Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittainen eturauhasen pelastus korkean annoksen brakyterapia (SalvageHDR)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Suuriannoksinen osittainen eturauhasen brakyterapia pelastushoitona paikallisille epäonnistumisille aiemman ulkoisen sädehoidon jälkeen

Säteilyn annos-vastesuhde eturauhassyövän hoidossa on vakiintunut. Eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen ulkoisen sädehoidon jälkeen ilmenee vähintään 40 %:lla hoidetuista potilaista, koska ne eivät pysty antamaan riittävää annosta ulkoisten sädetekniikoiden avulla. Nämä potilaat reagoivat hyvin brakyterapiaa käyttävään uudelleensäteilytykseen, ja noin 50 % valituista potilaista ei uusiudu 5 vuoden kuluttua pelastamisesta. Moniparametrista magneettikuvausta (mpMRI) käyttävä edistynyt kuvantaminen mahdollistaa uusiutumiskohdan tunnistamisen, mikä mahdollistaa osittaisen eturauhasen pelastavan brakyterapian. On olemassa laajaa kirjallisuutta matalan annoksen pelastavasta brakyterapiasta, mutta vähemmän korkeasta annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Asianmukaisesti valituille potilaille, joilla on histologisesti dokumentoitu uusiutuminen 3 vuotta tai enemmän alkuperäisen ulkoisen sädehoidon jälkeen, tehdään mpMRI uusiutumiskohdan tunnistamiseksi. Suunniteltava transrektaalinen ultraääni (TRUS) hankitaan fuusiota varten mpMRI:n kanssa ja kohdetilavuuden (GTV = kasvaimen bruttotilavuus) transponointia varten. GTV:hen lisätään 4,5 cm:n marginaali polttosuunnittelun kohdetilavuuden (PTV) luomiseksi. Reunaa voidaan rajata kriittisten elinten rajapinnasta. Kaksi HDR-brakyterapiafraktiota toimitetaan yhdestä implantista kahden viikon välein. Hoidon jälkeen potilaita seurataan myrkyllisyyden ja elämänlaadun suhteen käyttämällä Expanded Prostate cancer Index (EPIC) -kyselylomaketta sekä kansainvälistä eturauhasoireiden pisteytystä. Teho arvioidaan seuraamalla eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) ja toistamalla mpMRI 2 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrytointi
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Alatutkija:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Alatutkija:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Päätutkija:
          • Juanita Crook, MD
        • Alatutkija:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Alatutkija:
          • David Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Alatutkija:
          • David Petrik, MD
        • Alatutkija:
          • Ross Halperin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >45 ja elinajanodote >10 vuotta
  • Edellinen ulkoisen säteen sädehoidon (EBRT) annos jopa 78 Gray/39 fraktiota, 81 Gray/45 fraktiota tai 70 Gray/28 fraktiota
  • > 3 vuoden aikaväli EBRT:stä
  • Ei myöhäistä myrkyllisyyttä aikaisemmasta EBRT:stä > luokka 2
  • Nouseva PSA EBRT:n jälkeen > alin + 2 ng/ml mutta < 10 ng/ml
  • PSA:n kaksinkertaistumisaika > 6 kuukautta
  • Negatiivinen staging vatsan/lantion CT-kuvauksella ja luukuvauksella
  • Pystyy läpikäymään moniparametrisen MRI:n endorektaalisella kierualla
  • Radiografiset todisteet hallitsevasta intraprostaattisesta vauriosta (DIL) ainoana uusiutumisalueena (eli unifokaalinen uusiutuminen) ja vastaavat alkuperäisen sairauden paikkaa
  • DIL:n biopsiavahvistus British Columbia Cancer Agencyn Genitourinary patologin (TB) tekemällä patologian katsauksella
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • Historia ja fyysinen tarkastus 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 ennen rekisteröintiä
  • IPSS < 16 tai riittävä tyhjennystutkimus (jäljellä oleva tyhjennys < 100 cc ja huippuvirtausnopeus > 10 cc/s).
  • Ei aikaisempaa transuretraalista eturauhasen resektiota
  • Uusiutuminen, joka soveltuu implantaatioon HDR-brakyterapialla ultraääni simulaatiolla arvioituna (maksimi PTV, mieluiten < 65 % eturauhasen tilavuudesta)
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta tai aikaisempaa peräsuolen leikkausta
  • Soveltuu anestesia-, selkä- tai yleisanestesiaan tehtävään toimenpiteeseen
  • INR <2,5 ja verihiutaleiden määrä >75 x 109/l
  • Androgeenideprivaatiohoito voidaan aloittaa hoitavan onkologin harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei yllä olevien kriteerien mukainen
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HDR osittainen eturauhasen brakyterapia
2 fraktiota suuren annoksen eturauhasen brakyterapiaa toimitetaan toistuvan sairauden alueelle mp-MRI:n perusteella
Säteily: HDR osittainen eturauhasen brakyterapia
väliaikainen radioaktiivinen implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäiset haitalliset maha-suolikanavan tai urogenitaaliset tapahtumat, luokka 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE V4.0)
3-60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta
Laajennettu eturauhassyöpäindeksi (EPIC)
3-60 kuukautta
Myöhäiset alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
3-60 kuukautta
Akuutit 3. asteen tai korkeamman asteen ruoansulatuskanavan tai sukuelinten haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE V4.0)
0-3 kuukautta
Akuutti elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Laajennettu eturauhassyöpäindeksi (EPIC)
0-3 kuukautta
Akuutit alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
0-3 kuukautta
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
PSA < 0,4 ng/ml 60 kuukauden iässä
60 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla toistumispaikka mpMRI:ssä parani PiRADS 4 tai 5:stä PiRADS 3:een tai vähemmän.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien määrä, joiden mpMRI:ssä havaittu uusiutumisen paikka parani PiRADS 4 tai 5 -tasolta PiRADS 3 -tasolle tai sitä matalammalle. Jos arviointi tehtiin PSMA PET -skannauksella, sairauspaikan SUV-arvo laski < 3,5:een.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mira Keyes, MD, BCCA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H17-01641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset HDR osittainen eturauhasen brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia