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Exame dos efeitos metabólicos da administração direta de sais biliares ao íleo em humanos

18 de abril de 2021 atualizado por: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Este projeto avaliará a administração de sais biliares intestinais distais em humanos, fornecendo ácido ursodesoxicólico (UDCA) no íleo terminal de indivíduos com ileostomia pré-existente e avaliando vários níveis hormonais após um teste oral de tolerância à glicose em comparação com um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ácido ursodesoxicólico (UDCA) é atualmente aprovado pela FDA para o tratamento de dissolução de cálculos biliares e cirrose biliar primária. Além dessas duas doenças, pesquisas exploratórias - tanto pré-clínicas quanto clínicas - demonstraram outros efeitos benéficos do UDCA. Por exemplo, a administração sistêmica de UDCA por várias semanas (4-6 semanas) demonstrou melhorar a sensibilidade à insulina em indivíduos obesos não diabéticos. Não se sabe se esses efeitos na sensibilidade à insulina podem ou não ser agudos por natureza e são detectáveis ​​pelo OGTT. Com base no crescente conhecimento dos receptores de sais biliares no trato gastrointestinal, pelo menos alguns desses efeitos dos sais biliares no metabolismo parecem ser mediados por receptores expressos constitutivamente no íleo terminal (por exemplo, receptor TGR5 que está a montante do GLP-1 e secreção de insulina que controla os níveis de glicose no sangue). Assim, os efeitos metabólicos podem ser induzidos com a administração aguda de UDCA diretamente nessa região do intestino, o que pode ser útil na triagem de compostos ou na elaboração de futuros estudos mecanísticos. Este estudo piloto foi desenvolvido para examinar os efeitos do UDCA na tolerância oral à glicose versus um placebo em não diabéticos em uma variedade de índices de massa corporal, infundindo UDCA diretamente no íleo de indivíduos voluntários com ileostomia pré-existente e medindo a resposta hormonal. Os investigadores pretendem recrutar aproximadamente 4-5 voluntários com IMC magro (18,5-25 kg/m2), excesso de peso (>25-29,9), obesidade classe 1 (>30-35 kg/m2) e obesidade classe 2 (>35-40 kg/m2) para um total de ~16-20 participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado
  • Presença de uma ileostomia > 2 meses
  • Peso estável* por > 2 meses (ou seja, não superior a 7% de alteração no peso corporal nos últimos 2 meses)

Critério de exclusão:

  • Doença de Crohn
  • Uso de esteroides nos últimos 3 meses
  • Diagnóstico documentado/conhecido de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2, doença hepática crônica, doença renal crônica, insuficiência cardíaca, disritmias cardíacas ou hipercolesterolemia familiar
  • Uso atual de qualquer sal biliar oral de venda livre ou prescrito
  • Atualmente grávida
  • Uso atual de medicamentos conhecidos por interagir com o Ursodiol
  • Fumante atual ou ex-fumante no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ácido Ursodesoxicólico/Placebos
Durante uma das duas visitas aleatórias do sujeito, o sujeito receberá uma solução de elixir de 300 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA) por meio de sua ileostomia que foi preparada pelos serviços de medicamentos sob investigação (IDS) em uma formulação de elixir de 5 cc durante a visita nº 1. Durante a visita nº 2, os indivíduos receberão uma solução salina totalizando 5 cc por meio de sua ileostomia que foi preparada pelos serviços de drogas investigacionais (IDS) para imitar a preparação do comparador de medicamentos do ácido ursodesoxicólico.
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
Ileostomia administração de 300mg UDCA uma vez
Outros nomes:
  • UDCA
Medicamento: Placebos
Administração de ileostomia de placebo salino 5cc uma vez
Outros nomes:
  • Salina
Comparador Ativo: Placebos/Ácido Ursodesoxicólico
Os indivíduos receberão uma solução salina totalizando 5 cc por meio de sua ileostomia que foi preparada pelos serviços de drogas investigacionais (IDS) para imitar a preparação do comparador de medicamentos do ácido ursodesoxicólico durante a visita nº 1. Durante a visita nº 2, o sujeito receberá uma solução de elixir de 300 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA) por meio de sua ileostomia que foi preparada pelos serviços de medicamentos sob investigação (IDS) em uma formulação de elixir de 5 cc.
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
Ileostomia administração de 300mg UDCA uma vez
Outros nomes:
  • UDCA
Medicamento: Placebos
Administração de ileostomia de placebo salino 5cc uma vez
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de glicose
Prazo: 3 horas
Após a administração de UDCA e um período de 2 horas para permitir o estado estacionário, um teste de tolerância à glicose de 3 horas será concluído enquanto se mede a alteração da glicose desde a linha de base.
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de insulina
Prazo: Linha de base para 3 horas
Após a administração de UDCA e um período de 2 horas para permitir o estado estacionário, um teste de tolerância à glicose de 3 horas será concluído durante a medição do nível de insulina
Linha de base para 3 horas
Mudança no nível de GLP-1
Prazo: Linha de base para 3 horas
Após a administração de UDCA e um período de 2 horas para permitir o estado estacionário, um teste de tolerância à glicose de 3 horas será concluído durante a medição de GLP-1
Linha de base para 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 162023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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