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Um estudo para comparar Daratumumabe, Bortezomibe e Dexametasona (DVd) versus Bortezomibe e Dexametasona (Vd) em participantes chineses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

27 de maio de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase 3 para comparar daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (DVd) versus bortezomibe e dexametasona (Vd) em indivíduos chineses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de daratumumabe quando combinado com Velcade (bortezomibe) e dexametasona (DVd) com a de Velcade e dexametasona (Vd), em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes chineses com recidiva ou mieloma múltiplo (MM) refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
213

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao hospital of the third military medical university
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, China, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo (MM) documentado conforme definido pelos critérios: plasmócitos monoclonais na medula óssea maior ou igual a (>=) 10 por cento (%) em algum ponto do curso da doença do participante ou presença de um plasmocitoma comprovado por biópsia
  • Recebeu pelo menos 1 linha anterior de terapia para MM
  • Evidência documentada de doença progressiva (DP) com base na determinação da resposta do investigador, conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) em ou após seu último regime
  • Obteve uma resposta (resposta parcial [PR] ou melhor com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do IMWG) a pelo menos 1 regime anterior
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Recebeu daratumumabe ou outras terapias anti-CD38
  • Refratário a Velcade ou outro inibidor de proteassoma (IP), como ixazomibe e carfilzomibe (ou seja, o participante teve progressão da doença enquanto recebia terapia com Velcade ou dentro de 60 dias após o término da terapia com Velcade, ou outro IP, como ixazomibe e carfilzomibe, etc.)
  • Intolerante ao Velcade (ou seja, descontinuado devido a qualquer evento adverso durante o tratamento com Velcade)
  • Planejamento para se submeter a um transplante de células-tronco antes da progressão da doença neste estudo, ou seja, esses participantes não devem ser incluídos para reduzir a carga da doença antes do transplante
  • História de malignidade (exceto MM) dentro de 3 anos antes da data de randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: Daratumumabe, Velcade e Dexametasona (DVd)
Os participantes receberão daratumumabe semanalmente durante os primeiros 3 ciclos, a cada 3 semanas (q3w) no dia 1 dos ciclos 4-9 como uma infusão intravenosa (IV) na dose de 16 miligramas por quilograma (mg/kg) ou terão a opção mudar para daratumumabe por via subcutânea (SC) no Dia 1 de qualquer ciclo e, a partir daí, a cada 4 semanas (q4w), Velcade na dose de 1,3 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) subcutâneo (SC) nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias (até 8 ciclos de tratamento) e dexametasona (Dex) por via oral (PO) a 20 miligramas (mg) nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dos 8 ciclos de tratamento Velcade.
Medicamento: Daratumumabe
O daratumumabe será administrado no Dia 1 dos Ciclos 4-9 e depois a cada 4 semanas.
Medicamento: Velcade
Velcade será administrado na dose de 1,3 mg/m^2 SC nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Dexametasona
Dex será administrado por via oral a 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dos primeiros 8 ciclos de tratamento com Velcade.
Experimental: Braço B: Velcade e Dexametasona (Vd)
Os participantes receberão Velcade SC na dose de 1,3 mg/m^2 SC nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias e Dex 20 mg PO nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (até 8 ciclos). Aos participantes que tiverem progressão da doença confirmada pelo patrocinador durante o tratamento com Vd ou em observação, será oferecida a opção de tratamento com monoterapia com daratumumabe (16 mg/kg semanalmente para os Ciclos 1 e 2, a cada duas semanas para os Ciclos 3 a 6 e a cada 4 semanas para os ciclos 7 e posteriores até progressão da doença, toxicidade inaceitável, gravidez, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou morte [cada ciclo é de 28 dias]), se recomendado pelo investigador do centro.
Medicamento: Daratumumabe
O daratumumabe será administrado no Dia 1 dos Ciclos 4-9 e depois a cada 4 semanas.
Medicamento: Velcade
Velcade será administrado na dose de 1,3 mg/m^2 SC nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Dexametasona
Dex será administrado por via oral a 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dos primeiros 8 ciclos de tratamento com Velcade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data de randomização para doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 4,5 anos)
PFS é a duração a partir da data de randomização para DP (de acordo com os critérios do grupo de trabalho internacional de mieloma [IMWG]) ou morte, o que ocorrer primeiro. DP: Aumento de 25% (%) do menor valor de resposta em um dos seguintes: Componente M sérico e componente M urinário (o aumento absoluto deve ser maior ou igual a [>=]0,5 grama por decilitro [g/dL] e >=200 mg/24 horas, respectivamente); Apenas em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina: diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser >10 mg/dL); apenas em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina e sem doença mensurável por níveis de FLC, porcentagem de células plasmáticas (PC) da medula óssea (a porcentagem absoluta deve ser >=10%); desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL).
A partir da data de randomização para doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 4,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão da Doença (TTP)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira evidência documentada de DP (aproximadamente até 4,5 anos)
TTP é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira evidência documentada de DP. PD de acordo com os critérios do IMWG: Aumento de 25% do menor valor de resposta em um dos seguintes: componente M sérico e componente M urinário (o aumento absoluto deve ser >=0,5 g/dL e >=200 mg/24 horas, respectivamente); Somente em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina: diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (aumento absoluto deve ser superior a [>]10 mg/dL); apenas em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina e sem doença mensurável por níveis de FLC, porcentagem de PC na medula óssea (a porcentagem absoluta deve ser >=10%); desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL).
Da data da randomização até a data da primeira evidência documentada de DP (aproximadamente até 4,5 anos)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente até 4,5 anos
ORR é a porcentagem de participantes que atingem resposta parcial (PR) ou melhor (resposta completa rigorosa [sCR], resposta completa [CR], VGPR), de acordo com os critérios do IMWG, durante o estudo ou durante o acompanhamento. PR: >=50% de redução da proteína M sérica, >=90% de redução na proteína M urinária de 24 horas ou para =50% de redução na diferença entre níveis de FLC envolvidos e não envolvidos; se proteína M sérica e urinária e soro livre ensaio de luz não é mensurável, >=50% de redução no PC da medula óssea, com porcentagem basal de PC da medula óssea >=30%; se presente no basal, >=50% de redução no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles; VGPR: componente M sérico e urinário detectável por imunofixação ou >=90,0% redução na proteína M sérica e proteína M na urina
Aproximadamente até 4,5 anos
Porcentagem de participantes com uma resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Aproximadamente até 4,5 anos
VGPR ou melhor taxa definida como a porcentagem de participantes que atingiram VGPR e CR (incluindo sCR) de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o tratamento do estudo. Critérios IMWG para VGPR: Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou >=90% de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária
Aproximadamente até 4,5 anos
Tempo de resposta
Prazo: A partir da data da randomização e da primeira avaliação de eficácia que o participante atendeu a todos os critérios de resposta (PR ou melhor taxa) (aproximadamente até 4,5 anos)
Tempo para resposta, definido como o tempo entre a data da randomização e a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios de resposta (PR ou melhor taxa). Critérios IMWG para RP: >=50% de redução da proteína M sérica, >=90% de redução na proteína M urinária de 24 horas ou para =50% de redução na diferença entre níveis de FLC envolvidos e não envolvidos; se proteína M sérica e urinária e o ensaio de luz livre no soro não é mensurável, >=50% de redução no PC da medula óssea, com porcentagem basal de PC da medula óssea >=30%; se presente no basal, >=50% de redução no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles; VGPR: componente M sérico e urinário detectável por imunofixação ou >=90,0% redução na proteína M sérica e proteína M na urina
A partir da data da randomização e da primeira avaliação de eficácia que o participante atendeu a todos os critérios de resposta (PR ou melhor taxa) (aproximadamente até 4,5 anos)
Duração da resposta
Prazo: Desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor taxa) até a data da primeira evidência documentada de DP (aproximadamente até 4,5 anos)
A duração da resposta será calculada a partir da data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de PD, conforme definido nos critérios do IMWG. Critérios IMWG para PR: >=50% de redução da proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou para =50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessário no lugar do M -critérios de proteína, Se a proteína M no soro e na urina não for mensurável, e o ensaio de luz livre no soro também não for mensurável, >=50% de redução nos PCs da medula óssea é necessária no lugar da proteína M, desde que a porcentagem de células plasmáticas da medula óssea na linha de base foi >=30% além dos critérios acima, se presente na linha de base, uma redução >=50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles também é necessária.
Desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor taxa) até a data da primeira evidência documentada de DP (aproximadamente até 4,5 anos)
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte do participante (aproximadamente até 4,5 anos)
A sobrevida global é medida desde a data da randomização até a data da morte do participante.
Da data da randomização até a data da morte do participante (aproximadamente até 4,5 anos)
Mudança da linha de base na pontuação de utilitário de 5 dimensões de qualidade de vida de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até as semanas 8 e 16 pós-DP (aproximadamente até 4,5 anos)
O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com âncoras que variam de 0 (pior saúde imaginável estado) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Os escores das 5 dimensões são usados ​​para calcular um único escore de utilidade que varia de zero (0,0) a 1 (1,0), com valores mais altos representando melhor estado geral de saúde do indivíduo.
Linha de base até as semanas 8 e 16 pós-DP (aproximadamente até 4,5 anos)
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até as semanas 8 e 16 pós-DP (aproximadamente até 4,5 anos)
EORTC QLQ-C30 é uma medida específica do câncer de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) que inclui 30 itens resultando em 5 escalas funcionais (função física, função funcional, função emocional, função cognitiva e função social), 1 Global Health Escala de estado, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). O período de recordação é de 1 semana (a última semana). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta para a escala de estado de saúde global representa maior qualidade de vida, uma pontuação mais alta para uma escala funcional representa maior funcionalidade e uma pontuação mais alta para uma escala/item de sintomas representa mais sintomatologia/problemas.
Linha de base até as semanas 8 e 16 pós-DP (aproximadamente até 4,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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