Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Salvamento parcial de la próstata Braquiterapia de alta tasa de dosis (SalvageHDR)

29 de enero de 2026 actualizado por: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Braquiterapia parcial de próstata con alta tasa de dosis como tratamiento de rescate para fallas locales después de una radioterapia de haz externo anterior

Está bien establecida una relación dosis-respuesta para la radiación en el tratamiento del cáncer de próstata. La recurrencia local del cáncer de próstata después de la radioterapia de haz externo ocurre en al menos el 40% de los pacientes tratados debido a la incapacidad de administrar una dosis suficiente a través de técnicas de haz externo. Estos pacientes responden bien a la reirradiación con braquiterapia y aproximadamente el 50 % de los pacientes seleccionados permanecen libres de recurrencia 5 años después del rescate. Las imágenes avanzadas que utilizan imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) permiten la identificación del sitio de recurrencia, lo que permite la braquiterapia de rescate de próstata parcial. Hay mucha literatura sobre la braquiterapia de rescate de tasa de dosis baja, pero menos sobre la tasa de dosis alta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes debidamente seleccionados con recurrencia documentada histológicamente 3 años o más después de la radioterapia de haz externo inicial se someterán a mpMRI para identificar el sitio de la recurrencia. Se obtendrá una ecografía transrectal de planificación (TRUS) para la fusión con la mpMRI y la transposición del volumen objetivo (GTV=gross tumor volume). Se agregará un margen de 4,5 cm al GTV para crear un volumen objetivo de planificación focal (PTV). El margen puede recortarse en la interfaz con los órganos críticos. Se administrarán dos fracciones de braquiterapia HDR, cada una de un solo implante, con 2 semanas de diferencia. Después del tratamiento, se controlará la toxicidad y la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC), así como la puntuación internacional de síntomas de próstata. La eficacia se evaluará controlando el antígeno prostático específico (PSA) y repitiendo la mpMRI a los 2 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Reclutamiento
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Sub-Investigador:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Sub-Investigador:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Investigador principal:
          • Juanita Crook, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Sub-Investigador:
          • David Kim, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Sub-Investigador:
          • David Petrik, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ross Halperin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >45 y Esperanza de vida >10 años
  • Dosis previa de radioterapia de haz externo (EBRT) de hasta 78 Gray/39 fracciones, 81 Gray/45 fracciones o 70 Gray/28 fracciones
  • > Intervalo de 3 años desde EBRT
  • Sin toxicidad tardía por EBRT previa > grado 2
  • Aumento del PSA posterior a la EBRT > nadir + 2 ng/ml pero < 10 ng/ml
  • PSA Tiempo de duplicación > 6 meses
  • Estadificación negativa con tomografía computarizada del abdomen/pelvis y gammagrafía ósea
  • Capaz de someterse a resonancia magnética multiparamétrica con bobina endorrectal
  • Evidencia radiográfica de lesión intraprostática dominante (LID) como única área de recurrencia (es decir, recurrencia unifocal) y correspondiente al sitio de la enfermedad original
  • Confirmación de biopsia de DIL con revisión patológica por parte de un patólogo genitourinario (TB) de la Agencia de Cáncer de Columbia Británica
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Historial y examen físico dentro de los 90 días posteriores al registro
  • Estado funcional ECOG 0-1 antes del registro
  • IPSS < 16, o estudio miccional adecuado (residuo posmiccional < 100 cc y caudal máximo > 10 cc/segundo).
  • Sin resección prostática transuretral previa
  • Recurrencia adecuada para implante con braquiterapia HDR evaluada en simulación de ultrasonido (PTV máximo idealmente < 65 % del volumen de la próstata)
  • Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o cirugía rectal previa
  • Apto para procedimiento bajo anestesia, raquídea o general
  • INR <2,5 y recuento de plaquetas >75 x 109/L
  • La terapia de privación de andrógenos puede iniciarse a discreción del oncólogo tratante.

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios anteriores
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Braquiterapia prostática parcial HDR
Se administrarán 2 fracciones de braquiterapia de próstata de alta tasa de dosis en el sitio de la enfermedad recurrente según lo determinado por mp-MRI
Radiación: Braquiterapia prostática parcial HDR
implante radiactivo temporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos gastrointestinales o genitourinarios tardíos grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 3-60 meses
Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE V4.0)
3-60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida tardía
Periodo de tiempo: 3-60 meses
Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC)
3-60 meses
Síntomas tardíos del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 3-60 meses
Puntuación internacional de síntomas de próstata
3-60 meses
Eventos adversos gastrointestinales o genitourinarios agudos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE V4.0)
0-3 meses
Cambios agudos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC)
0-3 meses
Síntomas urinarios inferiores agudos
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Puntaje internacional de síntomas de próstata
0-3 meses
Supervivencia libre de enfermedad bioquímica
Periodo de tiempo: 60 meses
PSA < 0,4 ng/ml a los 60 meses
60 meses
Número de participantes con sitio de recurrencia en mpMRI que mejoró de PiRADS 4 o 5 a PiRADS 3 o menos.
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con sitio de recurrencia en mpMRI que mejoró de PiRADS 4 o 5 a PiRADS 3 o menos. Si se evalúa mediante escaneo PSMA PET, el SUV del sitio de la enfermedad se redujo a < 3.5.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
British Columbia Cancer Agency

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mira Keyes, MD, BCCA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H17-01641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata recurrente

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones