Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skutków metabolicznych bezpośredniego dostarczania soli żółciowych do jelita krętego u ludzi

18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
W ramach tego projektu oceniane będzie podawanie soli żółciowych w dystalnej części jelita u ludzi poprzez dostarczanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) do końcowego odcinka jelita krętego pacjentów z istniejącą wcześniej ileostomią oraz ocena kilku poziomów hormonów po doustnym teście tolerancji glukozy w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia rozpuszczania kamieni żółciowych i pierwotnej marskości żółciowej wątroby. Oprócz tych dwóch chorób badania eksploracyjne – zarówno przedkliniczne, jak i kliniczne – wykazały inne korzystne efekty UDCA. Na przykład wykazano, że ogólnoustrojowe podawanie UDCA przez kilka tygodni (4-6 tygodni) poprawia wrażliwość na insulinę u osób otyłych bez cukrzycy. Nie wiadomo, czy ten wpływ na wrażliwość na insulinę może mieć charakter ostry i czy jest wykrywalny za pomocą OGTT. W oparciu o rosnącą wiedzę na temat receptorów soli kwasów żółciowych w przewodzie pokarmowym, wydaje się, że przynajmniej w niektórych z tych skutków działania soli kwasów żółciowych na metabolizm pośredniczą receptory konstytutywnie wyrażane w końcowym odcinku jelita krętego (np. receptor TGR5, który znajduje się powyżej GLP-1 i wydzielanie insuliny kontrolujące poziom glukozy we krwi). Zatem efekty metaboliczne mogą być indukowane przy ostrym podaniu UDCA bezpośrednio do tego obszaru jelita, co może być przydatne w badaniach przesiewowych związków lub projektowaniu przyszłych badań mechanistycznych. To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu UDCA na doustną tolerancję glukozy w porównaniu z placebo u osób bez cukrzycy w całym zakresie wskaźników masy ciała poprzez wlew UDCA bezpośrednio do jelita krętego ochotników z istniejącą wcześniej ileostomią i pomiar odpowiedzi hormonalnej. Badacze zamierzają zrekrutować około 4-5 ochotników w zakresie szczupłego BMI (18,5-25 kg/m2), z nadwagą (>25-29,9), otyłość 1. stopnia (>30-35 kg/m2) i otyłość 2. stopnia (>35-40 kg/m2) w sumie około 16-20 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Obecność ileostomii > 2 miesiące
  • Stabilna waga* przez ponad 2 miesiące (tj. nie większa niż 7% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Crohna
  • Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udokumentowane/znane rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2, przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek, niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca lub rodzinnej hipercholesterolemii
  • Bieżące stosowanie dowolnej doustnej soli żółciowej dostępnej bez recepty lub na receptę
  • Obecnie w ciąży
  • Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z Ursodiolem
  • Obecny lub były palacz w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kwas ursodeoksycholowy/placebo
Podczas jednej z dwóch randomizowanych wizyt pacjent otrzyma przez ileostomię 300 mg roztworu eliksiru kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), który został przygotowany przez służby badawcze ds. leków (IDS) w postaci eliksiru o pojemności 5 cm3 podczas wizyty nr 1. Podczas wizyty nr 2 pacjenci otrzymają przez ileostomię roztwór soli fizjologicznej o łącznej objętości 5 cm3, który został przygotowany przez służby ds. leków eksperymentalnych (IDS) w celu naśladowania przygotowania leku porównawczego kwasu ursodeoksycholowego.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Jednorazowe podanie ileostomii 300 mg UDCA
Inne nazwy:
  • UDCA
Lek: Placebo
Jednorazowe podanie ileostomii 5 cm3 soli fizjologicznej placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Placebo/kwas ursodeoksycholowy
Pacjenci otrzymają przez ileostomię roztwór soli fizjologicznej o łącznej objętości 5 cm3, który został przygotowany przez służby badawcze ds. leków (IDS) w celu naśladowania przygotowania leku porównawczego kwasu ursodeoksycholowego podczas wizyty nr 1. Podczas wizyty nr 2 pacjent otrzyma 300 mg roztworu eliksiru kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) przez ileostomię, który został przygotowany przez Researchal Drug Services (IDS) w postaci eliksiru o pojemności 5 cm3.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Jednorazowe podanie ileostomii 300 mg UDCA
Inne nazwy:
  • UDCA
Lek: Placebo
Jednorazowe podanie ileostomii 5 cm3 soli fizjologicznej placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: 3 godziny
Po podaniu UDCA i 2-godzinnym okresie umożliwiającym uzyskanie stanu stacjonarnego, zostanie zakończony 3-godzinny test tolerancji glukozy, podczas którego będzie mierzona zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 godzin
Po podaniu UDCA i 2-godzinnym okresie osiągnięcia stanu stacjonarnego, 3-godzinny test obciążenia glukozą zostanie zakończony podczas pomiaru poziomu insuliny
Linia bazowa do 3 godzin
Zmiana poziomu GLP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 godzin
Po podaniu UDCA i 2-godzinnym okresie osiągnięcia stanu stacjonarnego, 3-godzinny test obciążenia glukozą zostanie zakończony podczas pomiaru GLP-1
Linia bazowa do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 162023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas ursodeoksycholowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami