Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe odzyskanie prostaty Brachyterapia o dużej dawce (SalvageHDR)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Częściowa brachyterapia gruczołu krokowego dużymi dawkami jako leczenie ratunkowe w miejscowych niepowodzeniach po wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną

Zależność dawka-odpowiedź dla promieniowania w leczeniu raka prostaty jest dobrze ustalona. Miejscowa wznowa raka gruczołu krokowego po radioterapii wiązką zewnętrzną występuje u co najmniej 40% leczonych chorych z powodu niemożności podania wystarczającej dawki technikami wiązek zewnętrznych. Pacjenci ci dobrze reagują na powtórne napromienianie za pomocą brachyterapii, przy czym około 50% wybranych pacjentów pozostaje wolnych od nawrotu 5 lat po uratowaniu. Zaawansowane obrazowanie za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) pozwala na identyfikację miejsca nawrotu, co pozwala na częściową brachyterapię ratującą prostatę. Istnieje obszerna literatura na temat ratującej brachyterapii niskimi dawkami, ale mniej na temat wysokich dawek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odpowiednio wyselekcjonowani pacjenci z histologicznie udokumentowanym nawrotem 3 lata lub więcej po wstępnej radioterapii wiązką zewnętrzną zostaną poddani badaniu mpMRI w celu identyfikacji miejsca nawrotu. Planowane badanie ultrasonograficzne przezodbytnicze (TRUS) zostanie wykonane w celu fuzji z mpMRI i transpozycji docelowej objętości (GTV = całkowita objętość guza). Do GTV zostanie dodany margines 4,5 cm, aby utworzyć docelową objętość planowania ogniskowego (PTV). Margines może być przycięty na styku z narządami krytycznymi. Zostaną dostarczone dwie frakcje brachyterapii HDR, każda z jednego implantu, w odstępie 2 tygodni. Po leczeniu pacjenci będą monitorowani pod kątem toksyczności i jakości życia za pomocą kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), jak również International Prostate Symptom score. Skuteczność zostanie oceniona przez monitorowanie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) i powtórzenie mpMRI po 2 latach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutacyjny
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Pod-śledczy:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Pod-śledczy:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Główny śledczy:
          • Juanita Crook, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Kim, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Petrik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ross Halperin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 45 lat i oczekiwana długość życia > 10 lat
  • Poprzednia dawka radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) do 78 Gray/39 frakcji, 81 Gray/45 frakcji lub 70 Gray/28 frakcji
  • > 3 lata przerwy od EBRT
  • Brak późnej toksyczności po wcześniejszej EBRT > stopień 2
  • Wzrastające PSA po EBRT > nadir + 2 ng/ml, ale < 10 ng/ml
  • PSA Czas podwojenia > 6 miesięcy
  • Negatywny stopień zaawansowania z tomografią komputerową jamy brzusznej / miednicy i skanem kości
  • Możliwość wykonania wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego z użyciem cewki endorektalnej
  • Radiograficzne dowody dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej (DIL) jako jedynego obszaru nawrotu (tj. nawrotu jednoogniskowego) i odpowiadającego miejscu pierwotnej choroby
  • Potwierdzenie biopsji DIL z przeglądem patologii przez British Columbia Cancer Agency Patolog układu moczowo-płciowego (TB)
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Wywiad i badanie fizykalne w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Stan wydajności ECOG 0-1 przed rejestracją
  • IPSS < 16 lub odpowiednie badanie mikcji (pozostałość po mikcji < 100 cm3 i szczytowa szybkość przepływu > 10 cm3/sekundę).
  • Brak wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
  • Nawrót odpowiedni do implantacji z brachyterapią HDR oceniany na podstawie symulacji ultrasonograficznej (maksymalne PTV optymalnie < 65% objętości gruczołu krokowego)
  • Brak historii choroby zapalnej jelit lub wcześniejszej operacji odbytnicy
  • Nadaje się do zabiegów w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym
  • INR <2,5 i liczba płytek krwi >75 x 109/l
  • Terapię deprywacji androgenów można rozpocząć według uznania prowadzącego onkologa

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodny z powyższymi kryteriami
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Częściowa brachyterapia prostaty HDR
2 frakcje wysokodawkowej brachyterapii prostaty zostaną dostarczone do miejsca nawrotu choroby, określonego przez mp-MRI
Promieniowanie: Częściowa brachyterapia prostaty HDR
tymczasowy implant radioaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne niepożądane zdarzenia żołądkowo-jelitowe lub moczowo-płciowe stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 3-60 miesięcy
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE V4.0)
3-60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna jakość życia
Ramy czasowe: 3-60 miesięcy
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty (EPIC)
3-60 miesięcy
Późne objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 3-60 miesięcy
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
3-60 miesięcy
Ostre zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE V4.0)
0-3 miesiące
Ostre zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty (EPIC)
0-3 miesiące
Ostre objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Międzynarodowy wynik objawów prostaty
0-3 miesiące
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
PSA < 0,4 ng/ml w wieku 60 miesięcy
60 miesięcy
Liczba uczestników z miejscem nawrotu na mpMRI, które uległo poprawie z PiRADS 4 lub 5 do PiRADS 3 lub mniej.
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z miejscem nawrotu na mpMRI poprawiona z PiRADS 4 lub 5 do PiRADS 3 lub mniej.
Jeśli oceniane za pomocą skanu PSMA PET, SUV miejsca choroby zmniejszony do < 3.5.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
British Columbia Cancer Agency

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mira Keyes, MD, BCCA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H17-01641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na Częściowa brachyterapia prostaty HDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami