Lääkkeitä eluoivat stentit vs. paljaat metallisten stentit oireisen ekstrakraniaalisen nikamavaltimon ahtauman hoitoon
Satunnaistettu tutkimus oireisen ekstrakraniaalisen nikamavaltimon ahtauman hoidosta: Lääkkeitä eluoivat stentit vs. paljaat metallistentit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen posteriorisen verenkierron iskemia (Näkänikaman tyvivaltimojärjestelmän TIA tai ei-vammauttava iskeeminen aivohalvaus) johtuu ekstrakraniaalisen proksimaalisen nikamavaltimon ahtaumasta.
- Ateroskleroottinen ekstrakraniaalinen proksimaalisen nikamavaltimon ahtauma, joka on osoitettu angiografialla (mikä tahansa seuraavista): 1) molemminpuolinen nikamavaltimon ahtauma ≥70 % tai nikamavaltimon ahtauma ≥70 % samanaikainen kontralateraalisen nikamavaltimon tukos; 2) ylempi lateraalinen nikamavaltimon ahtauma ≥70 %; 3) ei-superior lateraalisen nikamavaltimon ahtauma ≥50 %, mutta nikamavaltimo ulottui suoraan tältä puolelta alempaan pikkuaivovaltimoon ja oireet liittyivät ipsilateraalisen posteriorisen alemman pikkuaivovaltimon vajaatoimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) leesioiden ominaisuudet (kuten diffuusi leesiot), jotka eivät sovellu interventiohoitoon, tai epävakaa tila, joka ei kestä interventiohoitoa;
- 2) nikamavaltimon ahtauma, jonka aiheuttaa ei-ateroskleroosisairaus: Takayasu-valtimotulehdus tai muut sairaudet;
- 3) vakava aivohalvaus 3 kuukauden sisällä;
- 4) vasta-aiheinen varjoaineiden käytön yhteydessä: kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vakava varjoaineallergia;
- 5) pahanlaatuinen kasvain;
- 6) sairastanut aiemmin tai tällä hetkellä Alzheimerin tautia tai mielisairautta;
- 7) potilaat tai perheenjäsenet kieltäytyvät leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paljas metallistentti (BES) ryhmä
Perkutaaninen nikamavaltimon stentointi paljain metallistenttien avulla (Boston Scientific: Express SD) potilailla, jotka on satunnaistettu BES-ryhmään
|
Paljas metallistentti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva stentti (DES) ryhmä
Perkutaaninen nikamavaltimon stentointi lääkettä eluoivilla stenteillä (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) potilailla, jotka on satunnaistettu DES-ryhmään
|
Polymeerivapaat paklitakselia eluoivat stentit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stentin uudelleenahtautumisen määrä 6 kuukautta stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin uudelleen ahtautumisen määrä 3 kuukautta stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Stentin uudelleenahtautumisen määrä 12 kuukautta stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ultraäänellä mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien (aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti ja kuolema) ilmaantuvuus 6 kuukautta stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-ZX15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
NCT07287059RekrytointiPost-Stroke Hemiplegia
-
NCT07318376Ei vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointi
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07468149ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post Stroke
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT07432204RekrytointiMasennus | Ahdistus | Post Stroke
-
NCT06986421Rekrytointi
-
NCT07546877RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Kliiniset tutkimukset Paljas metallistentti (BES)
-
NCT02128412TuntematonSepelvaltimon angioplastia ja stentointi | Yksittäiset sepelvaltimon ahtaumat
-
NCT01623180TuntematonVerenvuoto | Stabiili angina | In-stent sepelvaltimon restenoosi | Iskeeminen sydänsairaus Hiljainen | ST-korkeus (STEMI) ja ei-ST-korkeus (NSTEMI) sydäninfarkti
-
NCT01093391Valmis
-
NCT05296031ValmisVerisuonisairaudet
-
NCT03049215Lopetettu
-
NCT02018991ValmisMyöhässä hankittu stentin huono-asento
-
NCT01851564ValmisAkuutti verenvuoto ruokatorven suonikohjut