Läkemedelsavgivande stent kontra barmetallstent för behandling av symtomatisk extrakraniell vertebral artärstenos
En randomiserad studie för behandling av symtomatisk extrakraniell vertebral artärstenos: Stent som eluerar läkemedel kontra barmetallstent
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk ischemi i bakre cirkulation (Vertebralt basilartärsystem TIA eller icke-invalidiserande ischemisk stroke) orsakas av stenosen i den extrakraniella proximala vertebrala artärstenosen.
- Aterosklerotisk extrakraniell proximal vertebral artärstenos påvisad genom angiografi (något av följande): 1) bilateral vertebral artärstenos ≥70 % eller vertebral artärstenos ≥70 % samtidig ocklusion av kontralateral vertebral artär; 2) superior lateral vertebral artärstenos ≥70 %; 3) icke-superior lateral vertebral artärstenos ≥50 %, men vertebralartären förlängdes direkt till den bakre nedre cerebellära artären på denna sida och symtomen var relaterade till insufficiens i den ipsilaterala posteriora inferior cerebellarartären.
Exklusions kriterier:
- 1) lesionsegenskaper (såsom diffusa lesioner) som inte var lämpliga för interventionsbehandling, eller instabilt tillstånd som inte kan tolerera interventionsterapin;
- 2) vertebral artärstenos orsakad av icke aterosklerossjukdom: Takayasu arterit eller andra sjukdomar;
- 3) allvarlig stroke inom 3 månader;
- 4) kontraindicerat med kontrastmedel: såsom kronisk njurinsufficiens eller haft allvarliga kontrastmedelsallergianamnes;
- 5) maligna tumörer;
- 6) med Alzheimers sjukdom eller psykisk sjukdom tidigare eller för närvarande;
- 7) patienter eller familjemedlemmar vägrar operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bar metall stent (BES) grupp
Perkutan vertebral artär stentning med bara metallstentar (Boston Scientific:Express SD) hos patienter randomiserade till BES-gruppen
|
Bar metall stent
Andra namn:
|
|
Experimentell: Drug eluing stent (DES) grupp
Perkutan vertebral artär stentning med läkemedelsavgivande stentar (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) hos patienter randomiserade till DES-grupp
|
Polymerfria paclitaxel-eluerande stentar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Restenosfrekvens för stent 6 månader efter stenting
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restenosfrekvens för stent 3 månader efter stenting
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Stentrestenosfrekvens 12 månader efter stenting
Tidsram: 12 månader
|
mätt med ultraljud
|
12 månader
|
|
Förekomsten av kardiovaskulära händelser (stroke, TIA, hjärtinfarkt och död) 6 månader efter stentning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2014-ZX15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
NCT07206433Har inte rekryterat ännuTIA (Transient Ischemic Attack)
-
NCT07601659Har inte rekryterat ännuStroke | Akut ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Cerebrovaskulär händelse
-
NCT02902367OkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
NCT06753149Har inte rekryterat ännuIschemisk stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Clopidogrel-resistens
-
NCT00662818AvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
NCT07421973Har inte rekryterat ännuVertigo | Yrsel | TIA (Transient Ischemic Attack) | Övergående neurologiska symtom
-
NCT07174414Har inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Vaskulär död | Återkommande stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Stroke (CVA) eller övergående ischemisk attack | Återkommande stroke
-
NCT02316119AvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
NCT07556887RekryteringStroke | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke ischemisk | Ischemisk hjärninfarkt | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis åderförkalkning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleros Cerebral infarkt | Intraplaque blödning | Ateroskleros
Kliniska prövningar på Bar metall stent (BES)
-
NCT00704561Avslutad
-
NCT01867034OkändAkut koronarsyndrom
-
NCT02128412OkändKranskärlsangioplastik och stentning | Single de Novo kransartärstenoser
-
NCT02156505OkändObstruktion av magutloppet på grund av malignitet
-
NCT03049215Avslutad
-
NCT01036048AvslutadSaphenous ventransplantatsjukdom
-
NCT01543373AvslutadStabil angina | Instabil angina | NSTEMI
-
NCT01899300AvslutadEldfasta benigna esofagusförträngningar orsakade av frätande förtäring
-
NCT03311360AvslutadVertebral artär Ursprung stenos
-
NCT01250327AvslutadDysfunktion av det protetiska beteendet | Lesioner i den högra ventrikulära utflödeskanalen