Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное спасение простаты Брахитерапия с высокой мощностью дозы (SalvageHDR)

29 января 2026 г. обновлено: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Частичная брахитерапия предстательной железы с высокой мощностью дозы как спасительное лечение при локальных неудачах после предыдущей дистанционной лучевой терапии

Зависимость доза-реакция на облучение при лечении рака предстательной железы хорошо известна. Местный рецидив рака предстательной железы после дистанционной лучевой терапии возникает по крайней мере у 40% пациентов, получающих лечение, из-за невозможности ввести достаточную дозу с помощью методов дистанционной лучевой терапии. Эти пациенты хорошо реагируют на повторное облучение с использованием брахитерапии, при этом примерно у 50% выбранных пациентов не возникает рецидивов в течение 5 лет после спасения. Усовершенствованная визуализация с использованием многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) позволяет идентифицировать место рецидива, что позволяет проводить брахитерапию с частичным спасением простаты. Существует обширная литература по спасательной брахитерапии с низкой мощностью дозы, но меньше по высокой мощности дозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Надлежащим образом отобранным пациентам с гистологически подтвержденным рецидивом через 3 года и более после первоначальной дистанционной лучевой терапии будет проведена мпМРТ для определения места рецидива. Плановое трансректальное УЗИ (ТРУЗИ) будет получено для слияния с мпМРТ и перемещения целевого объема (GTV = общий объем опухоли). К GTV будет добавлен запас в 4,5 см для создания целевого объема фокального планирования (PTV). Край может быть обрезан на границе с критическими органами. Будут проведены две фракции брахитерапии HDR, каждая из одного имплантата, с интервалом в 2 недели. После лечения пациенты будут контролироваться на предмет токсичности и качества жизни с использованием вопросника расширенного индекса рака простаты (EPIC), а также международной оценки симптомов простаты. Эффективность будет оцениваться путем мониторинга специфического антигена простаты (ПСА) и повторной мпМРТ через 2 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juanita Crook, MD
  • Номер телефона: 2507123958
  • Электронная почта: jcrook@bccancer.bc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Рекрутинг
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Младший исследователь:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Младший исследователь:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Главный следователь:
          • Juanita Crook, MD
        • Младший исследователь:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Младший исследователь:
          • David Kim, MD
        • Контакт:
          • Juanita Crook, MD
          • Номер телефона: 250 712 3958
          • Электронная почта: jcrook@bccancer.bc.ca
        • Младший исследователь:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Младший исследователь:
          • David Petrik, MD
        • Младший исследователь:
          • Ross Halperin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 45 и ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет
  • Предыдущая дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) с дозой до 78 Грэй/39 фракций, 81 Грэй/45 фракций или 70 Грэй/28 фракций
  • > 3-летний интервал после ДЛТ
  • Отсутствие поздней токсичности после предшествующей ДЛТ > 2 степени
  • Повышение уровня ПСА после ДЛТ > надира + 2 нг/мл, но < 10 нг/мл
  • Время удвоения ПСА > 6 месяцев
  • Отрицательная стадия при КТ брюшной полости/таза и сканировании костей
  • Возможность проведения мультипараметрической МРТ с эндоректальной катушкой
  • Рентгенологические признаки доминантного внутрипростатического поражения (DIL) как единственной области рецидива (т.е. одноочагового рецидива), соответствующей очагу первоначального заболевания
  • Подтверждение DIL биопсией с обзором патологии генитоурологического патологоанатома (ТБ) Агентства по борьбе с раком Британской Колумбии
  • Готов дать информированное согласие
  • Анамнез и медицинский осмотр в течение 90 дней после регистрации
  • Статус производительности ECOG 0-1 до регистрации
  • IPSS < 16 или адекватное исследование мочеиспускания (остаточный объем жидкости после мочеиспускания < 100 см3 и пиковая скорость потока > 10 см3/с).
  • Отсутствие предшествующей трансуретральной резекции предстательной железы
  • Рецидив, подходящий для имплантата с брахитерапией HDR, по оценке ультразвукового моделирования (максимальный PTV в идеале < 65% объема простаты)
  • Отсутствие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника или предшествующих операций на прямой кишке
  • Подходит для процедуры под наркозом, спинальной или общей
  • МНО <2,5 и количество тромбоцитов >75 x 109/л
  • Андрогенная депривация может быть начата по усмотрению лечащего онколога.

Критерий исключения:

  • Не соответствует вышеуказанным критериям
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Частичная брахитерапия простаты HDR
2 фракции высокодозной брахитерапии предстательной железы будут доставлены к месту рецидива заболевания, как определено с помощью мп-МРТ.
Радиация: Частичная брахитерапия простаты HDR
временный радиоактивный имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздние нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы 3 степени или выше
Временное ограничение: 3-60 месяцев
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE V4.0)
3-60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позднее качество жизни
Временное ограничение: 3-60 месяцев
Расширенный индекс рака простаты (EPIC)
3-60 месяцев
Поздние симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3-60 месяцев
Международная шкала симптомов простаты
3-60 месяцев
Острые нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы 3 степени или выше
Временное ограничение: 0-3 месяца
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE V4.0)
0-3 месяца
Острые изменения качества жизни
Временное ограничение: 0-3 месяца
Расширенный индекс рака простаты (EPIC)
0-3 месяца
Острые симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 0-3 месяца
Международная шкала симптомов простаты
0-3 месяца
Выживаемость без биохимических заболеваний
Временное ограничение: 60 месяцев
ПСА <0,4 нг/мл в 60 месяцев
60 месяцев
Количество участников с местом рецидива на mpMRI, улучшившимся с PiRADS 4 или 5 до PiRADS 3 или менее.
Временное ограничение: 2 года
Количество участников, у которых очаг рецидива на mpMRI улучшился с PiRADS 4 или 5 до PiRADS 3 или менее. Если оценка проводилась с помощью ПСМА ПЭТ-сканирования, SUV очага заболевания снизился до < 3.5.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
British Columbia Cancer Agency

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mira Keyes, MD, BCCA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H17-01641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рак простаты

Клинические исследования Частичная брахитерапия простаты HDR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками