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Uno studio per confrontare Daratumumab, Bortezomib e Desametasone (DVd) rispetto a Bortezomib e Desametasone (Vd) nei partecipanti cinesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario

27 maggio 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto per confrontare Daratumumab, Bortezomib e Desametasone (DVd) rispetto a Bortezomib e Desametasone (Vd) in soggetti cinesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di daratumumab in combinazione con Velcade (bortezomib) e desametasone (DVd) con quella di Velcade e desametasone (Vd), in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in partecipanti cinesi con recidiva o mieloma multiplo refrattario (MM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Xinqiao hospital of the third military medical university
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Cina, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo documentato (MM) come definito dai criteri: plasmacellule monoclonali nel midollo osseo maggiore o uguale a (>=) 10% (%) ad un certo punto del decorso della malattia del partecipante o presenza di un plasmocitoma comprovato da biopsia
  • - Ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia per MM
  • Evidenza documentata di malattia progressiva (PD) basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) durante o dopo il loro ultimo regime
  • Ha ottenuto una risposta (risposta parziale [PR] o migliore in base alla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore in base ai criteri IMWG) ad almeno 1 regime precedente
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto daratumumab o altre terapie anti-CD38
  • Refrattaria a Velcade o a un altro inibitore del proteasoma (PI), come ixazomib e carfilzomib (ovvero, il partecipante ha avuto una progressione della malattia durante la terapia con Velcade o entro 60 giorni dalla fine della terapia con Velcade, o un altro PI, come ixazomib e carfilzomib, ecc.)
  • Intollerante a Velcade (ovvero [cioè] interrotto a causa di qualsiasi evento avverso durante il trattamento con Velcade)
  • Pianificare di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali prima della progressione della malattia in questo studio, ovvero questi partecipanti non dovrebbero essere arruolati per ridurre il carico di malattia prima del trapianto
  • Storia di malignità (diversa da MM) entro 3 anni prima della data di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Daratumumab, Velcade e desametasone (DVd)
I partecipanti riceveranno daratumumab settimanalmente per i primi 3 cicli, ogni 3 settimane (q3w) il giorno 1 dei cicli 4-9 come infusione endovenosa (IV) alla dose di 16 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) o avranno l'opzione per passare a daratumumab per via sottocutanea (SC) il giorno 1 di qualsiasi ciclo, e successivamente ogni 4 settimane (ogni 4 settimane), Velcade alla dose di 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni (fino a 8 cicli di trattamento) e desametasone (Dex) per via orale (PO) a 20 milligrammi (mg) nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 degli 8 cicli di trattamento Velcade.
Droga: Daratumumab
Daratumumab verrà somministrato il Giorno 1 dei Cicli 4-9, e successivamente ogni 4 settimane.
Droga: Velcade
Velcade sarà somministrato a una dose di 1,3 mg/m^2 SC nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Desametasone
Dex verrà somministrato per via orale a 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dei primi 8 cicli di trattamento con Velcade.
Sperimentale: Braccio B: Velcade e desametasone (Vd)
I partecipanti riceveranno Velcade SC alla dose di 1,3 mg/m^2 SC nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni e Dex 20 mg PO nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (fino a 8 cicli). Ai partecipanti che hanno una progressione della malattia confermata dallo sponsor durante il trattamento con Vd o in osservazione, verrà offerta l'opzione per il trattamento con daratumumab in monoterapia (16 mg/kg a settimana per i cicli 1 e 2, a settimane alterne per i cicli da 3 a 6 e ogni 4 settimane per i Cicli 7 e successivi fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, gravidanza, perdita del follow-up, revoca del consenso o decesso [ogni ciclo è di 28 giorni]), se raccomandato dallo sperimentatore del sito.
Droga: Daratumumab
Daratumumab verrà somministrato il Giorno 1 dei Cicli 4-9, e successivamente ogni 4 settimane.
Droga: Velcade
Velcade sarà somministrato a una dose di 1,3 mg/m^2 SC nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Desametasone
Dex verrà somministrato per via orale a 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dei primi 8 cicli di trattamento con Velcade.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa fino a 4,5 anni)
La PFS è la durata dalla data di randomizzazione alla malattia di Parkinson (secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma [IMWG]) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PD: aumento del 25 percento (%) dal valore di risposta più basso in uno dei seguenti: componente M sierico e componente M urinario (l'aumento assoluto deve essere maggiore o uguale a [>=]0,5 grammi per decilitro [g/dL] e >=200 mg/24 ore rispettivamente); Solo nei partecipanti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M: differenza tra livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte (l'aumento assoluto deve essere > 10 mg/dL); solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine e senza malattia misurabile dai livelli di FLC, percentuale di plasmacellule (PC) del midollo osseo (la percentuale assoluta deve essere >=10%); sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli; sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL).
Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa fino a 4,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di PD (circa fino a 4,5 anni)
Il TTP è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di PD. PD secondo i criteri IMWG: aumento del 25% dal valore di risposta più basso in uno dei seguenti: componente M sierico e componente M urinario (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 g/dL e >=200 mg/24 ore rispettivamente); Solo nei partecipanti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M: differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (l'aumento assoluto deve essere maggiore di [>] 10 mg/dL); solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine e senza malattia misurabile dai livelli di FLC, percentuale di PC del midollo osseo (la percentuale assoluta deve essere >=10%); sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli; sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL).
Dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di PD (circa fino a 4,5 anni)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa fino a 4,5 anni
ORR è la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore (risposta completa stringente [sCR], risposta completa [CR], VGPR), secondo i criteri IMWG, durante lo studio o durante il follow-up. PR: >=50% di riduzione della proteina M sierica, >=90% di riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore o fino a =50% di riduzione della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti; se siero e proteina M urinaria e siero libero il test della luce non è misurabile, >=50% di riduzione del PC del midollo osseo, con percentuale di PC del midollo osseo al basale >=30%; se presente al basale, >=50% di riduzione delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli; VGPR: componente M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione o >=90,0% riduzione della proteina M sierica e della proteina M urinaria
Circa fino a 4,5 anni
Percentuale di partecipanti con una risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Circa fino a 4,5 anni
VGPR o tasso migliore definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto VGPR e CR (incluso sCR) secondo i criteri IMWG durante o dopo il trattamento in studio. Criteri IMWG per VGPR: Componente M sierico e urinario rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione >=90% della proteina M sierica più proteina M urinaria
Circa fino a 4,5 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione e dalla prima valutazione di efficacia che il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri di risposta (PR o tasso migliore) (approssimativamente fino a 4,5 anni)
Tempo alla risposta, definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri di risposta (PR o tasso migliore). Criteri IMWG per PR: >=50% di riduzione della proteina M sierica, >=90% di riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore o fino a =50% di riduzione della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti; se la proteina M sierica e urinaria e il dosaggio della luce libera nel siero non è misurabile, >=50% di riduzione della PC del midollo osseo, con percentuale di PC del midollo osseo al basale >=30%; se presente al basale, >=50% di riduzione delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli; VGPR: componente M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione o >=90,0% riduzione della proteina M sierica e della proteina M urinaria
Dalla data di randomizzazione e dalla prima valutazione di efficacia che il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri di risposta (PR o tasso migliore) (approssimativamente fino a 4,5 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o tasso migliore) alla data della prima evidenza documentata di PD (circa fino a 4,5 anni)
La durata della risposta sarà calcolata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima prova documentata di PD, come definito nei criteri IMWG. Criteri IMWG per PR: al posto della M è richiesta una riduzione >=50% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o fino a =50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti -criteri proteici, se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile e non è misurabile anche il dosaggio della luce libera nel siero, è necessaria una riduzione >=50% delle PC del midollo osseo al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di plasmacellule del midollo osseo al basale era >=30% in aggiunta ai criteri di cui sopra, se presente al basale, è richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o tasso migliore) alla data della prima evidenza documentata di PD (circa fino a 4,5 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante (circa fino a 4,5 anni)
La sopravvivenza globale è misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante (circa fino a 4,5 anni)
Variazione rispetto al basale in Euro Punteggio di utilità della qualità della vita a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 8 e 16 post PD (approssimativamente fino a 4,5 anni)
EQ-5D-5L è un questionario a 5 voci che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 (peggiore salute immaginabile stato) a 100 (miglior stato di salute immaginabile). I punteggi per le 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un singolo punteggio di utilità che va da zero (0,0) a 1 (1,0), con valori più alti che rappresentano un migliore stato di salute generale dell'individuo.
Basale fino alle settimane 8 e 16 post PD (approssimativamente fino a 4,5 anni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 8 e 16 post PD (approssimativamente fino a 4,5 anni)
EORTC QLQ-C30 è una misura specifica per il cancro della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) che include 30 elementi risultanti in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 Global Health Scala di stato, 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il periodo di richiamo è di 1 settimana (l'ultima settimana). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto per la scala dello stato di salute globale rappresenta una migliore qualità della vita, un punteggio più alto per una scala funzionale rappresenta un funzionamento migliore e un punteggio più alto per una scala/item dei sintomi rappresenta più sintomatologia/problemi.
Basale fino alle settimane 8 e 16 post PD (approssimativamente fino a 4,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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