Geneesmiddelafgevende stents versus kale metalen stents voor de behandeling van symptomatische extracraniale wervelarteriestenose
Een gerandomiseerde studie voor de behandeling van symptomatische extracraniale wervelarteriestenose: medicijnafgevende stents versus kale metalen stents
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische ischemie van de posterieure circulatie (vertebraal basilair slagadersysteem TIA of niet-invaliderende ischemische beroerte) is het gevolg van de stenose in de extracraniale proximale wervelslagaderstenose.
- Atherosclerotische extracraniale proximale wervelslagaderstenose aangetoond door angiografie (een van de volgende): 1) bilaterale wervelarteriestenose ≥70%, of wervelarteriestenose ≥70% gelijktijdige occlusie van contralaterale wervelslagader; 2) superieure laterale wervelslagaderstenose ≥70%; 3) niet-superieure stenose van de laterale wervelslagader ≥50%, maar de vertebrale slagader was direct doorgetrokken naar de posterieure inferieure cerebellaire slagader aan deze zijde en de symptomen waren gerelateerd aan insufficiëntie van de ipsilaterale posterieure inferieure cerebellaire slagader.
Uitsluitingscriteria:
- 1) kenmerken van laesies (zoals diffuse laesies) die niet geschikt waren voor interventionele behandeling, of onstabiele toestand die de interventionele therapie niet kan verdragen;
- 2) wervelslagaderstenose veroorzaakt door niet-atheroscleroseziekte: Takayasu-arteritis of andere ziekten;
- 3) ernstige beroerte binnen 3 maanden;
- 4) gecontra-indiceerd voor het gebruik van contrastmiddelen: zoals chronische nierinsufficiëntie of een voorgeschiedenis van een ernstige allergie voor contrastmiddelen;
- 5) kwaadaardige tumor;
- 6) met de ziekte van Alzheimer of geestesziekte vroeger of nu;
- 7) patiënten of familieleden weigeren de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bare metal stent (BES) groep
Percutane stenting van de wervelslagader met behulp van kale metalen stents (Boston Scientific: Express SD) bij patiënten gerandomiseerd naar BES-groep
|
Kale metalen stent
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Drug-eluting stent (DES) groep
Percutane wervelslagaderstenting met behulp van medicijnafgevende stents (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) bij patiënten gerandomiseerd naar de DES-groep
|
Polymeervrije paclitaxel uitwassende stents
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stentrestenosepercentage 6 maanden na stenting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stentrestenosepercentage 3 maanden na stenting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Stentrestenosepercentage 12 maanden na stenting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten door middel van ultrageluid
|
12 maanden
|
|
De incidentie van cardiovasculaire voorvallen (beroerte, TIA, miocardinfarct en overlijden) 6 maanden na het plaatsen van een stent
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2014-ZX15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
NCT01989195Voltooid
-
NCT02933034VoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIE
Klinische onderzoeken op Kale metalen stent (BES)
-
NCT07538869Voltooid
-
NCT03903523WervingBiliaire obstructie
-
NCT03049215Beëindigd
-
NCT02128412OnbekendCoronaire angioplastiek en stenting | Single de Novo stenosen van de kransslagader
-
NCT01788865Onbekend
-
NCT01124942VoltooidST-elevatie myocardinfarct | Trombus | Stents
-
NCT01623180OnbekendBloeden | Stabiele angina pectoris | Restenose van de kransslagader in de stent | Ischemische hartziekte Stil | ST-elevatie (STEMI) en niet-ST-elevatie (NSTEMI) myocardinfarct
-
NCT05296031Voltooid