Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis prostataredning Brachyterapi med høj dosisrate (SalvageHDR)

29. januar 2026 opdateret af: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Delvis prostata brachyterapi med høj dosisrate som redningsbehandling for lokale svigt efter tidligere ekstern strålebehandling

En dosis-respons sammenhæng for stråling i behandlingen af ​​prostatacancer er veletableret. Lokalt tilbagefald af prostatacancer efter ekstern strålebehandling forekommer hos mindst 40 % af de behandlede patienter på grund af manglende evne til at levere tilstrækkelig dosis gennem eksterne stråleteknikker. Disse patienter reagerer godt på genbestråling ved hjælp af brachyterapi, hvor omkring 50 % af de udvalgte patienter forbliver fri for tilbagefald 5 år efter redning. Avanceret billeddannelse ved hjælp af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) muliggør identifikation af tilbagefaldsstedet, hvilket muliggør delvis prostata-bjærgnings-brachyterapi. Der er omfattende litteratur om lavdosis bjærgningsbrachyterapi, men mindre om høj dosisrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Passende udvalgte patienter med histologisk dokumenteret recidiv 3 år eller mere efter initial ekstern strålebehandling vil gennemgå mpMRI for identifikation af recidivstedet. En planlægning af transrektal ultralyd (TRUS) vil blive opnået til fusion med mpMRI og transposition af målvolumen (GTV=brutto tumorvolumen). En margen på 4,5 cm vil blive tilføjet til GTV'et for at skabe en focal planning target volume (PTV). Marginen kan være beskåret i grænsefladen med kritiske organer. To fraktioner af HDR brachyterapi vil blive leveret, hver fra et enkelt implantat, med 2 ugers mellemrum. Efter behandling vil patienter blive overvåget for toksicitet og livskvalitet ved hjælp af det udvidede prostatacancerindeks (EPIC) spørgeskema samt den internationale prostatasymptom-score. Effekten vil blive evalueret ved at monitorere det prostataspecifikke antigen (PSA) og gentage mpMRI efter 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Underforsker:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Underforsker:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juanita Crook, MD
        • Underforsker:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Underforsker:
          • David Kim, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Underforsker:
          • David Petrik, MD
        • Underforsker:
          • Ross Halperin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >45 og forventet levetid >10 år
  • Tidligere ekstern strålebehandling (EBRT) dosis op til 78 grå/39 fraktioner, 81 grå/45 fraktioner eller 70 grå/28 fraktioner
  • > 3 års interval siden EBRT
  • Ingen sen toksicitet fra tidligere EBRT > grad 2
  • Stigende PSA efter EBRT > nadir + 2 ng/ml men < 10 ng/ml
  • PSA Fordoblingstid > 6 måneder
  • Negativ stadieinddeling med CT-scanning af mave/bækken og knogleskanning
  • I stand til at gennemgå multiparametrisk MR med endorektal spole
  • Radiografisk bevis for dominant intraprostatisk læsion (DIL) som eneste område med recidiv (dvs. unifokalt recidiv) og svarende til stedet for den oprindelige sygdom
  • Biopsibekræftelse af DIL med patologisk gennemgang af British Columbia Cancer Agency GenitoUrinær patolog (TB)
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Anamnese og fysisk undersøgelse inden for 90 dage efter registrering
  • ECOG præstationsstatus 0-1 før registrering
  • IPSS < 16, eller tilstrækkelig tømningsundersøgelse (post void-rester < 100 cc og maksimal flowhastighed > 10 cc/sekund).
  • Ingen tidligere trans urethral prostata resektion
  • Recidiv egnet til implantation med HDR brachyterapi vurderet på ultralydssimulering (maksimal PTV ideelt < 65 % af prostatavolumen)
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere rektaloperation
  • Velegnet til procedure under anæstesi, spinal eller generel
  • INR <2,5 og blodpladetal >75 x 109/L
  • Androgendeprivationsterapi kan påbegyndes efter den behandlende onkologs skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i overensstemmelse med ovenstående kriterier
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HDR delvis prostata brachyterapi
2 fraktioner af højdosis prostata brachyterapi vil blive leveret til stedet for tilbagevendende sygdom som bestemt ved mp-MRI
Stråling: HDR delvis prostata brachyterapi
midlertidigt radioaktivt implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen uønskede gastrointestinale eller genitourinære hændelser grad 3 eller højere
Tidsramme: 3-60 måneder
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE V4.0)
3-60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen livskvalitet
Tidsramme: 3-60 måneder
Udvidet prostatakræftindeks (EPIC)
3-60 måneder
Sen nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: 3-60 måneder
International prostata symptomscore
3-60 måneder
Akutte grad 3 eller højere gastrointestinale eller genitourinære bivirkninger
Tidsramme: 0-3 måneder
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE V4.0)
0-3 måneder
Akutte ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: 0-3 måneder
Udvidet prostatakræftindeks (EPIC)
0-3 måneder
Akutte nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: 0-3 måneder
International score for prostatasymptomer
0-3 måneder
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
PSA < 0,4 ng/ml ved 60 måneder
60 måneder
Antal deltagere med recidivsted på mpMRI forbedret fra PiRADS 4 eller 5 til PiRADS 3 eller mindre.
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med recidivsted på mpMRI forbedret fra PiRADS 4 eller 5 til PiRADS 3 eller mindre. Hvis vurderet ved PSMA PET-scanning, er SUV for sygdomsstedet reduceret til < 3.5.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mira Keyes, MD, BCCA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H17-01641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger