Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis prostataberging Brakyterapi med høy dosefrekvens (SalvageHDR)

29. januar 2026 oppdatert av: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Delvis prostata brakyterapi med høy dosefrekvens som bergingsbehandling for lokale svikt etter tidligere strålebehandling med ekstern stråle

Et dose-respons forhold for stråling i behandlingen av prostatakreft er godt etablert. Lokalt tilbakefall av prostatakreft etter ekstern strålebehandling forekommer hos minst 40 % av pasientene som behandles på grunn av manglende evne til å levere tilstrekkelig dose gjennom eksterne stråleteknikker. Disse pasientene responderer godt på ny bestråling ved bruk av brachyterapi med ca. 50 % av de utvalgte pasientene som forblir fri for tilbakefall 5 år etter berging. Avansert bildebehandling ved bruk av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) tillater identifikasjon av tilbakefallsstedet, noe som tillater delvis prostata-bergingsbrakyterapi. Det finnes omfattende litteratur om lavdoserate bergingsbrakyterapi, men mindre om høydoserate.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Passende utvalgte pasienter med histologisk dokumentert residiv 3 år eller mer etter initial ekstern strålebehandling vil gjennomgå mpMRI for identifikasjon av residivstedet. En planlegging av transrektal ultralyd (TRUS) vil bli oppnådd for fusjon med mpMRI og transponering av målvolumet (GTV=brutto tumorvolum). En margin på 4,5 cm vil bli lagt til GTV for å lage et fokusplanleggingsmålvolum (PTV). Marginen kan beskjæres i grensesnittet med kritiske organer. To fraksjoner av HDR brachyterapi vil bli levert, hver fra et enkelt implantat, med 2 ukers mellomrom. Etter behandling vil pasienter overvåkes for toksisitet og livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Expanded Prostate cancer Index (EPIC) samt International Prostate Symptom-score. Effekten vil bli evaluert ved å overvåke det prostataspesifikke antigenet (PSA) og gjenta mpMRI etter 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Underetterforsker:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Underetterforsker:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Juanita Crook, MD
        • Underetterforsker:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Underetterforsker:
          • David Kim, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Underetterforsker:
          • David Petrik, MD
        • Underetterforsker:
          • Ross Halperin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >45 og forventet levealder >10 år
  • Tidligere ekstern strålebehandling (EBRT) dose opp til 78grå/39 fraksjoner, 81 grå/45 fraksjoner eller 70 grå/28 fraksjoner
  • > 3 års intervall siden EBRT
  • Ingen sen toksisitet fra tidligere EBRT > grad 2
  • Stigende PSA etter EBRT > nadir + 2 ng/ml men < 10 ng/ml
  • PSA Doblingstid > 6 måneder
  • Negativ stadieinndeling med CT-skanning av mage/bekken og beinskanning
  • Kan gjennomgå multiparametrisk MR med endorektal spiral
  • Radiografisk bevis på dominant intraprostatisk lesjon (DIL) som eneste område med tilbakefall (dvs. unifokalt tilbakefall) og tilsvarende stedet for opprinnelig sykdom
  • Biopsibekreftelse av DIL med patologigjennomgang av British Columbia Cancer Agency GenitoUrinary pathologist (TB)
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Anamnese og fysisk undersøkelse innen 90 dager etter registrering
  • ECOG ytelsesstatus 0-1 før registrering
  • IPSS < 16, eller adekvat tømningsstudie (post void-rester < 100 cc og maksimal strømningshastighet > 10 cc/sekund).
  • Ingen tidligere trans urethral prostata reseksjon
  • Residiv egnet for implantasjon med HDR brakyterapi vurdert ved ultralydsimulering (maksimal PTV ideelt < 65 % av prostatavolum)
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere rektalkirurgi
  • Egnet for prosedyre under anestesi, spinal eller generell
  • INR <2,5 og antall blodplater >75 x 109/L
  • Androgen deprivasjonsterapi kan igangsettes etter den behandlende onkologen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i samsvar med kriteriene ovenfor
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HDR delvis prostata brakyterapi
2 fraksjoner av prostata brakyterapi med høy dosehastighet vil bli levert til stedet for tilbakevendende sykdom som bestemt ved mp-MRI
Stråling: HDR delvis prostata brakyterapi
midlertidig radioaktivt implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen uønskede gastrointestinale eller genitourinære hendelser grad 3 eller høyere
Tidsramme: 3-60 måneder
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE V4.0)
3-60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen livskvalitet
Tidsramme: 3-60 måneder
Utvidet prostatakreftindeks (EPIC)
3-60 måneder
Sen nedre urinveissymptomer
Tidsramme: 3-60 måneder
Internasjonal prostata symptomscore
3-60 måneder
Akutt grad 3 eller høyere gastrointestinale eller genitourinære bivirkninger
Tidsramme: 0-3 måneder
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE V4.0)
0-3 måneder
Akutte endringer i livskvalitet
Tidsramme: 0-3 måneder
Utvidet prostatakreftindeks (EPIC)
0-3 måneder
Akutte symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 0-3 måneder
Internasjonal score for prostatasymptomer
0-3 måneder
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
PSA < 0,4 ng/ml ved 60 måneder
60 måneder
Antall deltakere med tilbakefallssted på mpMRI forbedret fra PiRADS 4 eller 5 til PiRADS 3 eller lavere.
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med gjentakelsessted på mpMRI forbedret fra PiRADS 4 eller 5 til PiRADS 3 eller lavere.
Hvis vurdert ved PSMA PET-skanning, reduseres SUV for sykdomsstedet til < 3.5.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
British Columbia Cancer Agency

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mira Keyes, MD, BCCA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H17-01641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger