimering) ble sammenlignet.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Teknologintervensjoner i PA-kompresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Data vil bli samlet inn angående eventuelle inngrep gjort av teknologen under PA-komprimering, og disse dataene ble oppsummert.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Kompresjonskraft for PA- og TC-kompresjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Kompresjonskrefter (decanewton [daN]) for hver kompresjonsmodus (TC og PA kompresjon) ble oppsummert for kraniokaudale (CC) og mediolaterale skrå (MLO) visninger. For hvert emne ble begge visningene samlet ved bruk av begge komprimeringsmodusene.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Brysttykkelse for PA- og TC-kompresjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Brysttykkelse (millimeter [mm]) for hver kompresjonsmodus (TC- og PA-kompresjon) ble oppsummert for craniocaudal (CC) og mediolateral oblique (MLO) visning. For hvert emne ble begge visningene samlet ved bruk av begge komprimeringsmodusene.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Stråledose for PA- og TC-kompresjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
Stråledose (inngangshud luft kerma [ESAK] i milligrå [mGy]) for hver kompresjonsmodus (TC og PA kompresjon) ble oppsummert for kraniokaudal (CC) og mediolateral oblique (MLO) visning. For hvert emne ble begge visningene samlet ved bruk av begge komprimeringsmodusene.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GE Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 124.03-2017-GES-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pasientassistert (PA) brystkompresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger