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Sauvetage partiel de la prostate Curiethérapie à haut débit de dose (SalvageHDR)

29 janvier 2026 mis à jour par: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Curiethérapie partielle de la prostate à haut débit de dose comme traitement de sauvetage des échecs locaux après une radiothérapie externe antérieure

Une relation dose-réponse pour le rayonnement dans la prise en charge du cancer de la prostate est bien établie. La récidive locale du cancer de la prostate après radiothérapie externe survient chez au moins 40 % des patients traités en raison de l'incapacité à délivrer une dose suffisante par les techniques de faisceau externe. Ces patients répondent bien à la ré-irradiation par curiethérapie avec environ 50 % des patients sélectionnés restant sans récidive 5 ans après la récupération. L'imagerie avancée utilisant l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) permet l'identification du site de récidive, permettant une curiethérapie de sauvetage partiel de la prostate. Il existe une abondante littérature sur la curiethérapie de sauvetage à faible débit de dose, mais moins sur la curiethérapie à haut débit de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients sélectionnés de manière appropriée avec une récidive histologiquement documentée 3 ans ou plus après la radiothérapie externe initiale subiront une IRMmp pour l'identification du site de la récidive. Une échographie transrectale de planification (TRUS) sera obtenue pour fusion avec l'IRMmp et transposition du volume cible (GTV=gross tumor volume). Une marge de 4,5 cm sera ajoutée au GTV pour créer un volume cible de planification focale (PTV). La marge peut être coupée à l'interface avec les organes critiques. Deux fractions de curiethérapie HDR seront délivrées, chacune à partir d'un seul implant, à 2 semaines d'intervalle. Après le traitement, les patients seront surveillés pour la toxicité et la qualité de vie à l'aide du questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index) ainsi que du score international des symptômes de la prostate. L'efficacité sera évaluée en surveillant l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et en répétant l'IRMmp à 2 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Recrutement
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Sous-enquêteur:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Chercheur principal:
          • Juanita Crook, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • David Kim, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • David Petrik, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ross Halperin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 45 ans et espérance de vie > 10 ans
  • Dosage antérieur de radiothérapie par faisceau externe (EBRT) jusqu'à 78 Gray/39 fractions, 81 Gray/45 fractions ou 70 Gray/28 fractions
  • > Intervalle de 3 ans depuis EBRT
  • Aucune toxicité tardive de l'EBRT antérieur > grade 2
  • PSA en hausse après EBRT > nadir + 2 ng/ml mais < 10 ng/ml
  • Temps de doublement PSA > 6 mois
  • Stadification négative avec tomodensitométrie de l'abdomen/bassin et scintigraphie osseuse
  • Capable de subir une IRM multiparamétrique avec bobine endorectale
  • Preuve radiographique de la lésion intraprostatique dominante (DIL) comme seule zone de récidive (c'est-à-dire récurrence unifocale) et correspondant au site de la maladie d'origine
  • Confirmation par biopsie du DIL avec examen pathologique par le pathologiste génito-urinaire (TB) de la British Columbia Cancer Agency
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Antécédents et examen physique dans les 90 jours suivant l'inscription
  • Statut de performance ECOG 0-1 avant l'enregistrement
  • IPSS < 16, ou étude de miction adéquate (résidus post-mictionnels < 100 cc et débit de pointe > 10 cc/seconde).
  • Aucune résection prostatique trans-urétrale antérieure
  • Récidive propice à l'implantation avec curiethérapie HDR telle qu'évaluée par simulation échographique (PTV maximum idéalement < 65 % du volume de la prostate)
  • Aucun antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin ou de chirurgie rectale antérieure
  • Convient pour une procédure sous anesthésie, rachidienne ou générale
  • INR <2,5 et numération plaquettaire >75 x 109/L
  • La thérapie de suppression androgénique peut être initiée à la discrétion de l'oncologue traitant

Critère d'exclusion:

  • Non conforme aux critères ci-dessus
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Curiethérapie partielle HDR de la prostate
2 fractions de curiethérapie de la prostate à haut débit de dose seront délivrées au site de la maladie récurrente, tel que déterminé par mp-MRI
Radiation: Curiethérapie partielle HDR de la prostate
implant radioactif temporaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables gastro-intestinaux ou génito-urinaires tardifs de grade 3 ou plus
Délai: 3-60 mois
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE V4.0)
3-60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie tardive
Délai: 3-60 mois
Index élargi du cancer de la prostate (EPIC)
3-60 mois
Symptômes tardifs des voies urinaires inférieures
Délai: 3-60 mois
Score international des symptômes de la prostate
3-60 mois
Effets indésirables gastro-intestinaux ou génito-urinaires aigus de grade 3 ou plus
Délai: 0-3 mois
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE V4.0)
0-3 mois
Modifications aiguës de la qualité de vie
Délai: 0-3 mois
Index élargi du cancer de la prostate (EPIC)
0-3 mois
Symptômes aigus des voies urinaires basses
Délai: 0-3 mois
Score international des symptômes de la prostate
0-3 mois
Survie sans maladie biochimique
Délai: 60 mois
PSA < 0,4 ng/ml à 60 mois
60 mois
Nombre de participants présentant un site de récidive sur l'IRMmp amélioré de PiRADS 4 ou 5 à PiRADS 3 ou moins.
Délai: 2 ans
Nombre de participants avec un site de récidive sur l'IRMmp amélioré de PiRADS 4 ou 5 à PiRADS 3 ou moins. Si évalué par un scanner PET PSMA, la SUV du site de la maladie est réduite à < 3.5.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
British Columbia Cancer Agency

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mira Keyes, MD, BCCA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H17-01641

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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