Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сжатие с помощью пациента — влияние на качество изображения и рабочий процесс

3 августа 2018 г. обновлено: GE Healthcare
Это исследование проводится для сравнения качества изображений молочной железы, полученных с использованием стандартного (контролируемого технологом [TC]) сжатия и сжатия с помощью пациента (PA), а также для оценки влияния сжатия PA на клинический рабочий процесс.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Компрессия с помощью пациента (PA) позволяет пациенту контролировать величину силы сжатия во время маммографии и представляет собой персонализированный подход, который продемонстрировал успешное снижение дискомфорта, возникающего во время маммографии. Senographe Pristina компании GE Healthcare, инновационная маммографическая платформа, обеспечивающая возможность двухмерной (2D) и трехмерной (3D) визуализации, предлагает как стандартный режим, так и режим сжатия PA. Это исследование проводится для сравнения качества изображений молочной железы, полученных с использованием сжатия TC и PA, а также для оценки влияния сжатия PA на клинический рабочий процесс. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых бессимптомных женщин, поступающих на скрининг 2D-маммографии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте 40 лет и старше;
  • Бессимптомны и запланированы на скрининговую маммографию FFDM;
  • Иметь левую и правую грудь;
  • Иметь размеры груди, совместимые с размерами детектора изображений 24 x 31 см, без анатомических ограничений;
  • Задокументированы как небеременные на основании медицинского заключения исследователя и с учетом местных стандартов клинической практики в отношении доказательств отсутствия беременности;
  • Способны и готовы соблюдать процедуры обучения; и
  • Могут и хотят предоставить письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Были ранее включены в это исследование или участвуют в другом исследовании, которое, как ожидается, повлияет на процедуры или результаты исследования;
  • подверглись диагностическим или хирургическим вмешательствам или процедурам на любой молочной железе, включая биопсию молочной железы, лампэктомию или реконструкцию, в течение пяти (5) лет (≤ 5 лет) с даты исследования;
  • В настоящее время проходит лучевую терапию или химиотерапию или имеет историю предшествующего лечения лучевой терапией на любой груди;
  • В настоящее время кормите грудью; или
  • Есть грудные имплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Все участники исследования
Все субъекты будут регулярно проходить цифровую маммографию с полным полем зрения, состоящую из двусторонних изображений в двух проекциях (краниокаудальная [CC] и медиолатеральная косая [MLO]). Кроме того, будет получен набор односторонних изображений в двух проекциях для конкретного исследования с использованием режима компрессии молочной железы PA.
Устройство: Компрессия груди с помощью пациента (PA)
Технолог правильно расположит грудь и применит минимальную компрессию. Субъект будет проинструктирован о применении компрессии, поскольку технолог гарантирует, что ткань молочной железы находится в соответствующем положении и натянута. Затем технолог направляет субъекта для достижения соответствующего уровня сжатия, достаточного, но не чрезмерного, и изображение будет получено. Это будет сделано как для стандартных представлений CC, так и для MLO.
Устройство: Контролируемая технологом (TC) компрессия груди
Компрессия TC будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи в этом учреждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с приемлемым общим качеством клинического изображения для наборов изображений, контролируемых пациентом (PA) и контролируемых технологом (TC)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
Один набор изображений PA и один набор изображений TC были получены от каждого завершенного субъекта. Общая приемлемость качества клинического изображения была собрана и обобщена для каждого субъекта с использованием бинарных ответов либо приемлемого, либо неприемлемого для односторонних, двухпроекционных наборов изображений с компрессией PA и TC. Два читателя оценивали каждый из 60 наборов изображений (30 наборов PA и 30 TC сжатых изображений от 30 завершенных участников). В случае разногласий между Читателями 1 и 2, третий читатель принимал решение.
По окончании обучения, в среднем 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное получение изображения
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
Количество случаев на набор изображений, когда технологи или читатели указывали на повторное получение для режимов сжатия PA и TC. Более одного инцидента (т. причина повтора от технолога или вид, указанный для повтора читателями) могли быть выбраны для данного набора изображений.
По окончании обучения, в среднем 1 месяц
Приемлемость маммографических атрибутов
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
Была резюмирована приемлемость маммографических атрибутов с использованием бинарного ответа либо приемлемого, либо неприемлемого для односторонних, двухпроекционных наборов изображений с компрессией PA и TC.
По окончании обучения, в среднем 1 месяц

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение времени получения изображения
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
Сравнивали время, необходимое для получения изображения с использованием каждого режима сжатия (TC Compression и PA Compression).
По окончании обучения, в среднем 1 месяц
Вмешательства технолога в компрессию PA
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
Будут собраны данные о любых вмешательствах, сделанных технологом во время сжатия PA, и эти данные будут обобщены.
По окончании обучения, в среднем 1 месяц
Сила сжатия для компрессий PA и TC
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
Компрессионные силы (деканьютон [даН]) для каждого режима компрессии (TC и PA компрессия) были суммированы для краниокаудальной (CC) и медиолатеральной косой (MLO) проекций. Для каждого субъекта были собраны оба изображения с использованием обоих режимов сжатия.
По окончании обучения, в среднем 1 месяц
Толщина груди для компрессий PA и TC
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
Толщина груди (миллиметры [мм]) для каждого режима компрессии (компрессия TC и PA) суммировалась для краниокаудальной (CC) и медиолатеральной косой (MLO) проекций. Для каждого субъекта были собраны оба изображения с использованием обоих режимов сжатия.
По окончании обучения, в среднем 1 месяц
Доза облучения при компрессиях PA и TC
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 месяц
Доза облучения (входная воздушная керма кожи [ESAK] в миллигреях [мГр]) для каждого режима компрессии (компрессия TC и PA) была суммирована для краниокаудальной (CC) и медиолатеральной косой (MLO) проекций. Для каждого субъекта были собраны оба изображения с использованием обоих режимов сжатия.
По окончании обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GE Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kathy Schilling, Boca Raton Regional Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 124.03-2017-GES-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками