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Une étude comparant le daratumumab, le bortézomib et la dexaméthasone (DVd) au bortézomib et à la dexaméthasone (Vd) chez des participants chinois atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

27 mai 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase 3 pour comparer le daratumumab, le bortézomib et la dexaméthasone (DVd) au bortézomib et à la dexaméthasone (Vd) chez des sujets chinois atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du daratumumab lorsqu'il est associé à Velcade (bortézomib) et à la dexaméthasone (DVd) à celle de Velcade et de dexaméthasone (Vd), en termes de survie sans progression (SSP) chez des participants chinois atteints de rechute ou de myélome multiple réfractaire (MM).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
213

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Xinqiao hospital of the third military medical university
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chine, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Chine, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chine, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple (MM) documenté tel que défini par les critères : plasmocytes monoclonaux dans la moelle osseuse supérieurs ou égaux à (>=) 10 % (%) à un moment donné de l'évolution de la maladie du participant ou présence d'un plasmocytome prouvé par biopsie
  • A reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure pour le MM
  • Preuve documentée d'une maladie évolutive (MP) basée sur la détermination de la réponse par l'investigateur telle que définie par les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) lors de ou après leur dernier régime
  • Atteint une réponse (réponse partielle [RP] ou mieux selon la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères IMWG) à au moins 1 traitement antérieur
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • A reçu du daratumumab ou d'autres thérapies anti-CD38
  • Réfractaire au Velcade ou à un autre inhibiteur du protéasome (IP), comme l'ixazomib et le carfilzomib (c'est-à-dire que le participant a eu une progression de la maladie pendant qu'il recevait un traitement par Velcade ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement par Velcade, ou un autre IP, comme l'ixazomib et le carfilzomib, etc.)
  • Intolérant à Velcade (c'est-à-dire [c'est-à-dire, interrompu en raison d'un événement indésirable pendant le traitement par Velcade)
  • Planification de subir une greffe de cellules souches avant la progression de la maladie dans cette étude, c'est-à-dire que ces participants ne doivent pas être inscrits afin de réduire le fardeau de la maladie avant la greffe
  • Antécédents de malignité (autre que MM) dans les 3 ans précédant la date de randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A : Daratumumab, Velcade et Dexaméthasone (DVd)
Les participants recevront du daratumumab chaque semaine pendant les 3 premiers cycles, toutes les 3 semaines (q3w) le jour 1 des cycles 4 à 9 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) ou auront la possibilité pour passer au daratumumab par voie sous-cutanée (SC) le jour 1 de n'importe quel cycle, puis toutes les 4 semaines (q4w) par la suite, Velcade à une dose de 1,3 milligramme par mètre carré (mg/m^2) sous-cutané (SC) le jour 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours (jusqu'à 8 cycles de traitement) et dexaméthasone (Dex) par voie orale (PO) à 20 milligrammes (mg) les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 des 8 cycles de traitement Velcade.
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré le jour 1 des cycles 4 à 9, puis toutes les 4 semaines par la suite.
Médicament: Velcade
Velcade sera administré à une dose de 1,3 mg/m^2 SC les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Dexaméthasone
Dex sera administré par voie orale à 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 des 8 premiers cycles de traitement Velcade.
Expérimental: Bras B : Velcade et Dexaméthasone (Vd)
Les participants recevront Velcade SC à une dose de 1,3 mg/m^2 SC les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours et Dex 20 mg PO les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (jusqu'à 8 cycles). Les participants dont la progression de la maladie est confirmée par le sponsor pendant qu'ils sont traités par Vd ou sous observation, se verront offrir l'option d'un traitement par daratumumab en monothérapie (16 mg/kg par semaine pour les cycles 1 et 2, toutes les deux semaines pour les cycles 3 à 6, et chaque 4 semaines pour les cycles 7 et suivants jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, grossesse, perte de suivi, retrait de consentement ou décès [chaque cycle est de 28 jours]), si recommandé par l'investigateur du site.
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré le jour 1 des cycles 4 à 9, puis toutes les 4 semaines par la suite.
Médicament: Velcade
Velcade sera administré à une dose de 1,3 mg/m^2 SC les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Dexaméthasone
Dex sera administré par voie orale à 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 des 8 premiers cycles de traitement Velcade.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie (MP) ou au décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4,5 ans)
La SSP est la durée entre la date de randomisation et la MP (selon les critères du groupe de travail international sur le myélome [IMWG]) ou le décès, selon la première éventualité. PD : augmentation de 25 % (%) à partir de la valeur de réponse la plus faible dans l'un des éléments suivants : composant M sérique et composant M urinaire (l'augmentation absolue doit être supérieure ou égale à [>=]0,5 gramme par décilitre [g/dL] et >= 200 mg/24 heures respectivement); Uniquement chez les participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire : différence entre les niveaux de chaînes légères libres (CLL) impliquées et non impliquées (l'augmentation absolue doit être > 10 mg/dL) ; uniquement chez les participants sans taux de protéines M sériques et urinaires mesurables et sans maladie mesurable par les taux de FLC, le pourcentage de plasmocytes (PC) de la moelle osseuse (le pourcentage absolu doit être> = 10%); développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous ; développement d'une hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 11,5 mg/dL).
De la date de randomisation à la progression de la maladie (MP) ou au décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 4,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant progression de la maladie (TTP)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première preuve documentée de MP (environ jusqu'à 4,5 ans)
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première preuve documentée de MP. PD selon les critères IMWG : augmentation de 25 % à partir de la valeur de réponse la plus faible dans l'un des éléments suivants : composant M sérique et composant M urinaire (l'augmentation absolue doit être >=0,5 g/dL et >=200 mg/24 heures, respectivement) ; Uniquement chez les participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire : différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués (l'augmentation absolue doit être supérieure à [>] 10 mg/dL) ; uniquement chez les participants sans taux de protéines M sériques et urinaires mesurables et sans maladie mesurable par les taux de FLC, pourcentage de PC dans la moelle osseuse (le pourcentage absolu doit être >= 10 %) ; développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous ; développement d'une hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 11,5 mg/dL).
De la date de randomisation à la date de la première preuve documentée de MP (environ jusqu'à 4,5 ans)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ jusqu'à 4,5 ans
ORR est le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou mieux (réponse complète rigoureuse [sCR], réponse complète [CR], VGPR), selon les critères IMWG, pendant l'étude ou pendant le suivi. PR : > 50 % de réduction de la protéine M sérique, > = 90 % de réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures ou jusqu'à = 50 % de diminution de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués ; si la protéine M sérique et urinaire et le sérum sont exempts le dosage léger n'est pas mesurable, >= 50 % de réduction de la PC de la moelle osseuse, avec un pourcentage initial de PC de la moelle osseuse > = 30 % ; s'il est présent au départ, >= 50 % de réduction de la taille des plasmocytomes des tissus mous ; VGPR : composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation ou >=90,0 % réduction de la protéine M sérique et de la protéine M urinaire
Environ jusqu'à 4,5 ans
Pourcentage de participants avec une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Environ jusqu'à 4,5 ans
VGPR ou meilleur taux défini comme le pourcentage de participants atteignant VGPR et RC (y compris sCR) selon les critères IMWG pendant ou après le traitement de l'étude. Critères IMWG pour VGPR : composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou > = 90 % de réduction de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire
Environ jusqu'à 4,5 ans
Délai de réponse
Délai: À partir de la date de randomisation et de la première évaluation d'efficacité, le participant a satisfait à tous les critères de réponse (RP ou meilleur taux) (environ jusqu'à 4,5 ans)
Délai de réponse, défini comme le temps entre la date de randomisation et la première évaluation d'efficacité pendant laquelle le participant a satisfait à tous les critères de réponse (RP ou meilleur taux). Critères IMWG pour la RP : > 50 % de réduction de la protéine M sérique, > = 90 % de réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures ou jusqu'à = 50 % de diminution de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués ; si la protéine M sérique et urinaire et le dosage de la lumière libre sérique n'est pas mesurable, >= 50 % de réduction de la PC de la moelle osseuse, avec un pourcentage initial de PC de la moelle osseuse > = 30 % ; si présent au départ, >= 50 % de réduction de la taille des plasmocytomes des tissus mous ; VGPR : composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation ou >=90,0 % réduction de la protéine M sérique et de la protéine M urinaire
À partir de la date de randomisation et de la première évaluation d'efficacité, le participant a satisfait à tous les critères de réponse (RP ou meilleur taux) (environ jusqu'à 4,5 ans)
Durée de la réponse
Délai: De la date de la documentation initiale d'une réponse (RP ou meilleur taux) à la date de la première preuve documentée de PD (environ jusqu'à 4,5 ans)
La durée de la réponse sera calculée à partir de la date de documentation initiale d'une réponse (RP ou mieux) jusqu'à la date de la première preuve documentée de PD, telle que définie dans les critères IMWG. Critères IMWG pour PR : > = 50 % de réduction de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de > 90 % ou jusqu'à = 50 % de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués sont nécessaires à la place du M -Critères protéiques, si les protéines M sériques et urinaires ne sont pas mesurables et que le dosage de la lumière libre sérique n'est pas non plus mesurable, une réduction > = 50 % des PC de la moelle osseuse est nécessaire à la place de la protéine M, à condition que le pourcentage initial de plasmocytes de la moelle osseuse était> = 30% en plus des critères ci-dessus, s'il est présent au départ, une réduction> = 50% de la taille des plasmocytomes des tissus mous est également requise.
De la date de la documentation initiale d'une réponse (RP ou meilleur taux) à la date de la première preuve documentée de PD (environ jusqu'à 4,5 ans)
La survie globale
Délai: De la date de randomisation à la date du décès du participant (environ jusqu'à 4,5 ans)
La survie globale est mesurée de la date de randomisation à la date du décès du participant.
De la date de randomisation à la date du décès du participant (environ jusqu'à 4,5 ans)
Changement par rapport à la ligne de base en Euro Quality of Life 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) Score d'utilité
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 8 et 16 après PD (environ jusqu'à 4,5 ans)
EQ-5D-5L est un questionnaire à 5 éléments qui évalue 5 domaines, dont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la « santé aujourd'hui » avec des points d'ancrage allant de 0 (pire état de santé imaginable état) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Les scores des 5 dimensions sont utilisés pour calculer un seul score d'utilité allant de zéro (0,0) à 1 (1,0), les valeurs les plus élevées représentant un meilleur état de santé général de l'individu.
Ligne de base jusqu'aux semaines 8 et 16 après PD (environ jusqu'à 4,5 ans)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 8 et 16 après PD (environ jusqu'à 4,5 ans)
EORTC QLQ-C30 est une mesure spécifique au cancer de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) qui comprend 30 éléments résultant en 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 Global Health Échelle d'état, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et 6 items simples (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). La période de rappel est de 1 semaine (la semaine passée). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé pour l'échelle de l'état de santé global représente une meilleure qualité de vie, un score plus élevé pour une échelle fonctionnelle représente un meilleur fonctionnement, et un score plus élevé pour une échelle/élément de symptômes représente plus de symptômes/problèmes.
Ligne de base jusqu'aux semaines 8 et 16 après PD (environ jusqu'à 4,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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