Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání metabolických účinků přímého dodávání žlučové soli do ilea u lidí

18. dubna 2021 aktualizováno: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Tento projekt bude hodnotit podávání distální intestinální žlučové soli u lidí podáváním kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) do terminálního ilea subjektů s již existující ileostomií a hodnocením několika hladin hormonů po orálním glukózovém tolerančním testu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) je v současné době schválena FDA pro léčbu rozpouštění žlučových kamenů a primární biliární cirhózy. Kromě těchto dvou onemocnění prokázal předklinický i klinický výzkum další příznivé účinky UDCA. Bylo například prokázáno, že systémové podávání UDCA po dobu několika týdnů (4-6 týdnů) zlepšuje citlivost na inzulín u nediabetických, obézních jedinců. Není známo, zda tyto účinky na citlivost na inzulín mohou být akutní povahy a jsou detekovatelné pomocí OGTT. Na základě rostoucích znalostí o receptorech žlučových solí v gastrointestinálním traktu se zdá, že alespoň některé z těchto účinků žlučových solí na metabolismus jsou zprostředkovány receptory konstitutivně exprimovanými v terminálním ileu (např. receptor TGR5, který je upstream od GLP-1 a sekrece inzulínu, které kontrolují hladiny glukózy v krvi). Metabolické účinky tedy mohou být indukovatelné akutním podáváním UDCA přímo do této oblasti střeva, což by mohlo být užitečné při screeningu sloučenin nebo navrhování budoucích mechanistických studií. Tato pilotní studie je navržena tak, aby zkoumala účinky UDCA na perorální glukózovou toleranci oproti placebu u nediabetiků v celém rozsahu indexů tělesné hmotnosti infuzí UDCA přímo do ilea dobrovolníků s již existující ileostomií a měřením hormonální odpovědi. Cílem vyšetřovatelů je získat přibližně 4–5 dobrovolníků s nízkým BMI v rozmezí (18,5–25 kg/m2), nadváhou (>25–29,9), obezita 1. třídy (>30-35 kg/m2) a obezita 2. třídy (>35-40 kg/m2) pro celkem ~16-20 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Přítomnost ileostomie > 2 měsíce
  • Váha stabilní* po dobu > 2 měsíců (tj. ne větší než 7% změna tělesné hmotnosti za poslední 2 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova nemoc
  • Užívání steroidů v posledních 3 měsících
  • Zdokumentovaná/známá diagnóza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, srdeční selhání, srdeční dysrytmie nebo familiární hypercholesterolémie
  • Současné užívání jakékoli volně prodejné nebo na předpis perorální soli žlučové kyseliny
  • Momentálně těhotná
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že interagují s Ursodiolem
  • Současný nebo bývalý kuřák za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ursodeoxycholová kyselina/placebo
Během dvou randomizovaných návštěv jednoho ze subjektů subjekt obdrží 300 mg elixírový roztok kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) prostřednictvím své ileostomie, která byla připravena výzkumnými lékovými službami (IDS) v 5cc elixírové formulaci během návštěvy č. 1. Během návštěvy č. 2 subjekty obdrží fyziologický roztok o celkovém objemu 5 ccm prostřednictvím jejich ileostomie, který byl připraven výzkumnými lékovými službami (IDS) za účelem napodobení přípravy lékového komparátoru kyseliny ursodeoxycholové.
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Ileostomické podání 300 mg UDCA jednou
Ostatní jména:
  • UDCA
Lék: Placebo
Ileostomické podání 5 ml fyziologického roztoku placeba jednou
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Placebo/kyselina ursodeoxycholová
Subjekty obdrží fyziologický roztok o celkovém objemu 5 ccm prostřednictvím jejich ileostomie, který byl připraven výzkumnými lékovými službami (IDS) za účelem napodobení přípravy lékového komparátoru kyseliny ursodeoxycholové během návštěvy č. 1. Během návštěvy č. 2 dostane subjekt 300mg elixírový roztok kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) prostřednictvím své ileostomie, která byla připravena výzkumnými lékovými službami (IDS) v 5cc elixírové formulaci.
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Ileostomické podání 300 mg UDCA jednou
Ostatní jména:
  • UDCA
Lék: Placebo
Ileostomické podání 5 ml fyziologického roztoku placeba jednou
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy
Časové okno: 3 hodiny
Po podání UDCA a 2hodinovém období umožňujícím ustálený stav bude dokončen 3hodinový glukózový toleranční test při měření změny glukózy oproti výchozí hodnotě.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: Základní až 3 hodiny
Po podání UDCA a 2hodinovém období umožňujícím ustálený stav bude dokončen 3hodinový glukózový toleranční test při měření hladiny inzulínu
Základní až 3 hodiny
Změna úrovně GLP-1
Časové okno: Základní až 3 hodiny
Po podání UDCA a 2hodinovém období umožňujícím ustálený stav bude dokončen 3hodinový glukózový toleranční test při měření GLP-1
Základní až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 162023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ursodeoxycholová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení