Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av de metaboliska effekterna av direkt tillförsel av gallsalt till ileum hos människor

18 april 2021 uppdaterad av: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
Detta projekt kommer att utvärdera administrering av distalt intestinalt gallsalt hos människor genom att tillföra ursodeoxicholsyra (UDCA) till den terminala ileum hos patienter med en redan existerande ileostomi och bedöma flera hormonnivåer efter ett oralt glukostoleranstest jämfört med ett placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ursodeoxicholsyra (UDCA) är för närvarande FDA-godkänd för behandling av gallstensupplösning och primär biliär cirros. Förutom dessa två sjukdomar har explorativ forskning - både preklinisk och klinisk - visat andra fördelaktiga effekter av UDCA. Till exempel har systemisk administrering av UDCA under flera veckor (4-6 veckor) visat sig förbättra insulinkänsligheten hos icke-diabetes, överviktiga individer. Huruvida dessa effekter på insulinkänsligheten kan vara akuta till sin natur och kan detekteras med OGTT är okänt. Baserat på växande kunskap om gallsaltreceptorer i mag-tarmkanalen, verkar åtminstone några av dessa effekter av gallsalter på metabolism förmedlas av receptorer som konstitutivt uttrycks i den terminala ileum (t. TGR5-receptor som är uppströms om GLP-1 och insulinsekretion som kontrollerar blodsockernivåerna). Således kan metaboliska effekter vara inducerbara med akut UDCA-administrering direkt i denna region av tarmen, vilket kan vara användbart vid screening av föreningar eller utformning av framtida mekanistiska studier. Denna pilotstudie är utformad för att undersöka effekterna av UDCA på oral glukostolerans kontra placebo hos icke-diabetiker över en rad kroppsmassaindex genom att infundera UDCA direkt i ileum hos frivilliga försökspersoner med en redan existerande ileostomi och mäta hormonsvar. Utredarna strävar efter att rekrytera cirka 4-5 frivilliga inom ett magert BMI-intervall (18,5-25 kg/m2), överviktiga (>25-29,9), klass 1 fetma (>30-35 kg/m2), och klass 2 fetma (>35-40 kg/m2) för totalt ~16-20 deltagare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Närvaro av en ileostomi > 2 månader
  • Viktstabil* i >2 månader (dvs. inte mer än 7 % förändring i kroppsvikt de senaste 2 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • Crohns sjukdom
  • Steroidanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Dokumenterad/känd diagnos av typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom, hjärtsvikt, hjärtrytmrubbningar eller familjär hyperkolesterolemi
  • Nuvarande användning av receptfritt eller receptbelagt gallsalt
  • För närvarande gravid
  • Nuvarande användning av mediciner som är kända för att interagera med Ursodiol
  • Aktuell eller tidigare rökare under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Ursodeoxicholsyra/Placebos
Under en av försökspersonerna två randomiserade besök kommer försökspersonen att få en 300 mg elixirlösning av ursodeoxicholsyra (UDCA) via sin ileostomi som har förberetts av läkemedelstjänster (IDS) i en 5cc elixirformulering under besök #1. Under besök #2 kommer försökspersonerna att få en koksaltlösning på totalt 5 cc via sin ileostomi som har förberetts av prövningsläkemedelstjänster (IDS) för att efterlikna beredningen av läkemedelsjämföraren av ursodeoxicholsyra.
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
Ileostomi administrering av 300 mg UDCA en gång
Andra namn:
  • UDCA
Läkemedel: Placebo
Ileostomi administrering av 5cc saltlösning placebo en gång
Andra namn:
  • Salin
Aktiv komparator: Placebo/ursodeoxicholsyra
Försökspersonerna kommer att få en koksaltlösning på totalt 5 cc via sin ileostomi som har förberetts av läkemedelstjänster (IDS) för att efterlikna beredningen av läkemedelsjämföraren av ursodeoxicholsyra under besök #1. Under besök #2 kommer försökspersonen att få en 300 mg elixirlösning av ursodeoxicholsyra (UDCA) via sin ileostomi som har förberetts av läkemedelstjänster (IDS) i en 5 cc elixirformulering.
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
Ileostomi administrering av 300 mg UDCA en gång
Andra namn:
  • UDCA
Läkemedel: Placebo
Ileostomi administrering av 5cc saltlösning placebo en gång
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukosnivån
Tidsram: 3 timmar
Efter UDCA-administrering och en period på 2 timmar för att tillåta steady state, kommer ett 3 timmars glukostoleranstest att slutföras medan glukosförändringen från baslinjen mäts.
3 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av insulinnivån
Tidsram: Baslinje till 3 timmar
Efter administrering av UDCA och en period på 2 timmar för att tillåta steady state, kommer ett 3 timmars glukostoleranstest att slutföras medan insulinnivån mäts
Baslinje till 3 timmar
Ändring i GLP-1 nivå
Tidsram: Baslinje till 3 timmar
Efter administrering av UDCA och en period på 2 timmar för att tillåta steady state, kommer ett 3 timmars glukostoleranstest att slutföras medan GLP-1 mäts
Baslinje till 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 162023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ursodeoxicholsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar