재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 Daratumumab, Bortezomib 및 Dexamethasone(DVd) 대 Bortezomib 및 Dexamethasone(Vd)을 비교하는 연구
2024년 5월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 가진 중국 피험자에서 Daratumumab, Bortezomib 및 Dexamethasone(DVd) 대 Bortezomib 및 Dexamethasone(Vd)을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 공개, 3상 연구
이 연구의 1차 목적은 중국 참가자의 무진행 생존(PFS) 측면에서 벨케이드(보르테조밉) 및 덱사메타손(DVd)과 병용 시 다라투무맙의 효능을 벨케이드 및 덱사메타손(Vd)의 효능과 비교하는 것입니다. 불응성 다발성 골수종(MM).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
213
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Beijing, 중국, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People s Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
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Chongqing, 중국, 400037
- Xinqiao hospital of the third military medical university
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Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou, 중국, 310020
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, 중국, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Suzhou, 중국, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, 중국, 300040
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, 중국, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Xian, 중국, 710038
- Tangdu Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준에 의해 정의된 문서화된 다발성 골수종(MM): 참가자의 질병 과정 중 일부 시점에서 골수의 단클론 형질 세포가 10% 이상(>=)이거나 생검으로 입증된 형질세포종의 존재
- MM에 대해 이전에 최소 1개의 치료 라인을 받았습니다.
- 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 마지막 요법 또는 그 이후에 정의된 조사자의 반응 결정에 근거한 진행성 질환(PD)의 문서화된 증거
- 최소 1개의 이전 요법에 대한 반응 달성(IMWG 기준에 따른 조사관의 반응 결정에 기초한 부분 반응[PR] 이상)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 다라투무맙 또는 기타 항-CD38 요법을 받은 경우
- Velcade 또는 ixazomib 및 carfilzomib과 같은 다른 프로테아좀 억제제(PI)에 불응성(즉, 참여자는 Velcade 요법을 받는 동안 또는 Velcade 요법 종료 후 60일 이내에 질병이 진행되었거나 ixazomib 및 carfilzomib 등과 같은 다른 PI)
- Velcade에 내약하지 않음(즉, Velcade 치료 중 부작용으로 인해 중단됨)
- 이 연구에서 질병의 진행 전에 줄기 세포 이식을 받을 계획, 즉 이러한 참가자는 이식 전에 질병 부담을 줄이기 위해 등록해서는 안 됩니다.
- 무작위화 날짜 이전 3년 이내의 악성(MM 이외의) 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A군: Daratumumab, Velcade 및 Dexamethasone(DVd)
참가자는 사이클 4-9의 1일에 3주마다(q3w) 첫 3주기 동안 매주 daratumumab을 정맥(IV) 주입으로 16mg/kg(mg/kg) 용량으로 받거나 옵션을 갖게 됩니다. 모든 주기의 1일에 daratumumab 피하(SC)로 전환하고 그 후 4주마다(q4w) 1일에 Velcade 1.3 mg/m^2 피하(SC) 투여, 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 9일, 11일 및 12일에 각 21일 주기의 4, 8 및 11회(최대 8회 치료 주기) 및 덱사메타손(Dex) 20mg(mg) 경구 투여(PO) 8 Velcade 치료 주기 중
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Daratumumab은 주기 4-9의 1일에 투여되고 그 후 q4w에 투여됩니다.
벨케이드는 각 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 1.3 mg/m^2 SC 용량으로 투여된다.
Dex는 처음 8개의 Velcade 치료 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 및 12일에 20mg을 경구 투여합니다.
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실험적: B군: 벨케이드 및 덱사메타손(Vd)
참가자는 각 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 벨케이드 SC 1.3mg/m^2 SC를 투여받으며 1, 2, 4, 5, 8, 9일에는 Dex 20mg PO를 투여받게 됩니다. 11, 12(최대 8주기).
Vd 치료를 받거나 관찰하는 동안 스폰서가 확인한 질병 진행이 있는 참가자는 daratumumab 단독 요법(주기 1 및 2의 경우 매주 16mg/kg, 주기 3~6의 경우 격주로, 주기 7의 경우 4주 및 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 임신, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 사망까지[각 주기는 28일임]), 현장 조사자가 권장하는 경우.
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Daratumumab은 주기 4-9의 1일에 투여되고 그 후 q4w에 투여됩니다.
벨케이드는 각 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 1.3 mg/m^2 SC 용량으로 투여된다.
Dex는 처음 8개의 Velcade 치료 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 및 12일에 20mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(약 4.5년까지)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 PD(국제 골수종 실무 그룹[IMWG] 기준에 따름) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간입니다.
PD: 다음 중 하나에서 가장 낮은 반응 값에서 25%(%) 증가: 혈청 M-성분 및 소변 M-성분(절대 증가는 [>=]데시리터당 0.5그램[g/dL] 이상이어야 합니다. 및 >= 각각 200 mg/24시간); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에서만: 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수치의 차이(절대 증가는 >10mg/dL이어야 함); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없고 FLC 수치로 측정 가능한 질병이 없는 참가자에서만 골수 형질 세포(PC) 백분율(절대 백분율은 >=10%여야 함); 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 명확한 증가; 고칼슘혈증 발생(보정된 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL).
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무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(약 4.5년까지)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지(약 4.5년까지)
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TTP는 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
IMWG 기준에 따른 PD: 다음 중 하나에서 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M-성분 및 소변 M-성분(절대 증가는 각각 >=0.5g/dL 및 >=200mg/24시간이어야 함); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에서만: 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이(절대 증가는 [>]10mg/dL보다 커야 함); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없고 FLC 수치로 측정 가능한 질병이 없는 참가자에서만 골수 PC 백분율(절대 백분율은 >=10%여야 함); 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 명확한 증가; 고칼슘혈증 발생(보정된 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL).
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무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지(약 4.5년까지)
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전체 응답률(ORR)
기간: 약 4.5년
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ORR은 IMWG 기준에 따라 연구 중 또는 후속 조치 중에 부분 반응(PR) 이상(엄격한 완전 반응[sCR], 완전 반응[CR], VGPR)을 달성한 참가자의 백분율입니다.
PR: 혈청 M-단백질의 >=50% 감소, 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 감소 또는 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이에서 ==50% 감소, 혈청 및 소변 M-단백질 및 혈청이 없는 경우 광 분석은 측정할 수 없음, 기준 골수 PC 백분율 >=30%와 함께 골수 PC의 >=50% 감소, 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기 >=50% 감소; VGPR: 면역고정에 의해 검출가능한 혈청 및 소변 M-성분 또는 >=90.0%
혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 감소
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약 4.5년
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VGPR(Very Good Partial Response) 이상의 참가자 비율
기간: 약 4.5년
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연구 치료 중 또는 치료 후에 IMWG 기준에 따라 VGPR 및 CR(sCR 포함)을 달성한 참가자의 백분율로 정의된 VGPR 이상의 비율.
VGPR에 대한 IMWG 기준: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-성분, 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질의 >=90% 감소
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약 4.5년
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응답 시간
기간: 참가자가 모든 반응 기준(PR 이상 비율)을 충족하는 무작위 배정 및 첫 효능 평가일로부터 (약 4.5년까지)
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반응까지의 시간, 무작위 배정 날짜와 참가자가 반응에 대한 모든 기준(PR 또는 더 나은 속도)을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
PR에 대한 IMWG 기준: 혈청 M-단백질의 >=50% 감소, 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 감소 또는 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이에서 ==50% 감소, 혈청 및 소변 M-단백질인 경우 및 무혈청 광 분석은 측정할 수 없음, 기준선 골수 PC 백분율 >=30%와 함께 골수 PC에서 >=50% 감소, 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기에서 >=50% 감소; VGPR: 면역고정에 의해 검출가능한 혈청 및 소변 M-성분 또는 >=90.0%
혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 감소
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참가자가 모든 반응 기준(PR 이상 비율)을 충족하는 무작위 배정 및 첫 효능 평가일로부터 (약 4.5년까지)
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응답 기간
기간: 반응(PR 또는 더 나은 비율)의 최초 문서화 날짜부터 PD의 최초 문서화 증거 날짜까지(약 4.5년까지)
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응답 기간은 IMWG 기준에 정의된 대로 응답(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 PD의 첫 번째 증거 문서화 날짜까지 계산됩니다.
PR에 대한 IMWG 기준: 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 감소 또는 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이에서 =50%까지 M 대신 필요 -단백질 기준, 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 무혈청 광 분석도 측정할 수 없는 경우 기준선 골수 형질 세포 백분율을 제공하는 경우 M-단백질 대신 골수 PC의 >=50% 감소가 필요합니다. 위의 기준에 추가하여 >=30%인 경우 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 >=50% 감소도 필요합니다.
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반응(PR 또는 더 나은 비율)의 최초 문서화 날짜부터 PD의 최초 문서화 증거 날짜까지(약 4.5년까지)
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 참가자의 사망일까지(약 4.5년까지)
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지 측정됩니다.
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무작위 배정일로부터 참가자의 사망일까지(약 4.5년까지)
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유로 삶의 질 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 효용 점수의 기준선에서 변경
기간: PD 후 8주 및 16주까지의 기준선(약 4.5년까지)
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함한 5개 영역과 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)를 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)으로 설정합니다.
5개 차원에 대한 점수는 0.0에서 1.0까지 범위의 단일 효용 점수를 계산하는 데 사용되며 값이 높을수록 개인의 일반적인 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
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PD 후 8주 및 16주까지의 기준선(약 4.5년까지)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: PD 후 8주 및 16주까지의 기준선(약 4.5년까지)
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능 및 사회적 기능), 1 글로벌 건강을 나타내는 30개 항목을 포함하는 암 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정입니다. 상태 척도, 3가지 증상 척도(피로, 오심 및 구토, 통증) 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정 곤란).
회수 기간은 1주일(지난 주)입니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
전체 건강 상태 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내고, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내며, 증상 척도/항목의 점수가 높을수록 증상/문제가 더 많음을 나타냅니다.
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PD 후 8주 및 16주까지의 기준선(약 4.5년까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR104378
- 54767414MMY3009 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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NCT07307755완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도
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NCT02272348종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)
다라투무맙에 대한 임상 시험
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NCT06952478모병
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NCT07110662아직 모집하지 않음면역 요법 | 독성 표피 괴사 | 피부 부작용 약물 반응 (CADR)
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NCT04776018종료됨재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)