このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

部分的前立腺温存高線量率小線源治療 (SalvageHDR)

2026年1月29日 更新者：Juanita Crook、British Columbia Cancer Agency

以前の外部ビーム放射線療法後の局所障害に対するサルベージ治療としての高線量率部分前立腺小線源治療

前立腺がんの管理における放射線の線量反応関係は十分に確立されています。 外部ビーム放射線治療後の前立腺癌の局所再発は、外部ビーム技術によって十分な線量を送達できないために、治療を受けた患者の少なくとも 40% で発生します。 これらの患者は小線源治療を使用した再照射によく反応し、選択された患者の約 50% はサルベージから 5 年後も再発していません。 マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) を使用した高度な画像化により、再発部位の特定が可能になり、部分的な前立腺温存小線源治療が可能になります。 低線量率救助小線源治療に関する広範な文献がありますが、高線量率に関する文献はほとんどありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の外照射療法から 3 年以上経過した再発が組織学的に記録されている適切に選択された患者は、再発部位の同定のために mpMRI を受ける。 ｍｐＭＲＩとの融合および標的体積（ＧＴＶ＝総腫瘍体積）の転置のために、計画経直腸超音波（ＴＲＵＳ）が得られる。 フォーカル プランニング ターゲット ボリューム (PTV) を作成するために、GTV に 4.5 cm のマージンが追加されます。 余白は、重要な臓器との境界面でトリミングされる場合があります。 HDR 小線源治療の 2 つの部分は、それぞれ 1 つのインプラントから 2 週間間隔で実施されます。 治療後、拡張前立腺癌指数（EPIC）アンケートと国際前立腺症状スコアを使用して、毒性と生活の質について患者を監視します。 有効性は、前立腺特異抗原（PSA）を監視することによって評価され、2 年後に mpMRI を繰り返します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • 募集
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • 副調査官：
          • Brenda Farnquist, MD
        • 副調査官：
          • Terry Bainbridge, MD
        • 主任研究者：
          • Juanita Crook, MD
        • 副調査官：
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • 副調査官：
          • David Kim, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Deidre Batchelar, PhD
        • 副調査官：
          • David Petrik, MD
        • 副調査官：
          • Ross Halperin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >45 および平均余命 >10 年
  • 以前の外部ビーム放射線療法 (EBRT) 線量は、最大 78 グレイ/39 フラクション、81 グレイ/45 フラクション、または 70 グレイ/28 フラクション
  • > EBRT から 3 年間隔
  • 以前の EBRT による晩期毒性なし > グレード 2
  • EBRT 後の PSA 上昇 > 最下点 + 2 ng/ml、ただし < 10 ng/ml
  • PSA 倍加時間 > 6 か月
  • 腹部/骨盤の CT スキャンおよび骨スキャンによるネガティブ ステージング
  • 直腸内コイルを用いたマルチパラメトリックMRIが可能
  • -再発の唯一の領域（すなわち、単発性再発）としての優性前立腺内病変（DIL）のX線写真の証拠および元の疾患の部位に対応する
  • ブリティッシュ コロンビア州がん庁泌尿生殖器病理学者 (TB) による病理検査による DIL の生検確認
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある
  • 登録から90日以内の病歴および身体検査
  • 登録前のECOGパフォーマンスステータス0-1
  • IPSS < 16、または適切な排尿試験 (排尿後の残留物 < 100cc およびピーク流量 > 10 cc/秒)。
  • 以前の経尿道前立腺切除術なし
  • 超音波シミュレーションで評価された HDR 小線源治療によるインプラントに適した再発 (最大 PTV が理想的には前立腺容積の 65% 未満)
  • -炎症性腸疾患または以前の直腸手術の病歴がない
  • 麻酔下での処置、脊椎または全身に適しています
  • INR <2.5 および血小板数 >75 x 109/L
  • アンドロゲン除去療法は、担当する腫瘍医の裁量で開始することができます

除外基準:

  • 上記の基準に準拠していません
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HDR 部分前立腺小線源治療
高線量率の前立腺小線源治療の 2 分割は、mp-MRI によって決定される再発性疾患の部位に送達されます。
放射線：HDR 部分前立腺小線源治療
一時的な放射性インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-後期の有害な胃腸または泌尿生殖器イベントグレード3以上
時間枠：3～60ヶ月
有害事象の共通用語基準 (CTCAE V4.0)
3～60ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の遅れ
時間枠：3～60ヶ月
拡張前立腺がん指数 (EPIC)
3～60ヶ月
後期下部尿路症状
時間枠：3～60ヶ月
国際前立腺症状スコア
3～60ヶ月
-グレード3以上の急性胃腸または泌尿生殖器の有害事象
時間枠：0～3ヶ月
有害事象の共通用語基準 (CTCAE V4.0)
0～3ヶ月
急性の生活の質の変化
時間枠：0～3ヶ月
拡張前立腺がん指数 (EPIC)
0～3ヶ月
急性の下部尿路症状
時間枠：0～3ヶ月
国際前立腺症状スコア
0～3ヶ月
生化学的疾患のない生存
時間枠：60ヶ月
-60か月でPSA <0.4 ng / ml
60ヶ月
mpMRIで再発部位がPiRADS 4または5からPiRADS 3以下に改善した参加者数。
時間枠：2年
mpMRIにおける再発部位がPiRADS 4または5からPiRADS 3以下に改善した参加者数。 PSMA PETスキャンによる評価の場合、病変部位のSUVが< 3.5に減少した場合。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British Columbia Cancer Agency

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mira Keyes, MD、BCCA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2037年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H17-01641

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発性前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

HDR 部分前立腺小線源治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理