Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell prostataräddning Brachyterapi med hög dosfrekvens (SalvageHDR)

29 januari 2026 uppdaterad av: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Partiell prostata brachyterapi med hög dos som räddningsbehandling för lokala misslyckanden efter tidigare strålbehandling med extern strålning

Ett dos-responssamband för strålning vid behandling av prostatacancer är väl etablerat. Lokalt återfall av prostatacancer efter extern strålbehandling förekommer hos minst 40 % av patienterna som behandlas på grund av oförmåga att leverera tillräcklig dos genom extern strålteknik. Dessa patienter svarar bra på återbestrålning med brachyterapi med cirka 50 % av de utvalda patienterna fria från återfall 5 år efter räddningen. Avancerad bildbehandling med hjälp av multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) möjliggör identifiering av platsen för återfall, vilket möjliggör partiell prostataräddningsbrachyterapi. Det finns omfattande litteratur om räddningsbrachyterapi med låg dosfrekvens men mindre om högdosfrekvens.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Lämpligt utvalda patienter med histologiskt dokumenterat återfall 3 år eller mer efter initial strålbehandling med extern strålning kommer att genomgå mpMRI för identifiering av återfallsstället. Ett planerande transrektalt ultraljud (TRUS) kommer att erhållas för fusion med mpMRI och transponering av målvolymen (GTV=bruttotumörvolym). En marginal på 4,5 cm kommer att läggas till GTV:n för att skapa en focal planning target volym (PTV). Marginalen kan beskäras vid gränssnittet med kritiska organ. Två fraktioner av HDR brachyterapi kommer att levereras, vardera från ett enda implantat, med två veckors mellanrum. Efter behandling kommer patienter att övervakas med avseende på toxicitet och livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Expanded Prostate cancer Index (EPIC) samt International Prostate Symptom score. Effekten kommer att utvärderas genom att övervaka prostataspecifikt antigen (PSA) och upprepa mpMRI efter 2 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrytering
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Underutredare:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Underutredare:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Huvudutredare:
          • Juanita Crook, MD
        • Underutredare:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Underutredare:
          • David Kim, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Underutredare:
          • David Petrik, MD
        • Underutredare:
          • Ross Halperin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >45 och förväntad livslängd >10 år
  • Tidigare extern strålbehandling (EBRT) dos upp till 78 grå/39 fraktioner, 81 grå/45 fraktioner eller 70 grå/28 fraktioner
  • > 3 års intervall sedan EBRT
  • Ingen sen toxicitet från tidigare EBRT > grad 2
  • Stigande PSA efter EBRT > nadir + 2 ng/ml men < 10 ng/ml
  • PSA Fördubblingstid > 6 månader
  • Negativ stadieindelning med datortomografi av buken/bäckenet och benskanning
  • Kan genomgå multiparametrisk MRT med endorektal spiral
  • Röntgenbevis för dominant intraprostatisk lesion (DIL) som enda område av recidiv (dvs unifokalt recidiv) och motsvarande platsen för den ursprungliga sjukdomen
  • Biopsibekräftelse av DIL med patologigranskning av British Columbia Cancer Agency GenitoUrinary pathologist (TB)
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Historik och fysisk undersökning inom 90 dagar efter registrering
  • ECOG prestandastatus 0-1 före registrering
  • IPSS < 16, eller adekvat tömningsstudie (post void-rester < 100 cc och maximal flödeshastighet > 10 cc/sekund).
  • Ingen tidigare trans urethral prostata resektion
  • Återfall lämpligt för implantat med HDR brachyterapi bedömt med ultraljudssimulering (maximal PTV idealiskt < 65 % av prostatavolymen)
  • Ingen historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller tidigare rektaloperation
  • Lämplig för ingrepp under anestesi, spinal eller allmän
  • INR <2,5 och trombocytantal >75 x 109/L
  • Androgendeprivationsterapi kan inledas efter den behandlande onkologen

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte kriterierna ovan
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HDR partiell prostata brachyterapi
2 fraktioner av prostata brachyterapi med hög dos kommer att levereras till platsen för återkommande sjukdom, bestämt med mp-MRI
Strålning: HDR partiell prostata brachyterapi
tillfälligt radioaktivt implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen negativa gastrointestinala eller genitourinära händelser grad 3 eller högre
Tidsram: 3-60 månader
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4.0)
3-60 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen livskvalitet
Tidsram: 3-60 månader
Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)
3-60 månader
Symtom på sena nedre urinvägar
Tidsram: 3-60 månader
Internationellt resultat för prostatasymtom
3-60 månader
Akuta grad 3 eller högre gastrointestinala eller genitourinära biverkningar
Tidsram: 0-3 månader
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4.0)
0-3 månader
Akuta livskvalitetsförändringar
Tidsram: 0-3 månader
Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)
0-3 månader
Akuta symtom i nedre urinvägar
Tidsram: 0-3 månader
Internationellt resultat för prostatasymtom
0-3 månader
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
PSA < 0,4 ng/ml vid 60 månader
60 månader
Antal deltagare där återfallsplatsen på mpMRI förbättrades från PiRADS 4 eller 5 till PiRADS 3 eller lägre.
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med återfallsplats på mpMRI som förbättrats från PiRADS 4 eller 5 till PiRADS 3 eller lägre. Om bedömd med PSMA PET-skanning, SUV för sjukdomsplatsen reducerad till < 3.5.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
British Columbia Cancer Agency

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Mira Keyes, MD, BCCA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H17-01641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar