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Examen des effets métaboliques de l'apport direct de sels biliaires à l'iléon chez l'homme

18 avril 2021 mis à jour par: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Ce projet évaluera l'administration de sels biliaires intestinaux distaux chez l'homme en délivrant de l'acide ursodésoxycholique (AUDC) dans l'iléon terminal de sujets ayant une iléostomie préexistante et en évaluant plusieurs niveaux d'hormones après un test de tolérance au glucose par voie orale par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'acide ursodésoxycholique (UDCA) est actuellement approuvé par la FDA pour le traitement de la dissolution des calculs biliaires et de la cirrhose biliaire primitive. Outre ces deux maladies, des recherches exploratoires, tant précliniques que cliniques, ont démontré d'autres effets bénéfiques de l'UDCA. Par exemple, il a été démontré que l'administration systémique d'UDCA pendant plusieurs semaines (4 à 6 semaines) améliore la sensibilité à l'insuline chez les personnes obèses non diabétiques. On ne sait pas si ces effets sur la sensibilité à l'insuline peuvent être de nature aiguë et détectables par l'HGPO. Sur la base des connaissances croissantes sur les récepteurs des sels biliaires dans le tractus gastro-intestinal, au moins certains de ces effets des sels biliaires sur le métabolisme semblent être médiés par des récepteurs exprimés de manière constitutive dans l'iléon terminal (par ex. récepteur TGR5 qui est en amont du GLP-1 et de la sécrétion d'insuline qui contrôlent la glycémie). Ainsi, les effets métaboliques peuvent être induits par l'administration aiguë d'UDCA directement dans cette région de l'intestin, ce qui pourrait être utile pour le criblage de composés ou la conception de futures études mécanistes. Cette étude pilote est conçue pour examiner les effets de l'UDCA sur la tolérance au glucose par voie orale par rapport à un placebo chez les non-diabétiques à travers une gamme d'indices de masse corporelle en injectant de l'UDCA directement dans l'iléon de sujets volontaires avec une iléostomie préexistante et en mesurant la réponse hormonale. Les enquêteurs visent à recruter environ 4 à 5 volontaires dans une plage d'IMC maigre (18,5 à 25 kg/m2), en surpoids (> 25 à 29,9), obésité de classe 1 (>30-35 kg/m2) et obésité de classe 2 (>35-40 kg/m2) pour un total d'environ 16-20 participants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Présence d'iléostomie > 2 mois
  • Poids stable* pendant > 2 mois (c.-à-d. pas plus de 7 % de changement de poids corporel au cours des 2 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • La maladie de Crohn
  • Utilisation de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostic documenté/connu de diabète de type 1 ou de type 2, de maladie hépatique chronique, de maladie rénale chronique, d'insuffisance cardiaque, de troubles du rythme cardiaque ou d'hypercholestérolémie familiale
  • Utilisation actuelle de tout sel biliaire oral en vente libre ou sur ordonnance
  • Actuellement enceinte
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour interagir avec Ursodiol
  • Fumeur actuel ou ancien au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Acide ursodésoxycholique/Placebos
Au cours de l'un des sujets, deux visites randomisées, le sujet recevra une solution d'élixir de 300 mg d'acide ursodésoxycholique (UDCA) via son iléostomie qui a été préparée par les services de médicaments expérimentaux (IDS) dans une formulation d'élixir de 5 cc lors de la visite n° 1. Au cours de la visite n ° 2, les sujets recevront une solution saline d'un total de 5 cc via leur iléostomie qui a été préparée par les services de médicaments expérimentaux (IDS) afin d'imiter la préparation du comparateur de médicaments d'acide ursodésoxycholique.
Médicament: Acide ursodésoxycholique
Administration d'iléostomie de 300 mg d'UDCA une fois
Autres noms:
  • AUDC
Médicament: Placebos
Iléostomie administration de 5 cc de solution saline placebo une fois
Autres noms:
  • Saline
Comparateur actif: Placebos/acide ursodésoxycholique
Les sujets recevront une solution saline d'un total de 5cc via leur iléostomie qui a été préparée par les services de médicaments expérimentaux (IDS) afin d'imiter la préparation du comparateur de médicaments d'acide ursodésoxycholique lors de la visite n ° 1. Au cours de la visite n ° 2, le sujet recevra une solution d'élixir de 300 mg d'acide ursodésoxycholique (UDCA) via son iléostomie qui a été préparée par les services de médicaments expérimentaux (IDS) dans une formulation d'élixir de 5 cc.
Médicament: Acide ursodésoxycholique
Administration d'iléostomie de 300 mg d'UDCA une fois
Autres noms:
  • AUDC
Médicament: Placebos
Iléostomie administration de 5 cc de solution saline placebo une fois
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de glucose
Délai: 3 heures
Après l'administration d'UDCA et une période de 2 heures pour permettre l'état d'équilibre, un test de tolérance au glucose de 3 heures sera effectué tout en mesurant le changement de glucose par rapport à la ligne de base.
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'insuline
Délai: Base de 3 heures
Après l'administration d'UDCA et une période de 2 heures pour permettre un état d'équilibre, un test de tolérance au glucose de 3 heures sera effectué tout en mesurant le niveau d'insuline
Base de 3 heures
Modification du niveau GLP-1
Délai: Base de 3 heures
Après l'administration d'UDCA et une période de 2 heures pour permettre un état d'équilibre, un test de tolérance au glucose de 3 heures sera effectué tout en mesurant le GLP-1
Base de 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 162023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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