Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke prostaatberging Brachytherapie met hoge dosering (SalvageHDR)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Gedeeltelijke prostaatbrachytherapie met hoog dosistempo als reddingsbehandeling voor lokale storingen na eerdere uitwendige radiotherapie

Een dosis-responsrelatie voor bestraling bij de behandeling van prostaatkanker is goed ingeburgerd. Lokaal recidief van prostaatkanker na uitwendige bestraling komt voor bij ten minste 40% van de behandelde patiënten vanwege het onvermogen om voldoende dosis toe te dienen door middel van uitwendige bestraling. Deze patiënten reageren goed op herbestraling met behulp van brachytherapie, waarbij ongeveer 50% van de geselecteerde patiënten 5 jaar na berging vrij van recidief blijft. Geavanceerde beeldvorming met behulp van multiparametrische Magnetic Resonance Imaging (mpMRI) maakt identificatie van de plaats van recidief mogelijk, waardoor brachytherapie voor gedeeltelijke prostaatherstel mogelijk is. Er is uitgebreide literatuur over salvage-brachytherapie met een laag dosistempo, maar minder over een hoog dosistempo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geschikt geselecteerde patiënten met een histologisch gedocumenteerd recidief 3 jaar of langer na initiële uitwendige radiotherapie zullen mpMRI ondergaan om de plaats van recidief te identificeren. Er zal een transrectale echografie (TRUS) worden verkregen voor fusie met de mpMRI en transpositie van het doelvolume (GTV = bruto tumorvolume). Er wordt een marge van 4,5 cm toegevoegd aan de GTV om een ​​focal planning target volume (PTV) te creëren. De marge kan worden bijgesneden op het raakvlak met kritieke organen. Er worden twee fracties HDR-brachytherapie toegediend, elk vanuit een enkel implantaat, met een tussenpoos van 2 weken. Na de behandeling zullen patiënten worden gecontroleerd op toxiciteit en kwaliteit van leven met behulp van de Expanded Prostate cancer Index (EPIC)-vragenlijst en de International Prostate Symptom-score. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door het prostaatspecifiek antigeen (PSA) te controleren en mpMRI na 2 jaar te herhalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Werving
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Onderonderzoeker:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juanita Crook, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • David Kim, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • David Petrik, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ross Halperin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >45 jaar en levensverwachting >10 jaar
  • Vorige External Beam Radiotherapy (EBRT) dosis tot 78Gray/39 fracties, 81 Gray/45 fracties of 70 Gray/28 fracties
  • > 3 jaar interval sinds EBRT
  • Geen late toxiciteit door eerdere EBRT > graad 2
  • Stijgende PSA na EBRT > nadir + 2 ng/ml maar < 10 ng/ml
  • PSA Verdubbelingstijd > 6 maanden
  • Negatieve stadiëring met CT-scan van de buik/bekken en botscan
  • In staat om multiparametrische MRI te ondergaan met endorectale spoel
  • Radiografisch bewijs van dominante intraprostatische laesie (DIL) als enige gebied van recidief (d.w.z. unifocaal recidief) en overeenkomend met de plaats van oorspronkelijke ziekte
  • Biopsiebevestiging van DIL met pathologische beoordeling door British Columbia Cancer Agency GenitoUrinary pathologist (TB)
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek binnen 90 dagen na registratie
  • ECOG prestatiestatus 0-1 voorafgaand aan registratie
  • IPSS < 16, of adequaat mictieonderzoek (residu na mictie < 100 cc en piekstroomsnelheid > 10 cc/seconde).
  • Geen eerdere transurethrale prostaatresectie
  • Recidief geschikt voor implantatie met HDR-brachytherapie zoals beoordeeld op echografiesimulatie (maximale PTV idealiter < 65% van prostaatvolume)
  • Geen geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of eerdere rectale chirurgie
  • Geschikt voor ingrepen onder narcose, ruggenprik of algemeen
  • INR <2,5 en aantal bloedplaatjes >75 x 109/L
  • Androgeendeprivatietherapie kan worden gestart naar goeddunken van de behandelend oncoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan bovenstaande criteria
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HDR gedeeltelijke prostaatbrachytherapie
2 fracties prostaatbrachytherapie met hoge dosissnelheid zullen worden toegediend op de plaats van recidiverende ziekte zoals bepaald met mp-MRI
Straling: HDR gedeeltelijke prostaatbrachytherapie
tijdelijk radioactief implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late gastro-intestinale of urogenitale bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 3-60 maanden
Algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE V4.0)
3-60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3-60 maanden
Uitgebreide prostaatkankerindex (EPIC)
3-60 maanden
Late symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: 3-60 maanden
Internationale score voor prostaatsymptomen
3-60 maanden
Acute graad 3 of hoger gastro-intestinale of urogenitale bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE V4.0)
0-3 maanden
Acute veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Uitgebreide prostaatkankerindex (EPIC)
0-3 maanden
Acute lagere urinaire symptomen
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Internationale score voor prostaatsymptomen
0-3 maanden
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
PSA < 0,4 ng/ml na 60 maanden
60 maanden
Aantal deelnemers met plaats van recidief op mpMRI verbeterd van PiRADS 4 of 5 naar PiRADS 3 of minder.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met een locatie van recidief op mpMRI die verbeterd is van PiRADS 4 of 5 naar PiRADS 3 of lager. Indien beoordeeld via PSMA PET-scan, is de SUV van de ziekte locatie gereduceerd tot < 3.5.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mira Keyes, MD, BCCA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H17-01641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen