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Esame degli effetti metabolici della somministrazione diretta di sali biliari all'ileo negli esseri umani

18 aprile 2021 aggiornato da: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Questo progetto valuterà la somministrazione di sale biliare intestinale distale nell'uomo mediante somministrazione di acido ursodesossicolico (UDCA) nell'ileo terminale di soggetti con ileostomia preesistente e valutando diversi livelli ormonali dopo un test di tolleranza al glucosio orale rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'acido ursodesossicolico (UDCA) è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento della dissoluzione del calcoli biliari e della cirrosi biliare primaria. Oltre a queste due malattie, la ricerca esplorativa - sia preclinica che clinica - ha dimostrato altri effetti benefici dell'UDCA. Ad esempio, è stato dimostrato che la somministrazione sistemica di UDCA per diverse settimane (4-6 settimane) migliora la sensibilità all'insulina in soggetti obesi non diabetici. Non è noto se questi effetti sulla sensibilità all'insulina possano essere di natura acuta e siano rilevabili dall'OGTT. Sulla base della crescente conoscenza dei recettori dei sali biliari nel tratto gastrointestinale, almeno alcuni di questi effetti dei sali biliari sul metabolismo sembrano essere mediati da recettori costitutivamente espressi nell'ileo terminale (ad es. recettore TGR5 che è a monte del GLP-1 e della secrezione di insulina che controllano i livelli di glucosio nel sangue). Pertanto, gli effetti metabolici possono essere inducibili con la somministrazione acuta di UDCA direttamente in questa regione dell'intestino che potrebbe essere utile nello screening dei composti o nella progettazione di futuri studi meccanicistici. Questo studio pilota è progettato per esaminare gli effetti dell'UDCA sulla tolleranza al glucosio orale rispetto a un placebo nei non diabetici in una gamma di indici di massa corporea infondendo l'UDCA direttamente nell'ileo di soggetti volontari con un'ileostomia preesistente e misurando la risposta ormonale. Gli investigatori mirano a reclutare circa 4-5 volontari in un intervallo di BMI magro (18,5-25 kg/m2), sovrappeso (> 25-29,9), obesità di classe 1 (>30-35 kg/m2) e obesità di classe 2 (>35-40 kg/m2) per un totale di ~16-20 partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato
  • Presenza di ileostomia > 2 mesi
  • Peso stabile* per >2 mesi (es. variazione del peso corporeo non superiore al 7% negli ultimi 2 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn
  • Uso di steroidi negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi documentata/nota di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2, malattia epatica cronica, malattia renale cronica, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache o ipercolesterolemia familiare
  • Uso corrente di qualsiasi sale biliare orale da banco o da prescrizione
  • Attualmente incinta
  • Uso attuale di farmaci noti per interagire con Ursodiol
  • Attuale o ex fumatore nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Acido Ursodesossicolico/Placebo
Durante una delle due visite randomizzate dei soggetti, il soggetto riceverà una soluzione di elisir da 300 mg di acido ursodesossicolico (UDCA) attraverso la loro ileostomia che è stata preparata dai servizi per i farmaci sperimentali (IDS) in una formulazione di elisir da 5 cc durante la visita n. Durante la visita n. 2 i soggetti riceveranno una soluzione salina per un totale di 5 cc attraverso la loro ileostomia che è stata preparata dai servizi per i farmaci sperimentali (IDS) al fine di imitare la preparazione del farmaco di confronto dell'acido ursodesossicolico.
Droga: Acido Ursodesossicolico
Somministrazione ileostomica di 300 mg di UDCA una volta
Altri nomi:
  • UDCA
Droga: Placebo
Somministrazione ileostomica di 5 cc di placebo salino una volta
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Placebo/acido ursodesossicolico
I soggetti riceveranno una soluzione salina per un totale di 5 cc attraverso la loro ileostomia che è stata preparata dai servizi per i farmaci sperimentali (IDS) al fine di imitare la preparazione del farmaco di confronto dell'acido ursodesossicolico durante la visita n. Durante la visita n. 2 il soggetto riceverà una soluzione di elisir da 300 mg di acido ursodesossicolico (UDCA) attraverso la loro ileostomia che è stata preparata dai servizi di droga sperimentale (IDS) in una formulazione di elisir da 5 cc.
Droga: Acido Ursodesossicolico
Somministrazione ileostomica di 300 mg di UDCA una volta
Altri nomi:
  • UDCA
Droga: Placebo
Somministrazione ileostomica di 5 cc di placebo salino una volta
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di glucosio
Lasso di tempo: 3 ore
Dopo la somministrazione dell'UDCA e un periodo di 2 ore per consentire lo stato stazionario, verrà completato un test di tolleranza al glucosio di 3 ore durante la misurazione della variazione del glucosio rispetto al basale.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di insulina
Lasso di tempo: Linea di base a 3 ore
Dopo la somministrazione dell'UDCA e un periodo di 2 ore per consentire lo stato stazionario, verrà completato un test di tolleranza al glucosio di 3 ore durante la misurazione del livello di insulina
Linea di base a 3 ore
Modifica del livello GLP-1
Lasso di tempo: Linea di base a 3 ore
Dopo la somministrazione dell'UDCA e un periodo di 2 ore per consentire lo stato stazionario, verrà completato un test di tolleranza al glucosio di 3 ore durante la misurazione del GLP-1
Linea di base a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 162023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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