Stents farmacológicos versus stents metálicos não revestidos para tratamento de estenose sintomática da artéria vertebral extracraniana
Um estudo randomizado para tratamento de estenose sintomática da artéria vertebral extracraniana: stents farmacológicos versus stents de metal não revestido
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A isquemia sintomática da circulação posterior (AIT do sistema da artéria basilar vertebral ou AVC isquêmico não incapacitante) resulta da estenose na estenose da artéria vertebral proximal extracraniana.
- Estenose aterosclerótica da artéria vertebral proximal extracraniana demonstrada por angiografia (qualquer um dos seguintes): 1) estenose bilateral da artéria vertebral ≥70% ou estenose da artéria vertebral ≥70% oclusão concomitante da artéria vertebral contralateral; 2) estenose da artéria vertebral lateral superior ≥70%; 3) estenose da artéria vertebral lateral não superior ≥50%, mas a artéria vertebral se estendia diretamente para a artéria cerebelar póstero-inferior deste lado e os sintomas estavam relacionados à insuficiência da artéria cerebelar póstero-inferior ipsilateral.
Critério de exclusão:
- 1) características das lesões (como lesões difusas) que não eram adequadas para tratamento intervencionista, ou condição instável que não tolera a terapia intervencionista;
- 2) estenose da artéria vertebral causada por doença não aterosclerótica: arterite de Takayasu ou outras doenças;
- 3) AVC grave em 3 meses;
- 4) contraindicado ao uso de contraste: como insuficiência renal crônica ou histórico de alergia grave ao contraste;
- 5) tumor maligno;
- 6) com doença de Alzheimer ou doença mental anterior ou atual;
- 7) pacientes ou familiares recusam a operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de stents metálicos (BES)
Implante de stent percutâneo da artéria vertebral usando stents metálicos (Boston Scientific:Express SD) em pacientes randomizados para o grupo BES
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Stent de metal nu
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de stents farmacológicos (DES)
Implante de stent percutâneo da artéria vertebral usando stents farmacológicos (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) em pacientes randomizados para o grupo DES
|
Stents com eluição de paclitaxel sem polímero
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de reestenose do stent 6 meses após o implante do stent
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reestenose do stent 3 meses após o implante do stent
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
|
Taxa de reestenose de stent 12 meses após implante de stent
Prazo: 12 meses
|
medida por ultrassom
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12 meses
|
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A incidência de eventos cardiovasculares (AVC, AIT, infarto do miocárdio e morte) 6 meses após o implante de stent
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-ZX15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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