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Examen de los efectos metabólicos del suministro directo de sales biliares al íleon en humanos

18 de abril de 2021 actualizado por: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Este proyecto evaluará la administración de sales biliares en el intestino distal en humanos mediante la administración de ácido ursodesoxicólico (UDCA) en el íleon terminal de sujetos con una ileostomía preexistente y la evaluación de varios niveles hormonales después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ácido ursodesoxicólico (UDCA) está actualmente aprobado por la FDA para el tratamiento de la disolución de cálculos biliares y la cirrosis biliar primaria. Aparte de estas dos enfermedades, la investigación exploratoria, tanto preclínica como clínica, ha demostrado otros efectos beneficiosos de UDCA. Por ejemplo, se ha demostrado que la administración sistémica de UDCA durante varias semanas (4-6 semanas) mejora la sensibilidad a la insulina en personas obesas no diabéticas. Se desconoce si estos efectos sobre la sensibilidad a la insulina pueden ser de naturaleza aguda y si son detectables por OGTT. Con base en el creciente conocimiento de los receptores de sales biliares en el tracto gastrointestinal, al menos algunos de estos efectos de las sales biliares en el metabolismo parecen estar mediados por receptores expresados ​​constitutivamente en el íleon terminal (p. receptor TGR5 que está aguas arriba de GLP-1 y la secreción de insulina que controla los niveles de glucosa en sangre). Por lo tanto, los efectos metabólicos pueden ser inducibles con la administración aguda de UDCA directamente en esta región del intestino, lo que podría ser útil para detectar compuestos o diseñar futuros estudios de mecanismos. Este estudio piloto está diseñado para examinar los efectos de UDCA en la tolerancia oral a la glucosa frente a un placebo en personas no diabéticas en una variedad de índices de masa corporal infundiendo UDCA directamente en el íleon de sujetos voluntarios con una ileostomía preexistente y midiendo la respuesta hormonal. Los investigadores pretenden reclutar aproximadamente 4-5 voluntarios en un rango de IMC delgado (18,5-25 kg/m2), con sobrepeso (>25-29,9), obesidad de clase 1 (>30-35 kg/m2) y obesidad de clase 2 (>35-40 kg/m2) para un total de ~16-20 participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Presencia de una ileostomía > 2 meses
  • Peso estable* durante >2 meses (es decir, no más del 7% de cambio en el peso corporal en los últimos 2 meses)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Crohn
  • Uso de esteroides en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico documentado/conocido de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas o hipercolesterolemia familiar
  • Uso actual de cualquier sal biliar oral de venta libre o recetada
  • actualmente embarazada
  • Uso actual de medicamentos que se sabe que interactúan con Ursodiol
  • Fumador actual o ex fumador en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ácido ursodesoxicólico/placebos
Durante las dos visitas aleatorias de uno de los sujetos, el sujeto recibirá una solución de elixir de 300 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA) a través de su ileostomía que ha sido preparada por los servicios de medicamentos en investigación (IDS) en una formulación de elixir de 5 cc durante la visita n.º 1. Durante la visita n.º 2, los sujetos recibirán una solución salina de un total de 5 cc a través de su ileostomía que ha sido preparada por los servicios de investigación de fármacos (IDS) para imitar la preparación del medicamento de comparación de ácido ursodesoxicólico.
Droga: Ácido ursodesoxicólico
Administración de ileostomía de 300 mg de UDCA una vez
Otros nombres:
  • UDCA
Droga: Placebos
Administración de ileostomía de 5 cc de placebo de solución salina una vez
Otros nombres:
  • Salina
Comparador activo: Placebos/ácido ursodesoxicólico
Los sujetos recibirán una solución salina de un total de 5 cc a través de su ileostomía que ha sido preparada por los servicios de investigación de fármacos (IDS) para imitar la preparación del medicamento de comparación de ácido ursodesoxicólico durante la visita n.º 1. Durante la visita n.º 2, el sujeto recibirá una solución de elixir de 300 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA) a través de su ileostomía que ha sido preparada por los servicios de investigación de fármacos (IDS) en una formulación de elixir de 5 cc.
Droga: Ácido ursodesoxicólico
Administración de ileostomía de 300 mg de UDCA una vez
Otros nombres:
  • UDCA
Droga: Placebos
Administración de ileostomía de 5 cc de placebo de solución salina una vez
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 3 horas
Después de la administración de UDCA y un período de 2 horas para permitir el estado estable, se completará una prueba de tolerancia a la glucosa de 3 horas mientras se mide el cambio de glucosa desde el inicio.
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 horas
Después de la administración de UDCA y un período de 2 horas para permitir el estado estable, se completará una prueba de tolerancia a la glucosa de 3 horas mientras se mide el nivel de insulina.
Línea de base a 3 horas
Cambio en el nivel de GLP-1
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 horas
Después de la administración de UDCA y un período de 2 horas para permitir el estado estable, se completará una prueba de tolerancia a la glucosa de 3 horas mientras se mide el GLP-1.
Línea de base a 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 162023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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