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인간의 회장에 직접 담즙 염 전달의 대사 효과 조사

2021년 4월 18일 업데이트: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
이 프로젝트는 이미 회장루가 있는 피험자의 말단 회장에 우르소데옥시콜산(UDCA)을 투여하고 위약과 비교하여 경구 포도당 내성 검사 후 여러 호르몬 수치를 평가함으로써 인간의 원위 장 담즙염 투여를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우르소데옥시콜산(UDCA)은 현재 담석 용해 및 원발성 담즙성 간경변의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이 두 가지 질병 외에 탐색적 연구(전임상 및 임상 모두)에서 UDCA의 다른 유익한 효과가 입증되었습니다. 예를 들어, 몇 주(4-6주) 동안 UDCA를 전신 투여하면 비당뇨병, 비만 개인의 인슐린 감수성이 개선되는 것으로 나타났습니다. 인슐린 감수성에 대한 이러한 영향이 본질적으로 급성일 수 있고 OGTT로 감지할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 위장관에서 담즙산염 수용체에 대한 지식이 늘어남에 따라 대사에 대한 담즙산염의 효과 중 적어도 일부는 회장 말단에서 구성적으로 발현되는 수용체(예: 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 및 인슐린 분비의 상류인 TGR5 수용체). 따라서, 대사 효과는 화합물을 스크리닝하거나 미래의 기계론적 연구를 설계하는 데 유용할 수 있는 장의 이 영역으로 직접 급성 UDCA 투여로 유도될 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 기존 회장루가 있는 자원 봉사 대상자의 회장에 직접 UDCA를 주입하고 호르몬 반응을 측정함으로써 다양한 체질량 지수에 걸쳐 비당뇨병 환자의 경구 포도당 내성에 대한 UDCA의 효과와 위약을 조사하도록 설계되었습니다. 조사관은 마른 BMI 범위(18.5-25kg/m2), 과체중(>25-29.9), 1등급 비만(>30-35kg/m2) 및 2등급 비만(>35-40kg/m2) 총 ~16-20명의 참가자.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 회장루의 존재 > 2개월
  • 2개월 이상 동안 체중이 안정적*임(예: 지난 2개월 동안 체중 변화가 7% 이하)

제외 기준:

  • 크론병
  • 최근 3개월간 스테로이드 사용
  • 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병, 만성 간 질환, 만성 신장 질환, 심부전, 심장 부정맥 또는 가족성 고콜레스테롤혈증의 문서화된/알려진 진단
  • 일반의약품 또는 처방전 경구 담즙염의 현재 사용
  • 현재 임신 ​​중
  • Ursodiol과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
  • 지난 1년 동안 현재 또는 이전 흡연자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 우르소데옥시콜산/위약
피험자 2회의 무작위 방문 중 1회 동안 피험자는 첫 번째 방문 동안 5cc 엘릭서 제제로 조사 약물 서비스(IDS)에서 준비한 회장루를 통해 우르소데옥시콜산(UDCA)의 엘릭서 용액 300mg을 받게 됩니다. 방문 #2 동안 피험자는 우르소데옥시콜산의 약물 비교 제제의 준비를 모방하기 위해 연구 약물 서비스(IDS)에서 준비한 회장루를 통해 총 5cc의 식염수를 받게 됩니다.
의약품: 우르소데옥시콜산
300mg UDCA 1회의 회장루 투여
다른 이름들:
  • UDCA
의약품: 위약
5cc 식염수 위약의 회장루 투여 1회
다른 이름들:
  • 식염
활성 비교기: 위약/우르소데옥시콜산
피험자는 방문 #1 동안 우르소데옥시콜산의 비교 약물 준비를 모방하기 위해 연구 약물 서비스(IDS)에서 준비한 회장루를 통해 총 5cc의 식염수를 받게 됩니다. 방문 #2 동안 피험자는 5cc 엘릭서 제형으로 IDS(Investigational Drug Services)에서 준비한 회장루를 통해 우르소데옥시콜산(UDCA)의 엘릭서 용액 300mg을 받게 됩니다.
의약품: 우르소데옥시콜산
300mg UDCA 1회의 회장루 투여
다른 이름들:
  • UDCA
의약품: 위약
5cc 식염수 위약의 회장루 투여 1회
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수준의 변화
기간: 3 시간
UDCA 투여 및 정상 상태를 허용하기 위한 2시간 기간 후, 기준선으로부터 포도당 변화를 측정하면서 3시간 내당능 테스트가 완료됩니다.
3 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 수치의 변화
기간: 기준 3시간
UDCA 투여 및 정상 상태를 허용하기 위한 2시간 기간 후, 인슐린 수치를 측정하는 동안 3시간 내당능 테스트가 완료됩니다.
기준 3시간
GLP-1 수준의 변화
기간: 기준 3시간
UDCA 투여 및 정상 상태를 허용하기 위한 2시간 기간 후, GLP-1을 측정하는 동안 3시간 내당능 테스트가 완료됩니다.
기준 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vanderbilt University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 162023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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