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Amis/famille dans la salle de procédure d'avortement (FAIR) (FAIR)

4 septembre 2019 mis à jour par: Planned Parenthood of Southwest and Central Florida

Amis/famille dans la salle de procédure d'avortement (FAIR) : évaluation du niveau de douleur, de la satisfaction du patient, du personnel et de la personne de soutien à l'égard de la personne de soutien dans la salle de procédure d'avortement : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à explorer l'expérience et la satisfaction des patients, des personnes de soutien et des prestataires de soins de santé à l'égard du soutien social dans la salle de procédure d'avortement. Bien que certains prestataires autorisent une personne de soutien dans la salle de procédure d'avortement, aucune étude n'a formellement examiné les effets de cette pratique.

Si cette étude démontre une plus grande satisfaction des patients et une perception plus faible des niveaux de douleur et d'anxiété chez les patients qui bénéficient d'un soutien social dans la salle d'avortement en clinique, cela pourrait modifier les procédures standard dans la salle d'avortement en clinique, permettant des expériences plus positives pour les patients .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avoir un avortement est une expérience émotionnelle complexe pour de nombreuses femmes. Les femmes bénéficiant d'un fort soutien social, d'un partenaire, d'un ami ou d'un membre de la famille, rapportent une meilleure adaptation psychologique. Pendant l'avortement médicamenteux, les patientes ont signalé des niveaux de satisfaction élevés, en partie parce qu'elles pouvaient partager l'expérience avec une autre personne. Lors d'un avortement en clinique, les patientes signalent des niveaux d'anxiété plus faibles lorsqu'elles ont une personne de soutien (partenaire, conjoint, ami ou membre de la famille) dans la salle de réveil post-avortement. De plus, les personnes de soutien indiquent avoir le sentiment qu'elles peuvent réussir à réconforter la femme. Dans la salle de procédure d'avortement, le soutien de la doula a un impact psychologique positif sur les patientes et réduit le besoin de ressources supplémentaires de soutien clinique. Étant donné que le soutien de la doula dans la salle de procédure d'avortement et le soutien social dans la salle de réveil post-avortement améliorent l'expérience du patient, il est raisonnable de croire qu'avoir une personne de soutien dans la salle de procédure peut également améliorer l'expérience du patient. Cependant, il n'y a pas de données sur l'expérience et la satisfaction du patient, de la personne de soutien et du fournisseur de soins de santé avec une personne de soutien dans la salle de procédure d'avortement.

Cette étude vise à explorer l'expérience et la satisfaction des patients, des personnes de soutien et des prestataires de soins de santé à l'égard du soutien social dans la salle de procédure d'avortement. Bien que certains prestataires autorisent une personne de soutien dans la salle de procédure d'avortement, aucune étude n'a formellement examiné les effets de cette pratique.

Si cette étude démontre une plus grande satisfaction des patients et une perception plus faible des niveaux de douleur et d'anxiété chez les patients qui bénéficient d'un soutien social dans la salle d'avortement en clinique, cela pourrait modifier les procédures standard dans la salle d'avortement en clinique, permettant des expériences plus positives pour les patients .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
422

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Planned Parentehood of Southwest and Central Florida (PPSWCF)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • Tout patient qui se présente et consent à la dilatation et au curetage
  • Les patients participants de 17 ans et moins doivent avoir un tuteur légal qui consent à participer, et le patient doit donner son consentement
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit en anglais et à se conformer à toutes les procédures d'étude

Personnes de soutien :

  • Toute personne de 18 ans et plus que le patient choisit d'accompagner en tant que personne de soutien
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit en anglais et à se conformer à toutes les procédures d'étude

Les fournisseurs de soins de santé:

  • Tout membre du personnel du centre de santé s'occupant du patient inscrit dans les bras d'intervention et de contrôle de l'étude
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit en anglais et à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients sans personne de soutien sur place désireux de participer
  • Patients ou personnes de soutien qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit en anglais et de se conformer à toutes les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Ce bras de participantes ne subira pas l'intervention d'avoir une personne de soutien du choix de la patiente qui soutiendra la patiente pendant son avortement.
Expérimental: Intervention de la personne de soutien
Ce bras de participants expérimentera l'intervention d'une personne de soutien au choix de la patiente qui les soutiendra pendant leur procédure d'avortement.
Comportemental: Intervention de la personne de soutien
La patiente participante se fera accompagner par une personne de soutien de son choix lors de sa procédure d'avortement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Un jour
Évaluer l'anxiété à l'aide du State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur perçue
Délai: Un jour
Le sujet patient prendra l'échelle de douleur VAS pour évaluer la douleur perçue
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Planned Parenthood of Southwest and Central Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00019968

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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