Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná záchrana prostaty vysokou dávkou brachyterapie (SalvageHDR)

29. ledna 2026 aktualizováno: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Parciální brachyterapie prostaty s vysokou dávkou jako záchranná léčba lokálních selhání po předchozí externí radioterapii

Vztah mezi dávkou a odezvou pro záření při léčbě rakoviny prostaty je dobře zaveden. Lokální recidiva karcinomu prostaty po zevní radioterapii se vyskytuje u nejméně 40 % léčených pacientů z důvodu neschopnosti dodat dostatečnou dávku pomocí externích paprskových technik. Tito pacienti dobře reagují na opětovné ozáření pomocí brachyterapie, přičemž asi 50 % vybraných pacientů zůstává bez recidivy 5 let po záchraně. Pokročilé zobrazování pomocí multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) umožňuje identifikaci místa recidivy a umožňuje parciální záchrannou brachyterapii prostaty. Existuje rozsáhlá literatura o záchranné brachyterapii s nízkou dávkou, ale méně o vysoké dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodně vybraní pacienti s histologicky dokumentovanou recidivou 3 roky nebo déle po počáteční zevní radioterapii podstoupí mpMRI pro identifikaci místa recidivy. Bude získán plánovací transrektální ultrazvuk (TRUS) pro fúzi s mpMRI a transpozici cílového objemu (GTV = hrubý objem nádoru). Ke GTV bude přidána rezerva 4,5 cm, aby se vytvořil cílový objem ohniskového plánování (PTV). Okraj může být oříznut na rozhraní s kritickými orgány. Budou aplikovány dvě frakce HDR brachyterapie, každá z jednoho implantátu, s odstupem 2 týdnů. Po léčbě budou pacienti sledováni z hlediska toxicity a kvality života pomocí dotazníku EPIC (Expanded Prostate cancer Index) a také skóre International Prostate Symptom score. Účinnost bude hodnocena monitorováním prostatického specifického antigenu (PSA) a opakováním mpMRI po 2 letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Nábor
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juanita Crook, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Kim, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Petrik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ross Halperin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >45 a naděje dožití >10 let
  • Předchozí dávka externí radioterapie (EBRT) až do 78 Gray/39 frakcí, 81 Gray/45 frakcí nebo 70 Gray/28 frakcí
  • > 3 roky interval od EBRT
  • Žádná pozdní toxicita z předchozí EBRT > stupeň 2
  • Rostoucí PSA po EBRT > nadir + 2 ng/ml, ale < 10 ng/ml
  • Doba zdvojnásobení PSA > 6 měsíců
  • Negativní staging s CT skenem břicha/pánve a kostním skenem
  • Schopnost podstoupit multiparametrickou MRI s endorektální spirálou
  • Radiografický průkaz dominantní intraprostatické léze (DIL) jako jediné oblasti recidivy (tj. unifokální recidivy) a odpovídající místu původního onemocnění
  • Bioptické potvrzení DIL s patologickým přehledem Britské Kolumbijské Cancer Agency GenitoUrinary patolog (TB)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření do 90 dnů od registrace
  • Stav výkonu ECOG 0-1 před registrací
  • IPSS < 16, nebo adekvátní studie močení (postmikční reziduum < 100 cm3 a maximální průtok > 10 cm3/s).
  • Žádná předchozí transuretrální resekce prostaty
  • Recidiva vhodná pro implantaci s HDR brachyterapií podle posouzení ultrazvukovou simulací (maximální PTV ideálně < 65 % objemu prostaty)
  • Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo předchozí rektální operace
  • Vhodné pro zákroky v anestezii, spinální nebo celkové
  • INR <2,5 a počet krevních destiček >75 x 109/l
  • Androgenní deprivační terapie může být zahájena podle uvážení ošetřujícího onkologa

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HDR parciální brachyterapie prostaty
2 frakce brachyterapie prostaty s vysokým dávkovým příkonem budou aplikovány do místa rekurentního onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí mp-MRI
Záření: HDR parciální brachyterapie prostaty
dočasný radioaktivní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní nežádoucí gastrointestinální nebo genitourinární příhody stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 3-60 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE V4.0)
3-60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní kvalita života
Časové okno: 3-60 měsíců
Rozšířený index rakoviny prostaty (EPIC)
3-60 měsíců
Pozdní příznaky dolních močových cest
Časové okno: 3-60 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
3-60 měsíců
Akutní gastrointestinální nebo genitourinární nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 0-3 měsíce
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE V4.0)
0-3 měsíce
Akutní změny kvality života
Časové okno: 0-3 měsíce
Rozšířený index rakoviny prostaty (EPIC)
0-3 měsíce
Akutní příznaky dolních močových cest
Časové okno: 0-3 měsíce
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
0-3 měsíce
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
PSA < 0,4 ng/ml v 60. měsíci
60 měsíců
Počet účastníků s místem recidivy na mpMRI zlepšeným z PiRADS 4 nebo 5 na PiRADS 3 nebo méně.
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s místem recidivy na mpMRI, které se zlepšilo z PiRADS 4 nebo 5 na PiRADS 3 nebo méně. Pokud hodnoceno pomocí PSMA PET skenu, SUV místa onemocnění sníženo na < 3,5.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mira Keyes, MD, BCCA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H17-01641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení