Lékové stenty versus holé kovové stenty pro léčbu symptomatické extrakraniální stenózy vertebrální arterie
Randomizovaná studie pro léčbu symptomatické extrakraniální stenózy vertebrální artérie: stenty uvolňující léky versus holé kovové stenty
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická ischemie zadního oběhu (vertebrální bazilární arteriální systém TIA nebo neinvalidující ischemická cévní mozková příhoda) je výsledkem stenózy při extrakraniální stenóze proximální vertebrální arterie.
- Aterosklerotická extrakraniální stenóza proximální vertebrální arterie prokázaná angiografií (kterákoli z následujících): 1) bilaterální stenóza vertebrální arterie ≥ 70 % nebo stenóza vertebrální arterie ≥ 70 % souběžná okluze kontralaterální vertebrální arterie; 2) stenóza horní laterální vertebrální tepny ≥70 %; 3) nesuperiorní stenóza laterální vertebrální arterie ≥ 50 %, ale vertebrální arterie byla na této straně přímo rozšířena do arteria cerebella posterior inferior a symptomy souvisely s nedostatečností ipsilaterální arteria posterior cerebellaris.
Kritéria vyloučení:
- 1) charakteristiky lézí (jako jsou difuzní léze), které nebyly vhodné pro intervenční léčbu, nebo nestabilní stav, který nemůže tolerovat intervenční terapii;
- 2) stenóza vertebrální arterie způsobená neaterosklerózním onemocněním: Takayasuova arteritida nebo jiná onemocnění;
- 3) těžká mrtvice do 3 měsíců;
- 4) kontraindikováno používání kontrastních látek: jako je chronická renální insuficience nebo anamnéza závažné alergie na kontrastní látky;
- 5) maligní nádor;
- 6) s Alzheimerovou chorobou nebo duševní chorobou dříve nebo v současnosti;
- 7) pacienti nebo rodinní příslušníci operaci odmítají.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina holých kovových stentů (BES).
Perkutánní stentování vertebrální tepny pomocí holých kovových stentů (Boston Scientific:Express SD) u pacientů randomizovaných do skupiny BES
|
Holý kovový stent
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina stentu uvolňujícího léčivo (DES).
Perkutánní stentování vertebrální artérie pomocí stentů uvolňujících léky (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) u pacientů randomizovaných do skupiny DES
|
Stenty uvolňující paclitaxel bez polymerů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence restenózy stentu 6 měsíců po zavedení stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra restenózy stentu 3 měsíce po zavedení stentu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Frekvence restenózy stentu 12 měsíců po zavedení stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno ultrazvukem
|
12 měsíců
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod (mrtvice, TIA, infarkt myokardu a úmrtí) 6 měsíců po zavedení stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2014-ZX15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Holý kovový stent (BES)
-
NCT03049215Ukončeno
-
NCT02128412NeznámýKoronární angioplastika a stentování | Jednorázové stenózy koronárních tepen de Novo
-
NCT01623180NeznámýKrvácející | Stabilní angina pectoris | Restenóza koronární arterie ve stentu | Ischemická choroba srdeční Tichá | Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) a bez elevace ST (NSTEMI).
-
NCT05296031DokončenoCévní onemocnění
-
NCT01093391DokončenoIschemická choroba srdeční
-
NCT00986050Dokončeno
-
NCT02193971Dokončeno