Lægemiddeleluerende stents versus bare metal stents til behandling af symptomatisk ekstrakraniel vertebral arteriestenose
Et randomiseret forsøg til behandling af symptomatisk ekstrakraniel vertebral arteriestenose: lægemiddeleluerende stents versus bare metal stents
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk iskæmi i posterior cirkulation (Vertebralt basilararteriesystem TIA eller ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde) skyldes stenosen i den ekstrakranielle proksimale vertebrale arteriestenose.
- Aterosklerotisk ekstrakraniel proksimal vertebral arteriestenose påvist ved angiografi (enhver af følgende): 1) bilateral vertebral arteriestenose ≥70 % eller vertebral arteriestenose ≥70 % samtidig okklusion af kontralateral vertebral arterie; 2) superior lateral vertebral arteriestenose ≥70%; 3) non-superior lateral vertebral arteriestenose ≥50 %, men vertebral arterie var direkte forlænget til den bageste inferior cerebellar arterie på denne side, og symptomer var relateret til insufficiens af den ipsilaterale posterior inferior cerebellar arterie.
Ekskluderingskriterier:
- 1) læsionskarakteristika (såsom diffuse læsioner), som ikke var egnet til interventionel behandling, eller ustabil tilstand, der ikke kan tolerere den interventionelle terapi;
- 2) vertebral arteriestenose forårsaget af ikke-aterosklerosesygdom: Takayasu arteritis eller andre sygdomme;
- 3) alvorligt slagtilfælde inden for 3 måneder;
- 4) kontraindiceret ved brug af kontrastmidler: såsom kronisk nyreinsufficiens eller havde alvorlige kontrastmidler allergihistorie;
- 5) ondartet tumor;
- 6) med Alzheimers sygdom eller psykisk sygdom tidligere eller i øjeblikket;
- 7) patienter eller familiemedlemmer afslår operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Bare metal stent (BES) gruppe
Perkutan vertebral arterie stenting ved brug af bare metal stents (Boston Scientific:Express SD) hos patienter randomiseret til BES gruppe
|
Bar metal stent
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Drug eluing stent (DES) gruppe
Perkutan vertebral arterie stenting ved hjælp af lægemiddeleluerende stenter (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) hos patienter randomiseret til DES-gruppen
|
Polymerfri paclitaxel eluerende stents
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stentrestenoserate 6 måneder efter stenting
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentrestenoserate 3 måneder efter stenting
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Stentrestenoserate 12 måneder efter stenting
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved ultralyd
|
12 måneder
|
|
Hyppigheden af kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, TIA, hjerteinfarkt og død) 6 måneder efter stenting
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-ZX15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bar metal stent (BES)
-
NCT01036048AfsluttetEn meta-analyse af lægemiddeleluerende stents versus bare metal stents i saphenous vene graft sygdomSaphenøs venetransplantatsygdom
-
NCT03311360AfsluttetVertebral arterie oprindelse stenose
-
NCT03538509UkendtKoronararteriesygdom | Hjertetransplantationssvigt og afvisning
-
NCT00283413AfsluttetSymptomatisk iskæmisk saphenøs venetransplantatsygdom
-
NCT01056120AfsluttetDe Novo og genstenoserede koronararterielæsioner
-
NCT00704561Afsluttet
-
NCT00755443AfsluttetKoronararteriesygdom
-
NCT03671655AfsluttetPerifere vaskulære sygdomme | Kronisk total okklusion af ekstremiteternes arterie
-
NCT00595647Afsluttet
-
NCT01623180UkendtBlødende | Stabil angina | In-stent koronararterie-restenose | Iskæmisk hjertesygdom Tavs | ST elevation (STEMI) og ikke-ST elevation (NSTEMI) myokardieinfarkt