Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Daratumumab, Bortezomib og Deksametason (DVd) vs Bortezomib og Deksametason (Vd) hos kinesiske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

27. mai 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie for å sammenligne Daratumumab, Bortezomib og Deksametason (DVd) vs Bortezomib og Deksametason (Vd) hos kinesiske personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av daratumumab når det kombineres med Velcade (bortezomib) og deksametason (DVd) med effekten til Velcade og deksametason (Vd), når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS) hos kinesiske deltakere med tilbakefall eller refraktært myelomatose (MM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
213

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao hospital of the third military medical university
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert myelomatose (MM) som definert av kriteriene: monoklonale plasmaceller i benmargen større enn eller lik (>=) 10 prosent (%) på et tidspunkt i deltakerens sykdomsforløp eller tilstedeværelse av et biopsi-påvist plasmacytom
  • Fikk minst 1 tidligere behandlingslinje for MM
  • Dokumentert bevis på progressiv sykdom (PD) basert på etterforskerens bestemmelse av respons som definert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier på eller etter deres siste regime
  • Oppnådde en respons (delvis respons [PR] eller bedre basert på etterforskerens bestemmelse av respons etter IMWG-kriteriene) på minst 1 tidligere regime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger
  • Refraktær overfor Velcade, eller en annen proteasomhemmer (PI), som ixazomib og carfilzomib (dvs. deltakeren hadde progresjon av sykdom mens de fikk Velcade-behandling eller innen 60 dager etter avsluttet Velcade-behandling, eller en annen PI, som ixazomib og carfilzomib, etc)
  • Intolerant for Velcade (dvs. seponert på grunn av enhver uønsket hendelse under Velcade-behandling)
  • Planlegger å gjennomgå en stamcelletransplantasjon før sykdomsprogresjon i denne studien, det vil si at disse deltakerne ikke bør registreres for å redusere sykdomsbyrden før transplantasjon
  • Anamnese med malignitet (annet enn MM) innen 3 år før randomiseringsdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: Daratumumab, Velcade og Dexamethason (DVd)
Deltakerne vil motta daratumumab ukentlig de første 3 syklusene, hver 3. uke (q3w) på dag 1 av syklusene 4-9 som en intravenøs (IV) infusjon i en dose på 16 milligram per kilogram (mg/kg) eller vil ha muligheten å bytte til daratumumab subkutant (SC) på dag 1 i en hvilken som helst syklus, og deretter hver 4. uke (q4w) deretter, Velcade i en dose på 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus (opptil 8 behandlingssykluser) og deksametason (Dex) oralt (PO) ved 20 milligram (mg) på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av de 8 Velcade-behandlingssyklusene.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab vil bli administrert på dag 1 av syklus 4-9, og deretter q4w deretter.
Legemiddel: Velcade
Velcade vil bli administrert i en dose på 1,3 mg/m^2 SC på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Deksametason
Dex vil bli administrert oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av de første 8 Velcade-behandlingssyklusene.
Eksperimentell: Arm B: Velcade og deksametason (Vd)
Deltakerne vil motta Velcade SC i en dose på 1,3 mg/m^2 SC på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus og Dex 20 mg PO på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (opptil 8 sykluser). Deltakere som har sponsorbekreftet sykdomsprogresjon mens de behandles med Vd eller på observasjon, vil bli tilbudt muligheten for behandling med daratumumab monoterapi (16 mg/kg ukentlig for syklus 1 og 2, annenhver uke for syklus 3 til 6, og hver 4 uker for syklus 7 og utover til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, graviditet, tap av oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller død [hver syklus er 28 dager]), hvis anbefalt av stedsforsker.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab vil bli administrert på dag 1 av syklus 4-9, og deretter q4w deretter.
Legemiddel: Velcade
Velcade vil bli administrert i en dose på 1,3 mg/m^2 SC på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Deksametason
Dex vil bli administrert oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av de første 8 Velcade-behandlingssyklusene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent opptil 4,5 år)
PFS er varigheten fra randomiseringsdatoen til enten PD (i henhold til kriterier for internasjonal myelomarbeidsgruppe [IMWG]) eller død, avhengig av hva som inntreffer først. PD: Økning på 25 prosent (%) fra laveste responsverdi i ett av følgende: Serum M-komponent og urin M-komponent (absolutt økning må være større enn eller lik [>=]0,5 gram per desiliter [g/dL] og >=200 mg/24 timer henholdsvis); Kun hos deltakere uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin: forskjell mellom involverte og ikke-involverte fri lettkjedenivåer (absolutt økning må være >10 mg/dL); bare hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer og uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, prosentandel av benmargsplasmaceller (PC) (absolutt prosentandel må være >=10 %); definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium >11,5 mg/dL).
Fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent opptil 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på PD (omtrent opptil 4,5 år)
TTP er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bevis på PD. PD per IMWG-kriterier: Økning på 25 % fra laveste responsverdi i ett av følgende: Serum M-komponent og urin M-komponent (absolutt økning må være henholdsvis >=0,5 g/dL og >=200 mg/24 timer); Kun hos deltakere uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin: forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (absolutt økning må være større enn [>]10 mg/dL); bare hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer og uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, benmargs-PC-prosent (absolutt prosentandel må være >=10%); definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium >11,5 mg/dL).
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på PD (omtrent opptil 4,5 år)
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent opptil 4,5 år
ORR er prosentandelen av deltakerne som oppnår delvis respons (PR) eller bedre (stringent komplett respons [sCR], komplett respons [CR], VGPR), i henhold til IMWG-kriteriene, under studien eller under oppfølging. PR: >=50 % reduksjon av serum-M-protein, >=90 % reduksjon i 24-timers urin-M-protein eller til =50 % reduksjon i forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer; hvis serum og urin M-protein og serumfritt lysanalyse er ikke målbar, >=50 % reduksjon i benmargs-PC, med baseline-benmarg-PC-prosent >=30 %, hvis tilstede ved baseline, >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer; VGPR: serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering eller >=90,0 % reduksjon i serum M-protein og urin M-protein
Omtrent opptil 4,5 år
Andel deltakere med svært god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Omtrent opptil 4,5 år
VGPR eller bedre rate definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår VGPR og CR (inkludert sCR) i henhold til IMWG-kriteriene under eller etter studiebehandlingen. IMWG-kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >=90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-protein
Omtrent opptil 4,5 år
Tid til å svare
Tidsramme: Fra datoen for randomisering og første effektevaluering at deltakeren har oppfylt alle kriterier for respons (PR eller bedre rate) (ca. opptil 4,5 år)
Tid til respons, definert som tiden mellom dato for randomisering og første effektevaluering at deltakeren har oppfylt alle kriterier for respons (PR eller bedre rate). IMWG-kriterier for PR: >=50 % reduksjon av serum-M-protein, >=90 % reduksjon i 24-timers urin-M-protein eller til =50 % reduksjon i forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer; hvis serum og urin M-protein og serumfri lysanalyse er ikke målbar, >=50 % reduksjon i benmargs-PC, med baseline-benmarg-PC-prosent >=30 %, hvis tilstede ved baseline, >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer; VGPR: serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering eller >=90,0 % reduksjon i serum M-protein og urin M-protein
Fra datoen for randomisering og første effektevaluering at deltakeren har oppfylt alle kriterier for respons (PR eller bedre rate) (ca. opptil 4,5 år)
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av et svar (PR eller bedre rate) til datoen for første dokumenterte bevis på PD (omtrent opptil 4,5 år)
Varigheten av svaret vil bli beregnet fra datoen for første dokumentasjon av et svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på PD, som definert i IMWG-kriteriene. IMWG-kriterier for PR: >=50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers urin-M-protein med >=90 % eller til =50 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer er nødvendig i stedet for M -proteinkriterier,Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke er målbar, er >=50 % reduksjon i benmargs-PCer nødvendig i stedet for M-protein, forutsatt baseline benmargsplasmacelleprosent var >=30 % i tillegg til kriteriene ovenfor, hvis tilstede ved baseline, er det også nødvendig med en >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer.
Fra datoen for første dokumentasjon av et svar (PR eller bedre rate) til datoen for første dokumenterte bevis på PD (omtrent opptil 4,5 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for deltakerens død (omtrent opptil 4,5 år)
Total overlevelse måles fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død.
Fra dato for randomisering til dato for deltakerens død (omtrent opptil 4,5 år)
Endring fra baseline i Euro Livskvalitet 5-dimensjoner 5-nivå (EQ-5D-5L) verktøypoeng
Tidsramme: Baseline opp til uke 8 og 16 etter PD (omtrent opptil 4,5 år)
EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala som rangerer "helse i dag" med ankere fra 0 (verst tenkelige helse tilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). Poengsummene for de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt nyttepoengsum som strekker seg fra null (0,0) til 1 (1,0), med høyere verdier som representerer bedre generell helsestatus for individet.
Baseline opp til uke 8 og 16 etter PD (omtrent opptil 4,5 år)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline opp til uke 8 og 16 etter PD (omtrent opptil 4,5 år)
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt mål på helserelatert livskvalitet (HRQoL) som inkluderer 30 elementer som resulterer i 5 funksjonsskalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 Global helse Statusskala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerter), og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Tilbakekallingsperioden er 1 uke (siste uke). Poengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100. En høyere skåre for den globale helsestatusskalaen representerer høyere livskvalitet, en høyere skåre for en funksjonell skala representerer større funksjon, og en høyere skåre for en symptomskala/-element representerer mer symptomatologi/problemer.
Baseline opp til uke 8 og 16 etter PD (omtrent opptil 4,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger