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Partielle Prostata-Salvage-Hochdosis-Brachytherapie (SalvageHDR)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Partielle Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate als Salvage-Behandlung für lokale Ausfälle nach vorheriger externer Strahlentherapie

Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für Bestrahlung bei der Behandlung von Prostatakrebs ist gut etabliert. Bei mindestens 40 % der behandelten Patienten kommt es nach externer Strahlentherapie zu einem lokalen Rezidiv des Prostatakrebses, weil es nicht möglich ist, durch externe Strahlentechniken eine ausreichende Dosis abzugeben. Diese Patienten sprechen gut auf eine erneute Bestrahlung mit Brachytherapie an, wobei etwa 50 % der ausgewählten Patienten 5 Jahre nach der Bergung rezidivfrei bleiben. Die fortschrittliche Bildgebung mit multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mpMRI) ermöglicht die Identifizierung der Rezidivstelle und ermöglicht eine Brachytherapie mit partieller Prostataerhaltung. Es gibt umfangreiche Literatur zur Salvage-Brachytherapie mit niedriger Dosisrate, aber weniger zur Hochdosisrate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignet ausgewählte Patienten mit histologisch dokumentiertem Rezidiv 3 Jahre oder länger nach der anfänglichen externen Strahlentherapie werden einer mpMRT unterzogen, um den Ort des Rezidivs zu identifizieren. Zur Fusion mit dem mpMRT und Transposition des Zielvolumens (GTV=Bruttotumorvolumen) wird ein transrektaler Planungs-Ultraschall (TRUS) angefertigt. Dem GTV wird ein Rand von 4,5 cm hinzugefügt, um ein fokales Planungszielvolumen (PTV) zu erstellen. Der Rand kann an der Schnittstelle zu kritischen Organen abgeschnitten werden. Es werden zwei Fraktionen der HDR-Brachytherapie geliefert, jeweils von einem einzelnen Implantat, im Abstand von 2 Wochen. Nach der Behandlung werden die Patienten anhand des Fragebogens zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) sowie des International Prostate Symptom Score auf Toxizität und Lebensqualität überwacht. Die Wirksamkeit wird durch Überwachung des prostataspezifischen Antigens (PSA) und Wiederholung der mpMRT nach 2 Jahren bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutierung
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Unterermittler:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Unterermittler:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Hauptermittler:
          • Juanita Crook, MD
        • Unterermittler:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Unterermittler:
          • David Kim, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Unterermittler:
          • David Petrik, MD
        • Unterermittler:
          • Ross Halperin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >45 und Lebenserwartung >10 Jahre
  • Frühere externe Strahlentherapie (EBRT) dosiert bis zu 78 Gray/39 Fraktionen, 81 Gray/45 Fraktionen oder 70 Gray/28 Fraktionen
  • > 3-Jahres-Intervall seit EBRT
  • Keine späte Toxizität durch vorherige EBRT > Grad 2
  • Ansteigender PSA-Wert nach EBRT > Nadir + 2 ng/ml, aber < 10 ng/ml
  • PSA-Verdopplungszeit > 6 Monate
  • Negatives Staging mit CT-Scan des Abdomens/Beckens und Knochenscan
  • Kann sich einer multiparametrischen MRT mit Endorektalspule unterziehen
  • Röntgenologischer Nachweis einer dominanten intraprostatischen Läsion (DIL) als einziger Rezidivbereich (d. h. unifokales Rezidiv) und entsprechend dem Ort der ursprünglichen Erkrankung
  • Biopsiebestätigung von DIL mit pathologischer Überprüfung durch den GenitoUrinary Pathologist (TB) der British Columbia Cancer Agency
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 vor der Registrierung
  • IPSS < 16 oder adäquate Blasenentleerungsstudie (Rest nach Blasenentleerung < 100 cc und Spitzenflussrate > 10 cc/Sekunde).
  • Keine vorherige transurethrale Prostataresektion
  • Rezidiv geeignet für Implantation mit HDR-Brachytherapie, beurteilt durch Ultraschallsimulation (maximaler PTV idealerweise < 65 % des Prostatavolumens)
  • Keine Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer früheren rektalen Operation
  • Geeignet für Verfahren unter Anästhesie, spinal oder allgemein
  • INR < 2,5 und Thrombozytenzahl > 75 x 109/L
  • Eine Androgendeprivationstherapie kann nach Ermessen des behandelnden Onkologen eingeleitet werden

Ausschlusskriterien:

  • Entspricht nicht den oben genannten Kriterien
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilweise HDR-Brachytherapie der Prostata
2 Fraktionen der Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate werden an der Stelle der rezidivierenden Erkrankung verabreicht, wie durch mp-MRT bestimmt
Strahlung: Teilweise HDR-Brachytherapie der Prostata
temporäres radioaktives Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte unerwünschte gastrointestinale oder urogenitale Ereignisse Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 3-60 Monate
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE V4.0)
3-60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Lebensqualität
Zeitfenster: 3-60 Monate
Erweiterter Prostatakrebsindex (EPIC)
3-60 Monate
Späte Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 3-60 Monate
Internationaler Prostatasymptom-Score
3-60 Monate
Akute gastrointestinale oder urogenitale Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 0-3 Monate
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE V4.0)
0-3 Monate
Akute Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 0-3 Monate
Erweiterter Prostatakrebsindex (EPIC)
0-3 Monate
Akute Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 0-3 Monate
Internationaler Prostatasymptom-Score
0-3 Monate
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
PSA < 0,4 ng/ml nach 60 Monaten
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Lokalisation des Rezidivs in der mpMRT von PiRADS 4 oder 5 auf PiRADS 3 oder weniger verbessert wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Rezidivort auf mpMRI, der sich von PiRADS 4 oder 5 auf PiRADS 3 oder weniger verbessert hat. Bei Beurteilung durch PSMA-PET-Scan: SUV des Krankheitsherds auf < 3,5 reduziert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
British Columbia Cancer Agency

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mira Keyes, MD, BCCA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H17-01641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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