Stents à élution médicamenteuse versus stents métalliques nus pour le traitement de la sténose symptomatique de l'artère vertébrale extracrânienne
Un essai randomisé pour le traitement de la sténose symptomatique de l'artère vertébrale extracrânienne : les stents à élution médicamenteuse par rapport aux stents en métal nu
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'ischémie symptomatique de la circulation postérieure (AIT du système de l'artère basilaire vertébrale ou AVC ischémique non invalidant) résulte de la sténose de la sténose de l'artère vertébrale proximale extracrânienne.
- Sténose athérosclérotique de l'artère vertébrale proximale extracrânienne démontrée par angiographie (l'un des éléments suivants) : 1) sténose bilatérale de l'artère vertébrale ≥ 70 % ou sténose de l'artère vertébrale ≥ 70 % occlusion concomitante de l'artère vertébrale controlatérale ; 2) sténose de l'artère vertébrale latérale supérieure ≥ 70 % ; 3) sténose de l'artère vertébrale latérale non supérieure ≥ 50 %, mais l'artère vertébrale était directement étendue à l'artère cérébelleuse postérieure inférieure de ce côté et les symptômes étaient liés à une insuffisance de l'artère cérébelleuse postérieure inférieure ipsilatérale.
Critère d'exclusion:
- 1) les caractéristiques des lésions (telles que les lésions diffuses) qui ne convenaient pas au traitement interventionnel, ou un état instable qui ne peut pas tolérer le traitement interventionnel ;
- 2) sténose de l'artère vertébrale causée par une maladie autre que l'athérosclérose : artérite de Takayasu ou autres maladies ;
- 3) accident vasculaire cérébral grave dans les 3 mois ;
- 4) contre-indication à l'utilisation d'agents de contraste : comme une insuffisance rénale chronique ou des antécédents d'allergie grave aux agents de contraste ;
- 5) tumeur maligne ;
- 6) ayant déjà ou actuellement souffert de la maladie d'Alzheimer ou d'une maladie mentale ;
- 7) les patients ou les membres de la famille refusent l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe des stents en métal nu (BES)
Pose d'un stent percutané de l'artère vertébrale à l'aide de stents métalliques nus (Boston Scientific:Express SD) chez des patients randomisés dans le groupe BES
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Stent en métal nu
Autres noms:
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Expérimental: Groupe des stents à élution médicamenteuse (DES)
Pose d'un stent percutané de l'artère vertébrale à l'aide de stents à élution de médicament (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) chez les patients randomisés dans le groupe DES
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Stents à élution de paclitaxel sans polymère
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de resténose du stent 6 mois après la pose du stent
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de resténose du stent 3 mois après la pose du stent
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de resténose du stent 12 mois après la pose du stent
Délai: 12 mois
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mesuré par échographie
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12 mois
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L'incidence des événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, AIT, infarctus du myocarde et décès) 6 mois après la pose d'un stent
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Constriction, Pathologique
- Insuffisance vertébrobasilaire
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-ZX15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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