Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání daratumumab, bortezomib a dexamethason (DVd) vs bortezomib a dexamethason (Vd) u čínských účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

27. května 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k porovnání daratumumab, bortezomib a dexamethason (DVd) vs bortezomib a dexamethason (Vd) u čínských subjektů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost daratumumabu v kombinaci s Velcade (bortezomib) a dexamethasonem (DVd) s účinností Velcade a dexamethasonu (Vd), pokud jde o přežití bez progrese (PFS) u čínských účastníků s relapsem nebo refrakterní mnohočetný myelom (MM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Xinqiao hospital of the third military medical university
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Čína, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný mnohočetný myelom (MM), jak je definováno kritérii: monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni větší nebo rovné (>=) 10 % (%) v určitém bodě průběhu onemocnění účastníka nebo přítomnost biopsií prokázaného plazmocytomu
  • Absolvoval alespoň 1 předchozí linii terapie MM
  • Dokumentovaný důkaz progresivního onemocnění (PD) na základě zkoušejícího stanovení odpovědi, jak je definováno kritérii International Myelom Working Group (IMWG) při nebo po jejich posledním režimu
  • Dosažená odpověď (částečná odpověď [PR] nebo lepší na základě stanovení odpovědi zkoušejícího podle kritérií IMWG) na alespoň 1 předchozí režim
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Přijatý daratumumab nebo jiné anti-CD38 terapie
  • Refrakterní na Velcade nebo jiný inhibitor proteazomu (PI), jako je ixazomib a carfilzomib (tj. účastník měl progresi onemocnění během léčby přípravkem Velcade nebo do 60 dnů po ukončení léčby přípravkem Velcade nebo jiného PI, jako je ixazomib a carfilzomib atd.)
  • Nesnášenlivost přípravku Velcade (tj. [tj. přerušení léčby z důvodu jakýchkoli nežádoucích účinků během léčby přípravkem Velcade)
  • Plánování podstoupit transplantaci kmenových buněk před progresí onemocnění v této studii, to znamená, že tito účastníci by neměli být zahrnuti, aby se snížila zátěž onemocněním před transplantací
  • Anamnéza malignity (jiné než MM) během 3 let před datem randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Daratumumab, Velcade a Dexamethason (DVd)
Účastníci budou dostávat daratumumab týdně po dobu prvních 3 cyklů, každé 3 týdny (q3w) v den 1 cyklů 4-9 jako intravenózní (IV) infuzi v dávce 16 miligramů na kilogram (mg/kg) nebo budou mít možnost přejít na daratumumab subkutánně (SC) v den 1 jakéhokoli cyklu a poté každé 4 týdny (q4w) poté Velcade v dávce 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) subkutánně (SC) ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu (až 8 léčebných cyklů) a dexamethason (Dex) perorálně (PO) v dávce 20 miligramů (mg) ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 z 8 léčebných cyklů Velcade.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván 1. den cyklů 4-9 a poté q4w.
Lék: Velcade
Velcade bude podáván v dávce 1,3 mg/m^2 SC ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu.
Lék: Dexamethason
Dex bude podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 z prvních 8 léčebných cyklů Velcade.
Experimentální: Rameno B: Velcade a Dexamethason (Vd)
Účastníci dostanou Velcade SC v dávce 1,3 mg/m^2 SC ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu a Dex 20 mg PO ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (až 8 cyklů). Účastníkům, kteří mají sponzorem potvrzenou progresi onemocnění během léčby Vd nebo na pozorování, bude nabídnuta možnost léčby daratumumabem v monoterapii (16 mg/kg týdně pro cykly 1 a 2, každý druhý týden pro cykly 3 až 6 a každý 4 týdny pro cykly 7 a dále až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, těhotenství, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo smrti [každý cyklus je 28 dní]), pokud to doporučí zkoušející pracoviště.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván 1. den cyklů 4-9 a poté q4w.
Lék: Velcade
Velcade bude podáván v dávce 1,3 mg/m^2 SC ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu.
Lék: Dexamethason
Dex bude podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 z prvních 8 léčebných cyklů Velcade.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne randomizace k progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně do 4,5 roku)
PFS je trvání od data randomizace k PD (podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom [IMWG]) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PD: Zvýšení o 25 procent (%) z nejnižší hodnoty odezvy v jednom z následujících: M-složka v séru a M-složka v moči (absolutní nárůst musí být větší nebo roven >=]0,5 gramu na decilitr [g/dl] a >=200 mg/24 hodin, v uvedeném pořadí); Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi hladinami zapojeného a nezúčastněného volného lehkého řetězce (FLC) (absolutní zvýšení musí být >10 mg/dl); pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, procento plazmatických buněk kostní dřeně (PC) (absolutní procento musí být >=10 %); definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo definitivní zvětšení velikosti existujících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník >11,5 mg/dl).
Ode dne randomizace k progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně do 4,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu PD (přibližně do 4,5 roku)
TTP je definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu PD. PD na kritéria IMWG: Zvýšení o 25 % z nejnižší hodnoty odezvy v jednom z následujících: M-složka v séru a M-složka v moči (absolutní zvýšení musí být >=0,5 g/dl a >=200 mg/24 hodin); Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být větší než [>]10 mg/dl); pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, procento PC kostní dřeně (absolutní procento musí být >=10 %); definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo definitivní zvětšení velikosti existujících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník >11,5 mg/dl).
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu PD (přibližně do 4,5 roku)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 4,5 roku
ORR je procento účastníků, kteří během studie nebo během sledování dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší (přísná kompletní odpověď [sCR], úplná odpověď [CR], VGPR) podle kritérií IMWG. PR: >=50% snížení sérového M-proteinu, >=90% snížení 24hodinového močového M-proteinu nebo na =50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC; pokud sérový a močový M-protein a sérum neobsahují světelný test není měřitelný, >=50% snížení PC kostní dřeně, s výchozím procentem PC kostní dřeně >=30%, pokud je přítomno na začátku,>=50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání; VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací nebo >=90,0 % snížení M-proteinu v séru a M-proteinu v moči
Přibližně do 4,5 roku
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Přibližně do 4,5 roku
VGPR nebo lepší míra definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR a CR (včetně sCR) podle kritérií IMWG během studijní léčby nebo po ní. Kritéria IMWG pro VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo >=90% snížení sérového M-proteinu plus M-proteinu v moči
Přibližně do 4,5 roku
Čas na odpověď
Časové okno: Od data randomizace a prvního hodnocení účinnosti, že účastník splnil všechna kritéria pro odpověď (PR nebo lepší míra) (přibližně do 4,5 roku)
Doba do odpovědi, definovaná jako doba mezi datem randomizace a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro odpověď (PR nebo lepší míra). Kritéria IMWG pro PR: >=50% snížení sérového M-proteinu, >=90% snížení 24hodinového M-proteinu v moči nebo na =50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC; pokud sérový a močový M-protein a test volného světla v séru není měřitelný, >=50% snížení PC kostní dřeně, s výchozím procentem PC kostní dřeně >=30%, pokud je přítomno na začátku,>=50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání; VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací nebo >=90,0 % snížení M-proteinu v séru a M-proteinu v moči
Od data randomizace a prvního hodnocení účinnosti, že účastník splnil všechna kritéria pro odpověď (PR nebo lepší míra) (přibližně do 4,5 roku)
Doba odezvy
Časové okno: Od data prvotní dokumentace odpovědi (PR nebo lepší sazba) do data prvního zdokumentovaného důkazu PD (přibližně až 4,5 roku)
Doba trvání odpovědi se počítá od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu PD, jak je definováno v kritériích IMWG. Kritéria IMWG pro PR: Místo M-proteinu je vyžadováno >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo na =50% v rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC. -proteinová kritéria,Pokud sérový a močový M-protein není měřitelný a nelze měřit ani test volného světla v séru, je zapotřebí >=50% snížení PC kostní dřeně místo M-proteinu, za předpokladu výchozího procenta plazmatických buněk kostní dřeně byl >=30 % navíc k výše uvedeným kritériím, pokud je přítomen na počátku, je také požadováno >=50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Od data prvotní dokumentace odpovědi (PR nebo lepší sazba) do data prvního zdokumentovaného důkazu PD (přibližně až 4,5 roku)
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí účastníka (přibližně do 4,5 roku)
Celkové přežití se měří od data randomizace do data úmrtí účastníka.
Od data randomizace do data úmrtí účastníka (přibližně do 4,5 roku)
Změna od základní úrovně v eurech Kvalita života 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) Utility Score
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne po PD (přibližně do 4,5 roku)
EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami od 0 (nejhorší představitelné zdraví stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre pro 5 dimenzí se používá k výpočtu jediného skóre užitečnosti v rozsahu od nuly (0,0) do 1 (1,0), přičemž vyšší hodnoty představují lepší celkový zdravotní stav jedince.
Výchozí stav do 8. a 16. týdne po PD (přibližně do 4,5 roku)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) skóre
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne po PD (přibližně do 4,5 roku)
EORTC QLQ-C30 je měření kvality života související se zdravím (HRQoL) specifické pro rakovinu, které zahrnuje 30 položek, jejichž výsledkem je 5 funkčních škál (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní funkce a sociální fungování), 1 Global Health Stavová stupnice, 3 stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Období odvolání je 1 týden (poslední týden). Skóre se převede na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre na škále globálního zdravotního stavu představuje vyšší kvalitu života, vyšší skóre na funkční škále představuje lepší fungování a vyšší skóre na škále symptomů/položky představuje více symptomatologie/problémů.
Výchozí stav do 8. a 16. týdne po PD (přibližně do 4,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení