Stenty uwalniające lek w porównaniu ze stentami metalowymi w leczeniu objawowego pozaczaszkowego zwężenia tętnicy kręgowej
Randomizowana próba leczenia objawowego pozaczaszkowego zwężenia tętnicy kręgowej: stenty uwalniające lek w porównaniu ze stentami metalowymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe niedokrwienie krążenia tylnego (system tętnicy podstawnej kręgowej TIA lub niepowodujący niesprawności udar niedokrwienny) wynika ze zwężenia w zewnątrzczaszkowej proksymalnej tętnicy kręgowej.
- Miażdżycowe zwężenie zewnątrzczaszkowej proksymalnej tętnicy kręgowej stwierdzone w angiografii (którekolwiek z poniższych): 1) obustronne zwężenie tętnicy kręgowej ≥70% lub zwężenie tętnicy kręgowej ≥70% z towarzyszącym zamknięciem tętnicy kręgowej po przeciwnej stronie; 2) zwężenie tętnicy kręgowej bocznej górnej ≥70%; 3) zwężenie tętnicy kręgowej bocznej innej niż górna ≥50%, ale po tej stronie tętnica kręgowa dochodziła bezpośrednio do tętnicy móżdżkowej tylnej dolnej, a objawy były związane z niewydolnością tętnicy móżdżkowej tylnej dolnej po tej samej stronie.
Kryteria wyłączenia:
- 1) cechy zmian (np. zmiany rozsiane), które nie nadawały się do leczenia interwencyjnego lub stan niestabilny, który nie toleruje leczenia interwencyjnego;
- 2) zwężenie tętnicy kręgowej spowodowane chorobą niemiażdżycową: zapaleniem tętnic Takayasu lub innymi chorobami;
- 3) ciężki udar w ciągu 3 miesięcy;
- 4) przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych: np. przewlekła niewydolność nerek lub ciężka alergia na środki kontrastowe w wywiadzie;
- 5) nowotwór złośliwy;
- 6) cierpiących w przeszłości lub obecnie na chorobę Alzheimera lub chorobę psychiczną;
- 7) pacjent lub członkowie rodziny odmówią wykonania zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa stentów metalowych (BES).
Przezskórne stentowanie tętnicy kręgowej za pomocą metalowych stentów (Boston Scientific: Express SD) u pacjentów przydzielonych losowo do grupy BES
|
Goły metalowy stent
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa stentów uwalniających lek (DES).
Przezskórne stentowanie tętnicy kręgowej za pomocą stentów uwalniających leki (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) u pacjentów przydzielonych losowo do grupy DES
|
Bezpolimerowe stenty uwalniające paklitaksel
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik restenozy w stencie 6 miesięcy po stentowaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik restenozy w stencie 3 miesiące po stentowaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wskaźnik restenozy w stencie 12 miesięcy po stentowaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona ultradźwiękami
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych (udar mózgu, TIA, zawał mięśnia sercowego i zgon) 6 miesięcy po stentowaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-ZX15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
NCT06906588Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Goły metalowy stent (BES)
-
NCT02128412NieznanyAngioplastyka wieńcowa i stentowanie | Pojedyncze zwężenie tętnicy wieńcowej de Novo
-
NCT02018991ZakończonyPóźno nabyta nieprawidłowa pozycja stentu
-
NCT02446730NieznanyZawał mięśnia sercowego | Krwotok | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Śmierć sercowa
-
NCT06925971Jeszcze nie rekrutacjaArterioskleroza wewnątrzczaszkowa
-
NCT02723981WycofaneChoroba wieńcowa | Stabilna dławica piersiowa | Niestabilna dławica piersiowa | STEMI | NSTEMI