Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av metabolske effekter av direkte gallesaltlevering til ileum hos mennesker

18. april 2021 oppdatert av: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Dette prosjektet vil evaluere administrering av distal intestinal gallesalt hos mennesker ved å tilføre ursodeoksykolsyre (UDCA) inn i den terminale ileum hos personer med en eksisterende ileostomi og vurdere flere hormonnivåer etter en oral glukosetoleransetest sammenlignet med en placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ursodeoksykolsyre (UDCA) er for tiden FDA-godkjent for behandling av gallesteinsoppløsning og primær biliær cirrhose. Bortsett fra disse to sykdommene, har utforskende forskning - både preklinisk og klinisk - vist andre gunstige effekter av UDCA. For eksempel har systemisk administrering av UDCA i flere uker (4-6 uker) vist seg å forbedre insulinfølsomheten hos ikke-diabetikere, overvektige individer. Hvorvidt disse effektene på insulinfølsomheten kan være akutte og kan påvises av OGTT er ukjent. Basert på økende kunnskap om gallesaltreseptorer i mage-tarmkanalen, ser i det minste noen av disse effektene av gallesalt på metabolisme ut til å være mediert av reseptorer konstitutivt uttrykt i den terminale ileum (f. TGR5-reseptor som er oppstrøms for GLP-1 og insulinsekresjon som kontrollerer blodsukkernivået). Således kan metabolske effekter være induserbare med akutt UDCA-administrering direkte i denne regionen av tarmen som kan være nyttig i screening av forbindelser eller utforming av fremtidige mekanistiske studier. Denne pilotstudien er utformet for å undersøke effekten av UDCA på oral glukosetoleranse versus placebo hos ikke-diabetikere på tvers av en rekke kroppsmasseindekser ved å tilføre UDCA direkte inn i ileumet til frivillige forsøkspersoner med en allerede eksisterende ileostomi og måle hormonrespons. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere omtrent 4-5 frivillige i et magert BMI-område (18,5-25 kg/m2), overvektige (>25-29,9), klasse 1 fedme (>30-35 kg/m2), og klasse 2 fedme (>35-40 kg/m2) for totalt ~16-20 deltakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av en ileostomi > 2 måneder
  • Vektstabil* i >2 måneder (dvs. ikke mer enn 7 % endring i kroppsvekt de siste 2 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sykdom
  • Steroidbruk de siste 3 månedene
  • Dokumentert/kjent diagnose av type 1 diabetes eller type 2 diabetes, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, hjertesvikt, hjerterytmeforstyrrelser eller familiær hyperkolesterolemi
  • Nåværende bruk av reseptfrie eller reseptbelagte gallesalt
  • For tiden gravid
  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å samhandle med Ursodiol
  • Nåværende eller tidligere røyker i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ursodeoksykolsyre/Placebos
Under ett av forsøkspersonene to randomiserte besøk vil forsøkspersonen motta en 300 mg eliksirløsning av ursodeoksykolsyre (UDCA) via deres ileostomi som er utarbeidet av undersøkelsesmedisintjenester (IDS) i en 5cc eliksirformulering under besøk #1. Under besøk nr. 2 vil forsøkspersonene motta en saltvannsløsning på totalt 5 cc via deres ileostomi som er utarbeidet av undersøkelsesmedisintjenester (IDS) for å etterligne fremstillingen av medikamentkomparatoren av ursodeoksykolsyre.
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ileostomi administrering av 300 mg UDCA én gang
Andre navn:
  • UDCA
Legemiddel: Placebo
Ileostomi administrering av 5cc saltvann placebo én gang
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Placebo/ursodeoksykolsyre
Forsøkspersonene vil motta en saltvannsløsning på totalt 5 cc via deres ileostomi som er utarbeidet av undersøkelsesmedisintjenester (IDS) for å etterligne fremstillingen av medisinkomparatoren av ursodeoksykolsyre under besøk #1. Under besøk nr. 2 vil forsøkspersonen motta en 300 mg eliksirløsning av ursodeoksykolsyre (UDCA) via deres ileostomi som er utarbeidet av legemiddeltjenester (IDS) i en 5cc eliksirformulering.
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ileostomi administrering av 300 mg UDCA én gang
Andre navn:
  • UDCA
Legemiddel: Placebo
Ileostomi administrering av 5cc saltvann placebo én gang
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosenivå
Tidsramme: 3 timer
Etter UDCA-administrasjon og en 2 timers periode for å tillate steady state, vil en 3 timers glukosetoleransetest fullføres mens glukoseendringen fra baseline måles.
3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinnivå
Tidsramme: Baseline til 3 timer
Etter UDCA-administrasjon og en 2 timers periode for å tillate steady state, vil en 3 timers glukosetoleransetest fullføres mens insulinnivået måles
Baseline til 3 timer
Endring i GLP-1 nivå
Tidsramme: Baseline til 3 timer
Etter UDCA-administrasjon og en periode på 2 timer for å tillate steady state, vil en 3 timers glukosetoleransetest bli fullført mens GLP-1 måles
Baseline til 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 162023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ursodeoksykolsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger