Stents liberadores de fármacos versus stents metálicos desnudos para el tratamiento de la estenosis de la arteria vertebral extracraneal sintomática
Un ensayo aleatorizado para el tratamiento de la estenosis de la arteria vertebral extracraneal sintomática: stents liberadores de fármacos versus stents metálicos desnudos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La isquemia sintomática de la circulación posterior (AIT del sistema de la arteria basilar vertebral o accidente cerebrovascular isquémico no incapacitante) resulta de la estenosis en la estenosis de la arteria vertebral proximal extracraneal.
- Estenosis aterosclerótica extracraneal de la arteria vertebral proximal demostrada por angiografía (cualquiera de los siguientes): 1) estenosis bilateral de la arteria vertebral ≥70% o estenosis de la arteria vertebral ≥70% oclusión concomitante de la arteria vertebral contralateral; 2) estenosis de la arteria vertebral lateral superior ≥70%; 3) estenosis de la arteria vertebral lateral no superior ≥50%, pero la arteria vertebral se extendía directamente a la arteria cerebelosa posteroinferior de este lado y los síntomas estaban relacionados con insuficiencia de la arteria cerebelosa posteroinferior ipsilateral.
Criterio de exclusión:
- 1) características de las lesiones (como lesiones difusas) que no eran aptas para el tratamiento intervencionista, o condición inestable que no puede tolerar el tratamiento intervencionista;
- 2) estenosis de la arteria vertebral causada por enfermedad no aterosclerótica: arteritis de Takayasu u otras enfermedades;
- 3) accidente cerebrovascular severo dentro de los 3 meses;
- 4) contraindicado el uso de agentes de contraste: como insuficiencia renal crónica o antecedentes graves de alergia a los agentes de contraste;
- 5) tumor maligno;
- 6) con enfermedad de Alzheimer o enfermedad mental anteriormente o actualmente;
- 7) los pacientes o familiares rechazan la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de stent de metal desnudo (BES)
Colocación percutánea de stent en la arteria vertebral utilizando stents metálicos desnudos (Boston Scientific: Express SD) en pacientes aleatorizados al grupo BES
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Stent de metal desnudo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de stent liberador de fármacos (DES)
Colocación percutánea de stent en la arteria vertebral utilizando stents liberadores de fármacos (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) en pacientes aleatorizados al grupo DES
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Stents liberadores de paclitaxel sin polímeros
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reestenosis del stent 6 meses después de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reestenosis del stent 3 meses después de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de reestenosis del stent 12 meses después de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido por ultrasonido
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12 meses
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La incidencia de eventos cardiovasculares (ictus, AIT, infarto de miocardio y muerte) 6 meses después de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Constricción Patológica
- Insuficiencia Vertebrobasilar
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-ZX15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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