Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus daratumumabin, bortetsomibin ja deksametasonin (DVd) ja bortetsomibin ja deksametasonin (Vd) vertailusta kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 3 tutkimus daratumumabin, bortetsomibin ja deksametasonin (DVd) ja bortetsomibiin ja deksametasonin (Vd) vertailuun kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata daratumumabin tehoa yhdistettynä Velcaden (bortetsomibi) ja deksametasonin (DVd) kanssa Velcaden ja deksametasonin (Vd) tehoon etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai uusiutunut. refraktaarinen multippeli myelooma (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
213

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Xinqiao hospital of the third military medical university
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Kiina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu multippeli myelooma (MM) kriteerien mukaan: monoklonaalisia plasmasoluja luuytimessä enemmän tai yhtä suuri kuin (>=) 10 prosenttia (%) jossain vaiheessa osallistujan sairauden kulussa tai biopsialla todistetun plasmasytooman esiintyminen
  • Sai vähintään yhden aiemman MM-hoidon
  • Dokumentoitu todiste etenevästä taudista (PD), joka perustuu tutkijan määrittämiin vasteisiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti viimeisellä hoito-ohjelmalla tai sen jälkeen
  • Saavutti vasteen (osittainen vaste [PR] tai parempi, kun tutkija on määrittänyt vasteen IMWG-kriteerien perusteella) vähintään yhteen aiempaan hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai daratumumabia tai muita anti-CD38-hoitoja
  • Vastustuskykyinen Velcadelle tai muulle proteasomin estäjälle (PI), kuten iksatsomibille ja karfiltsomibille (eli osallistujalla oli sairauden eteneminen Velcade-hoidon aikana tai 60 päivän sisällä Velcade-hoidon lopettamisesta tai muusta proteasomiestäjää, kuten iksatsomibi ja karfiltsomibi jne.)
  • Velcade-intoleranssi (eli lopetettu Velcade-hoidon aikana tapahtuneen haittatapahtuman vuoksi)
  • Suunnittelevat kantasolusiirron suorittamista ennen taudin etenemistä tässä tutkimuksessa, eli näitä osallistujia ei pitäisi ottaa mukaan tautitaakan vähentämiseksi ennen siirtoa
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin MM) 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A: Daratumumabi, Velcade ja deksametasoni (DVd)
Osallistujat saavat daratumumabia viikoittain ensimmäisten 3 syklin ajan, 3 viikon välein (q3w) syklien 4-9 päivänä 1 suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 16 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) tai heillä on mahdollisuus vaihtaa daratumumabiin ihonalaisesti (SC) minkä tahansa syklin päivänä 1 ja sen jälkeen joka 4. viikko (q4w) sen jälkeen, Velcade annoksella 1,3 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 4, 8 ja 11 kustakin 21 päivän syklistä (enintään 8 hoitosykliä) ja deksametasoni (Dex) suun kautta (PO) 20 milligrammaa (mg) päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 kahdeksasta Velcade-hoitosyklistä.
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi annetaan syklien 4-9 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 4 vrk.
Lääke: Velcade
Velcadea annetaan annoksena 1,3 mg/m2 SC jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Lääke: Deksametasoni
Dexiä annetaan suun kautta 20 mg:na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. ensimmäisen Velcade-hoitosyklin päivinä.
Kokeellinen: Käsivarsi B: Velcade ja deksametasoni (Vd)
Osallistujat saavat Velcade SC:tä annoksella 1,3 mg/m^2 SC jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 ja Dex 20 mg PO päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (jopa 8 sykliä). Osallistujille, joilla on sponsorin vahvistama taudin eteneminen Vd-hoidon aikana tai tarkkailun aikana, tarjotaan mahdollisuus tehdätumumabimonoterapiaan (16 mg/kg viikoittain jaksoilla 1 ja 2, joka toinen viikko jaksoilla 3-6 ja joka toinen viikko 4 viikkoa syklissä 7 ja siitä eteenpäin, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, raskaus, seurannan menetys, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema [jokainen sykli on 28 päivää]), jos tutkija suosittelee.
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi annetaan syklien 4-9 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 4 vrk.
Lääke: Velcade
Velcadea annetaan annoksena 1,3 mg/m2 SC jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Lääke: Deksametasoni
Dexiä annetaan suun kautta 20 mg:na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. ensimmäisen Velcade-hoitosyklin päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä joko progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
PFS on kesto satunnaistamisen päivästä joko PD:hen (kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteerien mukaan) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD: Lisäys 25 prosenttia (%) alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: Seerumin M-komponentti ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin [>=]0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dl] ja >=200 mg/24 tuntia, vastaavasti); Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava >10 mg/dl); vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja ja joilla ei ole FLC-tasoilla mitattavissa olevaa sairautta, luuytimen plasmasolujen (PC) prosenttiosuus (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >=10 %); uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä lisääntyminen; hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl).
Satunnaistamispäivästä joko progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4,5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen PD-todistusten päivämäärään (noin 4,5 vuotta)
TTP määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden PD:n päivämäärään. PD per IMWG-kriteerit: Lisäys 25 % alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: Seerumin M-komponentti ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=0,5 g/dl ja vastaavasti >=200 mg/24 tuntia); Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava suurempi kuin [>]10 mg/dl); vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja ja joilla ei ole FLC-tasoilla mitattavissa olevaa sairautta, luuytimen PC-prosentti (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >=10 %); uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä lisääntyminen; hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen PD-todistusten päivämäärään (noin 4,5 vuotta)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ikää noin 4,5 vuotta
ORR on prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman (tiukka täydellinen vaste [sCR], täydellinen vaste [CR], VGPR) IMWG-kriteerien mukaan tutkimuksen tai seurannan aikana. PR: >=50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa, >=90 %:n väheneminen 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai 50 %:iin eron väheneminen asiaan liittyvien ja asiaankuulumattomien FLC-tasojen välillä; jos seerumin ja virtsan M-proteiini ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa, >=50 %:n väheneminen luuytimen PC:ssä, lähtötilanteen luuytimen PC-prosentilla >=30 %, jos läsnä lähtötilanteessa, pehmytkudoksen plasmasytoomien koon pieneneminen >=50 %; VGPR: seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla tai >=90,0 % seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin väheneminen
Ikää noin 4,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen vastaus (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Ikää noin 4,5 vuotta
VGPR tai parempi määrä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat VGPR:n ja CR:n (mukaan lukien sCR) IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. IMWG-kriteerit VGPR:lle: Seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin vähennys >=90 %
Ikää noin 4,5 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ja ensimmäisestä tehonarvioinnista alkaen, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki vastekriteerit (PR tai parempi määrä) (noin 4,5 vuoteen asti)
Aika vastaukseen, joka määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen tehonarvioinnin välisenä aikana, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki vasteen kriteerit (PR tai parempi määrä). IMWG-kriteerit PR:lle: >=50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa, >=90 %:n väheneminen 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai 50 %:iin eron väheneminen asiaan liittyvien ja asiaankuulumattomien FLC-tasojen välillä; jos seerumin ja virtsan M-proteiini ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa, >=50 %:n lasku luuytimen PC:ssä, lähtötilanteen luuytimen PC-prosentilla >=30 %, jos läsnä lähtötasolla, pehmytkudoksen plasmasytoomien koon pieneneminen >=50 %; VGPR: seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla tai >=90,0 % seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin väheneminen
Satunnaistamispäivästä ja ensimmäisestä tehonarvioinnista alkaen, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki vastekriteerit (PR tai parempi määrä) (noin 4,5 vuoteen asti)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi nopeus) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä (noin 4,5 vuotta)
Vastauksen kesto lasketaan vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä IMWG-kriteerien mukaisesti on määritelty. PR:n IMWG-kriteerit: seerumin M-proteiinin vähennys >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai = 50 % erossa mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä vaaditaan M:n sijasta. - proteiinikriteerit, jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa ja seerumivapaa valomääritys ei myöskään ole mitattavissa, tarvitaan >=50 %:n vähennys luuytimen PC:issä M-proteiinin sijaan edellyttäen, että luuytimen plasman soluprosentti on lähtötilanteessa oli >=30 % edellä mainittujen kriteerien lisäksi, jos niitä oli lähtötilanteessa, myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen >=50 % vaaditaan.
Vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi nopeus) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä (noin 4,5 vuotta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan (noin 4,5 vuotta)
Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan (noin 4,5 vuotta)
Muutos lähtötasosta Euro Life Quality 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 16 asti PD:n jälkeen (noin 4,5 vuoteen asti)
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys). tila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Viiden ulottuvuuden pisteitä käytetään laskemaan yksi hyödyllisyyspistemäärä, joka vaihtelee välillä nolla (0,0) 1 (1,0), korkeammat arvot edustavat yksilön parempaa yleistä terveydentilaa.
Lähtötilanne viikoille 8 ja 16 asti PD:n jälkeen (noin 4,5 vuoteen asti)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 16 asti PD:n jälkeen (noin 4,5 vuoteen asti)
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mitta, joka sisältää 30 kohdetta, jotka johtavat 5 toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 Global Health. Statusasteikko, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Palautusaika on 1 viikko (viime viikko). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä globaalilla terveydentila-asteikolla edustaa parempaa elämänlaatua, korkeampi pistemäärä toiminnallisessa asteikossa parempaa toimintaa ja korkeampi pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa enemmän oireita/ongelmia.
Lähtötilanne viikoille 8 ja 16 asti PD:n jälkeen (noin 4,5 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR104378
  • 54767414MMY3009 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia