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Untersuchung der metabolischen Wirkungen der direkten Abgabe von Gallensalz an das Ileum beim Menschen

18. April 2021 aktualisiert von: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Dieses Projekt wird die distale intestinale Gallensalzverabreichung beim Menschen bewerten, indem Ursodeoxycholsäure (UDCA) in das terminale Ileum von Probanden mit vorbestehender Ileostomie verabreicht wird und mehrere Hormonspiegel nach einem oralen Glukosetoleranztest im Vergleich zu einem Placebo bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ursodeoxycholsäure (UDCA) ist derzeit von der FDA für die Behandlung von Gallensteinauflösung und primärer biliärer Zirrhose zugelassen. Abgesehen von diesen beiden Krankheiten hat die explorative Forschung - sowohl vorklinische als auch klinische - andere vorteilhafte Wirkungen von UDCA gezeigt. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass die systemische Verabreichung von UDCA über mehrere Wochen (4–6 Wochen) die Insulinsensitivität bei nicht-diabetischen, fettleibigen Personen verbessert. Ob diese Wirkungen auf die Insulinsensitivität akuter Natur sind und durch OGTT nachweisbar sind, ist nicht bekannt. Basierend auf wachsendem Wissen über Gallensalzrezeptoren im Gastrointestinaltrakt scheinen zumindest einige dieser Wirkungen von Gallensalzen auf den Stoffwechsel durch Rezeptoren vermittelt zu werden, die konstitutiv im terminalen Ileum exprimiert werden (z. TGR5-Rezeptor, der GLP-1 und der Insulinsekretion vorgeschaltet ist, die den Blutzuckerspiegel kontrollieren). Somit können metabolische Wirkungen mit akuter UDCA-Verabreichung direkt in diese Darmregion induzierbar sein, was beim Screening von Verbindungen oder beim Entwerfen zukünftiger mechanistischer Studien nützlich sein könnte. Diese Pilotstudie soll die Auswirkungen von UDCA auf die orale Glukosetoleranz im Vergleich zu einem Placebo bei Nichtdiabetikern über eine Reihe von Body-Mass-Indizes untersuchen, indem UDCA direkt in das Ileum von freiwilligen Probanden mit einem vorbestehenden Ileostoma infundiert und die Hormonreaktion gemessen wird. Die Forscher zielen darauf ab, ungefähr 4-5 Freiwillige in einem mageren BMI-Bereich (18,5-25 kg/m2), Übergewicht (>25-29,9), Fettleibigkeit der Klasse 1 (>30-35 kg/m2) und Fettleibigkeit der Klasse 2 (>35-40 kg/m2) für insgesamt ~16-20 Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Vorhandensein eines Ileostomas > 2 Monate
  • Gewichtsstabil* für >2 Monate (d.h. nicht mehr als 7 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 2 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn
  • Steroidanwendung in den letzten 3 Monaten
  • Dokumentierte/bekannte Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder familiärer Hypercholesterinämie
  • Aktuelle Verwendung von rezeptfreiem oder verschreibungspflichtigem oralem Gallensalz
  • Aktuell schwanger
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Ursodiol interagieren
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ursodesoxycholsäure/Placebos
Während einer der beiden randomisierten Besuche der Probanden erhält die Probandin eine 300-mg-Elixierlösung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) über ihre Ileostomie, die von Investigation Drug Services (IDS) in einer 5-ml-Elixierformulierung während Besuch Nr. 1 hergestellt wurde. Während des Besuchs Nr. 2 erhalten die Probanden über ihr Ileostoma eine Kochsalzlösung von insgesamt 5 ml, die von Prüfärzten (IDS) hergestellt wurde, um die Zubereitung des Vergleichsmedikaments Ursodeoxycholsäure nachzuahmen.
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure
Einmalige Ileostomie-Verabreichung von 300 mg UDCA
Andere Namen:
  • UDCA
Arzneimittel: Placebos
Einmalige Ileostomie-Verabreichung von 5 ml Kochsalzlösung als Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Placebos/Ursodeoxycholsäure
Die Probanden erhalten über ihre Ileostomie eine Kochsalzlösung von insgesamt 5 ml, die von Prüfarztdiensten (IDS) vorbereitet wurde, um die Zubereitung des Vergleichsmedikaments von Ursodeoxycholsäure während des Besuchs Nr. 1 nachzuahmen. Während des Besuchs Nr. 2 erhält der Proband eine 300-mg-Elixierlösung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) über sein Ileostoma, die von Investigation Drug Services (IDS) in einer 5-ml-Elixierformulierung hergestellt wurde.
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure
Einmalige Ileostomie-Verabreichung von 300 mg UDCA
Andere Namen:
  • UDCA
Arzneimittel: Placebos
Einmalige Ileostomie-Verabreichung von 5 ml Kochsalzlösung als Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 3 Stunden
Nach der UDCA-Verabreichung und einem 2-stündigen Zeitraum, um einen stabilen Zustand zu erreichen, wird ein 3-stündiger Glukosetoleranztest durchgeführt, während die Glukoseänderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen wird.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Stunden
Nach der UDCA-Verabreichung und einem Zeitraum von 2 Stunden, um einen stabilen Zustand zu erreichen, wird ein 3-stündiger Glukosetoleranztest durchgeführt, während der Insulinspiegel gemessen wird
Grundlinie bis 3 Stunden
Änderung des GLP-1-Niveaus
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Stunden
Nach der UDCA-Verabreichung und einem 2-stündigen Zeitraum, um einen stabilen Zustand zu ermöglichen, wird ein 3-stündiger Glukosetoleranztest durchgeführt, während GLP-1 gemessen wird
Grundlinie bis 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 162023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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