Стенты с лекарственным покрытием по сравнению со стентами из чистого металла для лечения симптоматического стеноза экстракраниальных позвоночных артерий
Рандомизированное исследование лечения симптоматического стеноза экстракраниальных позвоночных артерий: стенты с лекарственным покрытием в сравнении со стентами из чистого металла
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая ишемия задней циркуляции (ТИА системы позвоночных базилярных артерий или неинвалидизирующий ишемический инсульт) возникает в результате стеноза экстракраниального проксимального стеноза позвоночной артерии.
- Атеросклеротический экстракраниальный проксимальный стеноз позвоночной артерии, подтвержденный ангиографией (любое из следующего): 1) двусторонний стеноз позвоночной артерии ≥70% или стеноз позвоночной артерии ≥70% с одновременной окклюзией контралатеральной позвоночной артерии; 2) стеноз верхней боковой позвоночной артерии ≥70%; 3) стеноз неверхней латеральной позвоночной артерии ≥50%, но позвоночная артерия была непосредственно расширена до задней нижней мозжечковой артерии на этой стороне, и симптомы были связаны с недостаточностью ипсилатеральной задней нижней мозжечковой артерии.
Критерий исключения:
- 1) характеристики поражений (такие как диффузные поражения), которые не подходят для интервенционного лечения, или нестабильное состояние, которое не может переносить интервенционное лечение;
- 2) стеноз позвоночной артерии, вызванный неатеросклерозным заболеванием: артериитом Такаясу или другими заболеваниями;
- 3) тяжелый инсульт в течение 3 мес;
- 4) противопоказано использование контрастных веществ: например, при хронической почечной недостаточности или наличии серьезной аллергии на контрастные вещества в анамнезе;
- 5) злокачественная опухоль;
- 6) с болезнью Альцгеймера или психическим заболеванием в прошлом или в настоящее время;
- 7) пациенты или члены семьи отказываются от операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа стентов из чистого металла (BES)
Чрескожное стентирование позвоночных артерий с использованием голых металлических стентов (Boston Scientific: Express SD) у пациентов, рандомизированных в группу BES
|
Стент из чистого металла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа стентов с лекарственным покрытием (DES)
Чрескожное стентирование позвоночной артерии с использованием стентов с лекарственным покрытием (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) у пациентов, рандомизированных в группу DES
|
Стенты, не содержащие полимера, с покрытием из паклитаксела
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рестеноза стента через 6 месяцев после стентирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рестеноза стента через 3 месяца после стентирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота рестеноза стента через 12 месяцев после стентирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется ультразвуком
|
12 месяцев
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий (инсульт, ТИА, инфаркт миокарда и смерть) через 6 мес после стентирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Сужение, Патологическое
- Вертебробазилярная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-ZX15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неизолированный металлический стент (BES)
-
NCT05296031Завершенный