Stent a rilascio di farmaco rispetto a stent metallici nudi per il trattamento della stenosi sintomatica dell'arteria vertebrale extracranica
Uno studio randomizzato per il trattamento della stenosi sintomatica dell'arteria vertebrale extracranica: stent a rilascio di farmaco rispetto a stent metallici nudi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ischemia sintomatica della circolazione posteriore (TIA del sistema dell'arteria basilare vertebrale o ictus ischemico non invalidante) deriva dalla stenosi nella stenosi dell'arteria vertebrale prossimale extracranica.
- Stenosi aterosclerotica dell'arteria vertebrale prossimale extracranica dimostrata mediante angiografia (una delle seguenti): 1) stenosi bilaterale dell'arteria vertebrale ≥70%, o stenosi dell'arteria vertebrale ≥70% concomitante occlusione dell'arteria vertebrale controlaterale; 2) stenosi dell'arteria vertebrale laterale superiore ≥70%; 3) stenosi dell'arteria vertebrale laterale non superiore ≥50%, ma l'arteria vertebrale era direttamente estesa all'arteria cerebellare inferiore posteriore su questo lato ei sintomi erano correlati all'insufficienza dell'arteria cerebellare inferiore posteriore omolaterale.
Criteri di esclusione:
- 1) caratteristiche delle lesioni (come lesioni diffuse) che non erano adatte al trattamento interventistico, o condizione instabile che non può tollerare la terapia interventistica;
- 2) stenosi dell'arteria vertebrale causata da malattia non aterosclerotica: arterite di Takayasu o altre malattie;
- 3) ictus grave entro 3 mesi;
- 4) controindicato all'uso di mezzi di contrasto: come insufficienza renale cronica o con anamnesi di grave allergia ai mezzi di contrasto;
- 5) tumore maligno;
- 6) con malattia di Alzheimer o malattia mentale pregressa o attuale;
- 7) i pazienti oi familiari rifiutano l'operazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di stent metallici nudi (BES).
Stenting percutaneo dell'arteria vertebrale utilizzando stent metallici nudi (Boston Scientific:Express SD) in pazienti randomizzati al gruppo BES
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Stent di metallo nudo
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo stent a rilascio di farmaco (DES).
Stent percutaneo dell'arteria vertebrale utilizzando stent a rilascio di farmaco (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) in pazienti randomizzati al gruppo DES
|
Stent a rilascio di paclitaxel senza polimeri
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di restenosi dello stent 6 mesi dopo lo stent
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di restenosi dello stent 3 mesi dopo lo stent
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di restenosi dello stent 12 mesi dopo lo stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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misurata con gli ultrasuoni
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12 mesi
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L'incidenza di eventi cardiovascolari (ictus, TIA, infarto miocardico e morte) 6 mesi dopo lo stent
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-ZX15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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