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Braquiterapia de Alta Taxa de Dose de Salvamento Parcial da Próstata (SalvageHDR)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Braquiterapia de Próstata Parcial de Alta Taxa de Dose como Tratamento de Salvamento para Falhas Locais Após Radioterapia de Feixe Externo Anterior

A relação dose-resposta da radiação no tratamento do câncer de próstata está bem estabelecida. A recorrência local do câncer de próstata após radioterapia por feixe externo ocorre em pelo menos 40% dos pacientes tratados devido à incapacidade de fornecer dose suficiente por meio de técnicas de feixe externo. Esses pacientes respondem bem à reirradiação usando braquiterapia, com cerca de 50% dos pacientes selecionados permanecendo livres de recorrência 5 anos após o salvamento. A imagem avançada usando ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) permite a identificação do local da recorrência, permitindo a braquiterapia de salvamento parcial da próstata. Existe uma extensa literatura sobre braquiterapia de resgate de baixa taxa de dose, mas menos sobre alta taxa de dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes adequadamente selecionados com recorrência documentada histologicamente 3 anos ou mais após a radioterapia externa inicial serão submetidos a mpMRI para identificação do local da recorrência. Um ultrassom transretal de planejamento (TRUS) será obtido para fusão com o mpMRI e transposição do volume alvo (GTV=gross tumor volume). Uma margem de 4,5 cm será adicionada ao GTV para criar um volume alvo de planejamento focal (PTV). A margem pode ser cortada na interface com órgãos críticos. Duas frações de braquiterapia HDR serão entregues, cada uma de um único implante, com 2 semanas de intervalo. Após o tratamento, os pacientes serão monitorados quanto à toxicidade e qualidade de vida usando o questionário Expanded Prostate cancer Index (EPIC), bem como a pontuação do International Prostate Symptom. A eficácia será avaliada monitorando o Antígeno Prostático Específico (PSA) e repetindo mpMRI em 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Recrutamento
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Subinvestigador:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Subinvestigador:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Investigador principal:
          • Juanita Crook, MD
        • Subinvestigador:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Subinvestigador:
          • David Kim, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Subinvestigador:
          • David Petrik, MD
        • Subinvestigador:
          • Ross Halperin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 45 anos e expectativa de vida > 10 anos
  • Dose anterior de Radioterapia de Feixe Externo (EBRT) até 78Gray/39 frações, 81 Gray/45 frações ou 70 Gray/28 frações
  • > intervalo de 3 anos desde EBRT
  • Sem toxicidade tardia de EBRT anterior > grau 2
  • Aumento do PSA após EBRT > nadir + 2 ng/ml mas < 10 ng/ml
  • Tempo de duplicação do PSA > 6 meses
  • Estadiamento negativo com tomografia computadorizada de abdome/pelve e cintilografia óssea
  • Capaz de se submeter a ressonância magnética multiparamétrica com bobina endorretal
  • Evidência radiográfica de lesão intraprostática dominante (DIL) como única área de recorrência (ou seja, recorrência unifocal) e correspondente ao local da doença original
  • Confirmação de biópsia de DIL com revisão de patologia pela British Columbia Cancer Agency GenitoUrinary patologist (TB)
  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Histórico e exame físico até 90 dias após o registro
  • Status de desempenho ECOG 0-1 antes do registro
  • IPSS < 16, ou estudo miccional adequado (resíduo pós-miccional < 100 cc e pico de fluxo > 10 cc/segundo).
  • Sem ressecção prostática transuretral prévia
  • Recorrência adequada para implante com braquiterapia HDR conforme avaliado em simulação de ultrassom (PTV máximo idealmente < 65% do volume da próstata)
  • Sem história de doença inflamatória intestinal ou cirurgia retal anterior
  • Adequado para procedimento sob anestesia, espinhal ou geral
  • INR <2,5 e contagem de plaquetas >75 x 109/L
  • A terapia de privação de andrógenos pode ser iniciada a critério do oncologista responsável pelo tratamento

Critério de exclusão:

  • Não está em conformidade com os critérios acima
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braquiterapia de próstata parcial HDR
2 frações de braquiterapia de próstata de alta taxa de dose serão entregues no local da doença recorrente, conforme determinado por mp-MRI
Radiação: Braquiterapia de próstata parcial HDR
implante radioativo temporário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos gastrointestinais ou geniturinários adversos tardios de grau 3 ou superior
Prazo: 3-60 meses
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE V4.0)
3-60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida tardia
Prazo: 3-60 meses
Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC)
3-60 meses
Sintomas tardios do trato urinário inferior
Prazo: 3-60 meses
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
3-60 meses
Eventos adversos gastrointestinais ou geniturinários agudos de grau 3 ou superior
Prazo: 0-3 meses
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE V4.0)
0-3 meses
Alterações agudas na qualidade de vida
Prazo: 0-3 meses
Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC)
0-3 meses
Sintomas urinários agudos inferiores
Prazo: 0-3 meses
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
0-3 meses
Sobrevida livre de doenças bioquímicas
Prazo: 60 meses
PSA < 0,4 ng/ml aos 60 meses
60 meses
Número de participantes com local de recidiva na mpMRI que melhorou de PiRADS 4 ou 5 para PiRADS 3 ou menos.
Prazo: 2 anos
Número de participantes com local de recidiva em mpMRI melhorado de PiRADS 4 ou 5 para PiRADS 3 ou menos. Se avaliado por PET scan com PSMA, SUV do local da doença reduzido para < 3.5.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
British Columbia Cancer Agency

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mira Keyes, MD, BCCA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H17-01641

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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