Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение метаболических эффектов прямой доставки желчных солей в подвздошную кишку у людей

18 апреля 2021 г. обновлено: Michael Dole, Vanderbilt University Medical Center
В этом проекте будет оцениваться введение желчных солей в дистальном отделе кишечника у людей путем доставки урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в терминальный отдел подвздошной кишки субъектам с ранее существовавшей илеостомой и оценки нескольких уровней гормонов после перорального теста на толерантность к глюкозе по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) в настоящее время одобрена FDA для лечения растворения камней в желчном пузыре и первичного билиарного цирроза. Помимо этих двух заболеваний, предварительные исследования — как доклинические, так и клинические — продемонстрировали другие положительные эффекты УДХК. Например, было показано, что системное введение УДХК в течение нескольких недель (4-6 недель) улучшает чувствительность к инсулину у лиц, не страдающих диабетом и страдающих ожирением. Неизвестно, могут ли эти эффекты на чувствительность к инсулину быть острыми по своей природе и выявляться с помощью ПГТТ. Основываясь на растущих знаниях о рецепторах солей желчных кислот в желудочно-кишечном тракте, по крайней мере некоторые из этих эффектов солей желчных кислот на метаболизм, по-видимому, опосредованы рецепторами, конститутивно экспрессируемыми в терминальном отделе подвздошной кишки (например, Рецептор TGR5, который находится выше GLP-1, и секреция инсулина, которые контролируют уровень глюкозы в крови). Таким образом, метаболические эффекты могут быть вызваны однократным введением УДХК непосредственно в эту область кишечника, что может быть полезно для скрининга соединений или планирования будущих механистических исследований. Это пилотное исследование предназначено для изучения влияния УДХК на пероральную толерантность к глюкозе по сравнению с плацебо у пациентов без диабета по ряду индексов массы тела путем введения УДХК непосредственно в подвздошную кишку добровольцам с ранее установленной илеостомой и измерения гормонального ответа. Исследователи стремятся набрать примерно 4-5 добровольцев с худым ИМТ (18,5-25 кг/м2), избыточным весом (>25-29,9), ожирение 1 степени (>30-35 кг/м2) и ожирение 2 степени (>35-40 кг/м2) в общей сложности у 16-20 участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Наличие илеостомы > 2 мес.
  • Вес стабилен* в течение >2 месяцев (т.е. не более 7% изменения массы тела за последние 2 месяца)

Критерий исключения:

  • Болезнь Крона
  • Использование стероидов в течение последних 3 месяцев
  • Документально подтвержденный/известный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа, хронического заболевания печени, хронического заболевания почек, сердечной недостаточности, сердечной аритмии или семейной гиперхолестеринемии
  • Текущее использование любой безрецептурной или рецептурной пероральной желчной соли
  • В настоящее время беременна
  • Текущее использование лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с урсодиолом
  • Текущий или бывший курильщик в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Урсодезоксихолевая кислота/плацебо
Во время двух рандомизированных посещений одного из субъектов субъект получит 300 мг раствора эликсира урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) через илеостому, который был подготовлен исследовательской службой по наркотикам (IDS) в составе эликсира 5 мл во время визита № 1. Во время визита № 2 субъекты получат физиологический раствор общим объемом 5 мл через илеостому, который был приготовлен исследовательской службой по наркотикам (IDS), чтобы имитировать приготовление препарата сравнения урсодезоксихолевой кислоты.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
Илеостомическое введение 300 мг УДХК однократно
Другие имена:
  • УДХК
Лекарство: Плацебо
Однократное введение в илеостому 5 мл солевого раствора плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Плацебо/урсодезоксихолевая кислота
Субъекты получат через илеостому физиологический раствор общим объемом 5 мл, который был подготовлен исследовательской службой по наркотикам (IDS), чтобы имитировать приготовление препарата сравнения урсодезоксихолевой кислоты во время визита № 1. Во время визита № 2 субъект получит 300 мг раствора эликсира урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) через илеостому, который был приготовлен исследовательской службой по наркотикам (IDS) в виде эликсира объемом 5 мл.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
Илеостомическое введение 300 мг УДХК однократно
Другие имена:
  • УДХК
Лекарство: Плацебо
Однократное введение в илеостому 5 мл солевого раствора плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 3 часа
После введения УДХК и 2-часового периода, необходимого для обеспечения стабильного состояния, будет завершен 3-часовой тест на толерантность к глюкозе с измерением изменения уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем.
3 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 часов
После введения УДХК и 2-часового периода, необходимого для обеспечения стабильного состояния, будет проведен 3-часовой тест на толерантность к глюкозе с измерением уровня инсулина.
Базовый уровень до 3 часов
Изменение уровня GLP-1
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 часов
После введения УДХК и 2-часового периода для обеспечения стабильного состояния будет завершен 3-часовой тест на толерантность к глюкозе с измерением уровня ГПП-1.
Базовый уровень до 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 162023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Урсодезоксихолевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками