Medikamenteluerende stenter versus bare metallstenter for behandling av symptomatisk ekstrakraniell vertebral arteriestenose
En randomisert studie for behandling av symptomatisk ekstrakraniell vertebral arteriestenose: medikamenteluerende stenter versus bare metallstenter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk bakre sirkulasjonsiskemi (Vertebralt basilarteriesystem TIA eller ikke-invalidiserende iskemisk slag) skyldes stenosen i den ekstrakranielle proksimale vertebrale arteriestenose.
- Aterosklerotisk ekstrakraniell proksimal vertebral arteriestenose demonstrert ved angiografi (noen av følgende): 1) bilateral vertebral arteriestenose ≥70 %, eller vertebral arteriestenose ≥70 % samtidig okklusjon av kontralateral vertebral arterie; 2) superior lateral vertebral arteriestenose ≥70 %; 3) non-superior lateral vertebral arteriestenose ≥50 %, men vertebral arterie ble direkte utvidet til den bakre inferior cerebellar arterie på denne siden og symptomene var relatert til insuffisiens av den ipsilaterale posterior inferior cerebellar arterie.
Ekskluderingskriterier:
- 1) lesjonskarakteristikker (som diffuse lesjoner) som ikke var egnet for intervensjonsbehandling, eller ustabil tilstand som ikke kan tolerere intervensjonsterapien;
- 2) vertebral arteriestenose forårsaket av ikke-aterosklerosesykdom: Takayasu arteritt eller andre sykdommer;
- 3) alvorlig hjerneslag innen 3 måneder;
- 4) kontraindisert ved bruk av kontrastmidler: som kronisk nyreinsuffisiens eller hadde alvorlige kontrastmidler allergihistorie;
- 5) ondartet svulst;
- 6) med Alzheimers sykdom eller psykisk sykdom tidligere eller nå;
- 7) pasienter eller familiemedlemmer nekter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bare metall stent (BES) gruppe
Perkutan vertebral arteriestenting ved bruk av bare metallstenter (Boston Scientific:Express SD) hos pasienter randomisert til BES-gruppen
|
Bart metall stent
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medikamenteluerende stent (DES) gruppe
Perkutan vertebral arterie stenting ved bruk av medikamenteluerende stenter (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) hos pasienter randomisert til DES-gruppen
|
Polymerfrie paclitaxel-eluerende stenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stentrestenoserate 6 måneder etter stenting
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentrestenoserate 3 måneder etter stenting
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Stentrestenoserate 12 måneder etter stenting
Tidsramme: 12 måneder
|
målt med ultralyd
|
12 måneder
|
|
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser (slag, TIA, hjerteinfarkt og død) 6 måneder etter stenting
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2014-ZX15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bare metall stent (BES)
-
NCT01867034UkjentAkutt koronarsyndrom
-
NCT03049215Avsluttet
-
NCT02128412UkjentKoronar angioplastikk og stenting | Single av Novo koronararteriestenoser
-
NCT01543373FullførtStabil angina | Ustabil angina | NSTEMI
-
NCT02456402FullførtStabil angina | Ustabil angina
-
NCT00825279Fullført
-
NCT01623180UkjentBlør | Stabil angina | In-stent koronararterierestenose | Iskemisk hjertesykdom Stille | ST-elevasjon (STEMI) og ikke-ST-elevasjon (NSTEMI) hjerteinfarkt
-
NCT04746352Fullført
-
NCT05423600Rekruttering